Budesonida LEK-AM

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras
Budezonid LEK-AM, 400 microgramos/dosis inhalada,
polvo para inhalación en cápsulas duras
Budesonidum

Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Budezonid LEK-AM
3. Cómo utilizar Budezonid LEK-AM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budezonid LEK-AM
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Budezonid LEK-AM y para qué se utiliza

Budezonid, el principio activo de Budezonid LEK-AM, pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides y se utiliza en el tratamiento del asma bronquial en adultos, niños y adolescentes mayores de 6 años, así como en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Budezonid LEK-AM se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones y ayuda a mantener las vías respiratorias despejadas, disminuyendo así los síntomas del asma. El asma está causada por una inflamación de las vías respiratorias. El uso regular de Budezonid LEK-AM ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
No debe interrumpir el tratamiento regular con Budezonid LEK-AM, incluso si los síntomas han desaparecido.
Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué se lo han recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Budezonida LEK-AM

Cuándo no debe usarse el medicamento Budezonida LEK-AM:

• si el paciente tiene alergia al budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe ponerse en contacto con su médico.
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis pulmonar (actual o previa).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe usar el medicamento
Budezonida LEK-AM y debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Budezonida LEK-AM, debe hablar con su médico:

• si el paciente está tomando otro medicamento del grupo de los corticosteroides,
• si el paciente tiene dificultades para respirar debidas a enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC,
• si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• infección respiratoria durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM (síntomas posibles: tos intensificada, fiebre, secreción en las vías respiratorias),
• dificultad para respirar con sibilancias o tos (broncoespasmo paradójico) tras la administración de Budezonida LEK-AM,
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• cambios en el peso corporal, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• trastornos visuales, incluida visión borrosa durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM,
• problemas para dormir, depresión o sensación de inquietud, inquietud motora, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Budezonida LEK-AM.

Otras advertencias especiales

• No debe tragar las cápsulas de Budezonida LEK-AM; deben usarse únicamente por inhalación mediante el inhalador suministrado con el envase.
• Las cápsulas de Budezonida LEK-AM deben usarse únicamente con el inhalador incluido en el envase. No debe usarse ningún otro inhalador.
• Si empeoran los síntomas, como sibilancias o dificultad para respirar, debe informar a su médico.
• No debe usar el medicamento Budezonida LEK-AM para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria. En estos casos se usan otros medicamentos. Si al paciente no se le ha recetado otro medicamento para este fin, debe hablar con su médico.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios orales, por ejemplo, esteroides administrados por vía oral. En pacientes previamente tratados durante mucho tiempo con medicamentos antiinflamatorios orales, el médico reducirá gradualmente la dosis de estos medicamentos al iniciar el tratamiento con Budezonida LEK-AM. El médico puede recomendar al paciente que lleve una tarjeta de advertencia, ya que en caso de accidente, intervención quirúrgica o infección grave, podría ser necesario un tratamiento antiinflamatorio adicional.
• Debe enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación de Budezonida LEK-AM para reducir la probabilidad de infección fúngica oral. No debe tragar el agua del enjuague.
• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe llevar siempre consigo un medicamento de acción rápida que dilate los bronquios (por ejemplo, albuterol o salbutamol).
• Periódicamente, el médico puede realizar un examen de la función suprarrenal.
• Se recomienda que los pacientes lleven siempre consigo una tarjeta que indique que padecen asma.
• Si empeoran los síntomas del asma, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Budezonida LEK-AM, y también puede indicar el uso de corticosteroides en comprimidos y/o un antibiótico si hay infección.
• En situaciones de estrés, como traumatismos o intervenciones quirúrgicas, el médico puede recomendar el uso de corticosteroides adicionales.
• Sustituir corticosteroides de acción sistémica por corticosteroides inhalados puede revelar reacciones alérgicas previamente suprimidas por los corticosteroides orales, tales como rinitis alérgica o eccema. Los pacientes pueden presentar letargo, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas pueden tratarse con medicamentos antihistamínicos o corticosteroides aplicados localmente.
• Si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de usar Budezonida LEK-AM. El médico le recomendará la dosis adecuada.

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)
El medicamento Budezonida LEK-AM no debe usarse en niños menores de 6 años.
Si un niño inhala esteroides en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente su crecimiento.
Interacción del medicamento Budezonida LEK-AM con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, rifampicina),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario ajustar la dosis o adoptar otras precauciones.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. El médico explicará a la paciente los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. Debe usarse la dosis más baja eficaz de budesónida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
No se recomienda el uso del medicamento Budezonida LEK-AM durante la lactancia. Si la mujer está amamantando, debe informar a su médico antes de usar este medicamento. El médico explicará a la paciente los riesgos asociados al uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se considera poco probable que el medicamento Budezonida LEK-AM tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

El medicamento Budezonida LEK-AM contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico. No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento Budezonida LEK-AM en forma de cápsulas duras está disponible en dos dosis. El médico
ha recetado al paciente la dosis óptima.
Dosis recomendada
Asma
Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budesonida una o dos veces al día.
En caso de empeoramiento de los síntomas asmáticos, cuando se cambia el tratamiento con corticosteroides
administrados por vía oral al tratamiento con budesonida en forma de inhalación, o cuando se reduce la
dosis de corticosteroides administrados por vía oral, la dosis de budesonida puede aumentarse hasta
1600 microgramos al día, administrados en 2 a 4 inhalaciones.
Niños mayores de 6 años: La dosis recomendada es de 200 microgramos de budesonida una o dos
veces al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de budesonida hasta 800 microgramos
al día. Los niños deben utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM bajo supervisión de un adulto.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos: La dosis recomendada es de 200 a 400 microgramos de budesonida dos veces al día. Si fuera
necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1600 microgramos al día.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento.
Cuándo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM
El medicamento Budezonida LEK-AM debe utilizarse preferiblemente a la misma hora cada día.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Budezonida LEK-AM es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Cómo utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM
Debe seguirse las instrucciones indicadas a continuación.
Debe utilizarse exclusivamente las cápsulas de Budezonida LEK-AM por vía inhalatoria con el inhalador incluido
en el envase .

• No deben utilizarse otros inhaladores.
• No deben tragarse las cápsulas. El polvo contenido en la cápsula está destinado exclusivamente a la inhalación.
• Debe tenerse en cuenta que el medicamento Budezonida LEK-AM se utiliza únicamente para prevenir los ataques de asma. Para tratar un ataque de asma será necesario utilizar un medicamento de acción inmediata en forma de inhalación, que normalmente el paciente utiliza por sí mismo.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente el «Manual de instrucciones del inhalador».
Manual de instrucciones del inhalador
El inhalador está diseñado para administrar el polvo de un número determinado de cápsulas, tal como figura en el envase. No debe utilizarse el mismo inhalador con otro envase del medicamento.

1. Retire la tapa del inhalador.

2. Abra el inhalador. Para ello, sujete firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Saque 1 cápsula del blíster y colóquela en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster con las manos secas inmediatamente antes de su uso. IMPORTANTE: no debe colocarse la cápsula en la boquilla.

4. Cierre la cámara del inhalador girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha (hasta escuchar un clic).

5. Sosteniendo el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba, presione una sola vez y hasta el fondo los botones del inhalador simultáneamente.

6. Suelte los botones del inhalador. ADVERTENCIA: en este momento la cápsula puede romperse, y pequeños fragmentos de la cubierta de la cápsula pueden pasar a la cavidad bucal o a la garganta. La ingestión de un fragmento de esta cubierta no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se cumplen las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del blíster inmediatamente antes de su uso (véase punto 3).

7. Antes de colocar la boquilla del inhalador en la boca, realice una exhalación tranquila y profunda. No debe exhalar dentro de la boquilla del inhalador.

8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y ciérrela firmemente con los labios.

9. Realice una inhalación rápida, profunda y uniforme. Durante la inhalación debe escucharse un sonido característico. Si no se produce este sonido, podría indicar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En ese caso, debe abrir el inhalador y aflojar cuidadosamente la cápsula golpeando suavemente la base del inhalador. No debe intentar desatascar la cápsula presionando repetidamente los botones laterales. A continuación, debe repetir las operaciones descritas en el punto 9.
10. Tras realizar la inhalación, debe retener la respiración el mayor tiempo posible, sin sentir molestias. Luego retire la boquilla del inhalador de la boca y exhale por la nariz.
11. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 al 10. La mayoría de las personas consiguen vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones. Si la cápsula está vacía, significa que una cantidad suficiente del medicamento ha llegado a los pulmones.
12. Tras su uso, abra el inhalador (véase punto 2 de estas instrucciones), retire la cápsula vacía inclinando el inhalador para que caiga de la cámara. La cápsula vacía debe desecharse. Para eliminar el polvo restante, limpie la boquilla y la cámara del inhalador (donde se coloca la cápsula) con un paño seco. También puede utilizarse un cepillo suave con este fin. No utilice agua para limpiar el inhalador.
13. Cierre la cámara del inhalador y coloque la tapa.
14. Tras tomar el medicamento, enjuáguese bien la boca con agua. El agua utilizada para el enjuague debe escupirse. Este procedimiento reduce el riesgo de infecciones fúngicas (candidiasis) en la cavidad bucal.

Importante

• No deben tragarse las cápsulas de Budezonida LEK-AM.
• Debe utilizarse exclusivamente el inhalador incluido en este envase.
• Las cápsulas deben conservarse siempre en los blísteres y extraerse de ellos inmediatamente antes de su uso.
• Nunca debe colocarse la cápsula del medicamento Budezonida LEK-AM directamente en la boquilla del inhalador.
• No debe presionarse los botones laterales más de una vez.
• Nunca debe soplar aire dentro de la boquilla del inhalador.
• Siempre debe soltarse los botones laterales antes de realizar la inhalación.
• No debe lavarse el inhalador con agua. El inhalador debe mantenerse seco. Véase el apartado «Manual de instrucciones del inhalador».
• No debe desmontarse el inhalador en sus piezas.
• Siempre debe utilizarse un nuevo inhalador incluido con un nuevo envase del medicamento Budezonida LEK-AM. Tras finalizar el contenido del envase, el inhalador debe desecharse.
• No deben conservarse las cápsulas en el inhalador.
• El inhalador y las cápsulas de Budezonida LEK-AM deben guardarse siempre en un lugar seco.

Duración del tratamiento con Budezonida LEK-AM
Es importante utilizar regularmente el medicamento Budezonida LEK-AM según las indicaciones del médico. Debe utilizarse el medicamento Budezonida LEK-AM incluso cuando no haya síntomas de asma bronquial, ya que previene la aparición de ataques de esta enfermedad. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto tiempo debe utilizar el medicamento Budezonida LEK-AM, debe consultar con el médico.
Sobredosis del medicamento Budezonida LEK-AM
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si por error otra persona ha tomado el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento adecuado.
Es importante utilizar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar con el médico.
Olvido de una dosis de Budezonida LEK-AM
Si se olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Budezonida LEK-AM
La interrupción del tratamiento con Budezonida LEK-AM puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Budezonida LEK-AM, salvo que el médico lo indique.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes pueden ser graves.

• Dificultad para respirar con sibilancias, tos. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
• Reacciones alérgicas graves en la piel con erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos y (o) hinchazón de la cara y la garganta; estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; podrían ser síntomas de insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, forma de la cara en "luna llena", debilidad y (o) obesidad abdominal; podrían ser síntomas de un trastorno hormonal (síndrome de Cushing asociado a hiperactividad suprarrenal).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca y la garganta. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras cada dosis para reducir el riesgo de candidiasis oral y faríngea.
• Tos. Si este síntoma es intenso, debe informarse al médico.
• Ronquera.
• Irritación de garganta.
• Disfonía (alteración de la función vocal, debilidad de la voz o cambio del tono a uno más grave).
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento con budesonida aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco;
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Visión borrosa, cataratas.
• Calambres musculares.
• Temblores musculares.
• Depresión.
• Ansiedad.

Efectos adversos raros
Efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilitamiento de la estructura ósea.
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas, incluyendo erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, picor y reacciones alérgicas graves.
• Tendencia al sangrado fácil (equimosis).

Si cualquiera de los efectos mencionados ocurre en un paciente, debe informarse al médico.
También pueden ocurrir otros efectos adversos, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños. Si cualquiera de estos efectos ocurre en un paciente, debe informarse al médico.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budesonida LEK-AM

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Budezonida LEK-AM

• La sustancia activa del medicamento Budezonida LEK-AM es budesonida. Una cápsula (es decir, una dosis inhalada) de Budezonida LEK-AM contiene 200 o 400 microgramos de budesonida, respectivamente.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato 230, lactosa monohidrato 251 y la envoltura de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa, agua purificada.

Aspecto del medicamento Budezonida LEK-AM y contenido del envase
El medicamento Budezonida LEK-AM se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas transparentes e incoloras. El polvo contenido en la cápsula está destinado a administrarse por vía inhalatoria a los pulmones mediante un inhalador de cápsulas suministrado junto con el envase.
Blísteres de aluminio/aluminio y un inhalador de cápsulas, contenidos en un estuche de cartón.
El envase contiene 30, 60, 90 o 120 cápsulas.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 ext. 106