Budesonida Lek-Am

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Budezonid LEK-AM, 200 microgrammi/dose inalatoria,
polvere per inalazione in capsule rigide
Budezonid LEK-AM, 400 microgrammi/dose inalatoria,
polvere per inalazione in capsule rigide
Budesonidum

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Budezonid LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budezonid LEK-AM
3. Come usare Budezonid LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budezonid LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Budezonid LEK-AM e a cosa serve

Budezonid, il principio attivo di Budezonid LEK-AM, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi ed è utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età superiore ai 6 anni, nonché nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Budezonid LEK-AM viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nei polmoni e aiuta a mantenere le vie aeree libere, riducendo così i sintomi dell’asma. L’asma è causata da un’infiammazione delle vie respiratorie. L’uso regolare di Budezonid LEK-AM aiuta a prevenire le crisi asmatiche e facilita la respirazione nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Non interrompere l’uso regolare di Budezonid LEK-AM anche se i sintomi della malattia sono scomparsi.
In caso di dubbi sul funzionamento del medicinale o sul motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM

Quando non utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM:

• se il paziente è allergico al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve contattare il medico.
• se al paziente è stata diagnosticata tubercolosi polmonare (attiva o pregressa).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Budezonid LEK-AM e deve informare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente assume contemporaneamente un altro medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie dovute a malattie delle vie respiratorie diverse dall’asma o dalla BPCO,
• se il paziente dovesse manifestare una riduzione della vista o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• infezione delle vie respiratorie durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM (possibili sintomi: peggioramento della tosse, febbre, secrezione nelle vie respiratorie),
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse (broncospasmo paradossale) dopo l’assunzione del medicinale Budezonid LEK-AM,
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini, gonfiore del viso o della gola durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• variazione del peso corporeo, debolezza, obesità addominale, nausea, diarrea persistente durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• disturbi della vista, inclusa visione offuscata durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM,
• problemi del sonno, depressione o sensazione di ansia, agitazione motoria, nervosismo, eccessiva eccitabilità o irritabilità durante il trattamento con il medicinale Budezonid LEK-AM.

Altre avvertenze speciali

• Non ingerire le capsule di Budezonid LEK-AM – devono essere utilizzate esclusivamente per via inalatoria tramite l’inalatore fornito insieme alla confezione.
• Le capsule di Budezonid LEK-AM devono essere utilizzate esclusivamente con l’inalatore fornito insieme alla confezione. Non utilizzare un diverso inalatore.
• In caso di peggioramento dei sintomi, come respiro sibilante o difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico.
• Non utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM per il trattamento di attacchi acuti di dispnea. In questi casi si utilizzano altri medicinali. Se al paziente non è stato prescritto un altro medicinale a tale scopo, deve parlarne con il medico.
• Non interrompere bruscamente l’assunzione di medicinali antinfiammatori per via orale, ad esempio steroidi assunti per bocca. Nei pazienti precedentemente trattati per lungo tempo con medicinali antinfiammatori per via orale, il medico ridurrà gradualmente la dose di questi medicinali durante l’avvio del trattamento con Budezonid LEK-AM. Il medico potrebbe consigliare al paziente di portare sempre con sé un tesserino di avvertenza, poiché in caso di incidente, intervento chirurgico o grave infezione, potrebbe rendersi necessario un trattamento antinfiammatorio aggiuntivo.
• È necessario sciacquare la bocca con acqua dopo ogni assunzione del medicinale Budezonid LEK-AM per ridurre il rischio di infezioni fungine della bocca. L’acqua non deve essere ingerita.
• Per alleviare i sintomi dell’asma, il paziente deve sempre avere a disposizione un medicinale broncodilatatore a rapida azione (ad esempio albuterolo o salbutamolo).
• Il medico potrà effettuare periodicamente esami della funzionalità delle ghiandole surrenali.
• Si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé un tesserino che indichi la presenza di asma.
• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di Budezonid LEK-AM e potrebbe anche prescrivere corticosteroidi in compresse e/o un antibiotico in caso di infezione.
• In situazioni di stress, come traumi o interventi chirurgici, il medico potrebbe consigliare l’uso di corticosteroidi aggiuntivi.
• La sostituzione di corticosteroidi ad azione sistemica con un corticosteroide per inalazione può rivelare reazioni allergiche preesistenti, come rinite allergica o dermatite da contatto, precedentemente soppressi dal corticosteroide assunto per via orale. Nei pazienti possono manifestarsi letargia, dolori muscolari e articolari, nausea o vomito. Le reazioni allergiche possono essere trattate con antistaminici o corticosteroidi applicati localmente.
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale Budezonid LEK-AM. Il medico prescriverà la dose appropriata.

Bambini e adolescenti (di età superiore ai 6 anni)
Il medicinale Budezonid LEK-AM non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Se un bambino assume per via inalatoria steroidi in dosi elevate per un lungo periodo, il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino.
Interazioni tra Budezonid LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, claritromicina, rifampicina),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• determinati medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache. Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare ulteriori precauzioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Budezonid LEK-AM durante l’allattamento al seno. Se la donna allatta al seno, deve informarne il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i rischi legati all’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che l’effetto del medicinale Budezonid LEK-AM sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari sia improbabile.

Il medicinale Budezonid LEK-AM contiene lattosio (zucchero del latte)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Non superare la dose prescritta.
Il medicinale Budezonid LEK-AM in forma di capsule rigide è disponibile in due dosi. Il medico ha prescritto al paziente la dose ottimale.
Dose raccomandata
Asma
Adulti : La dose raccomandata è di 200-400 microgrammi di budesonide una o due volte al giorno.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, quando si passa dal trattamento con corticosteroidi per via orale a quello con budesonide per inalazione, oppure quando si riduce la dose di corticosteroidi per via orale, la dose di budesonide può essere aumentata fino a 1600 microgrammi al giorno, somministrati in 2-4 inalazioni.
Bambini di età superiore ai 6 anni : La dose raccomandata è di 200 microgrammi di budesonide una o due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose di budesonide fino a 800 microgrammi al giorno. I bambini devono utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM sotto la supervisione di un adulto.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)
Adulti : La dose raccomandata è di 200-400 microgrammi di budesonide due volte al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 1600 microgrammi al giorno.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore.
Quando assumere il medicinale Budezonid LEK-AM
È preferibile assumere il medicinale Budezonid LEK-AM alla stessa ora ogni giorno.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale Budezonid LEK-AM, rivolgersi al medico.
Come utilizzare il medicinale Budezonid LEK-AM
Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.
Le capsule Budezonid LEK-AM devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione con l’inalatore fornito nella confezione.

• Non utilizzare altri inalatori.
• Non ingoiare le capsule. La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all’inalazione.
• Ricordare che il medicinale Budezonid LEK-AM è utilizzato esclusivamente per prevenire gli attacchi di asma. Per il trattamento di un attacco asmatico sarà necessario utilizzare un medicinale di emergenza per inalazione, solitamente già in possesso del paziente.

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso dell’inalatore”.
Istruzioni per l’uso dell’inalatore
L’inalatore è progettato per somministrare la polvere da un numero di capsule corrispondente a quello contenuto nella confezione. Non utilizzare lo stesso inalatore con un’altra confezione di medicinale.

1. Rimuovere il cappuccio dell’inalatore.

2. Aprire l’inalatore. A questo scopo, tenere saldamente la base dell’inalatore e ruotare il boccaglio nel senso indicato dalla freccia.

3. Estrarre 1 capsula dalla blister e posizionarla nella camera della base dell’inalatore. Estrarre la capsula dal blister con le mani asciutte immediatamente prima dell’uso. IMPORTANTE: non inserire la capsula nel boccaglio.

4. Chiudere la camera dell’inalatore ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia (fino a sentire un clic).

5. Tenendo l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso l’alto, premere una sola volta fino in fondo entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.

6. Rilasciare i pulsanti dell’inalatore. ATTENZIONE: in questo momento la capsula può rompersi e piccoli frammenti della sua pellicola possono entrare nella bocca o nella gola. L’ingestione di un frammento di pellicola non è dannosa. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dal blister immediatamente prima dell’uso (vedi punto 3).

7. Prima di inserire il boccaglio dell’inalatore in bocca, effettuare un’espirazione tranquilla e profonda. Non espirare nel boccaglio dell’inalatore.

8. Inclinare leggermente la testa all’indietro, inserire il boccaglio dell’inalatore in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

9. Effettuare un’inspirazione rapida, profonda e uniforme. Durante l’inspirazione si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se questo suono non si verifica, potrebbe significare che la capsula è rimasta bloccata nella camera della base dell’inalatore. In tal caso, aprire l’inalatore e allentare delicatamente la capsula battendo leggermente sulla base dell’inalatore. Non tentare di sollevare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti laterali. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 9.
10. Dopo aver effettuato l’inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza provare disagio. Successivamente, rimuovere il boccaglio dall’inalatore e respirare fuori dal naso.
11. Aprire l’inalatore e verificare se nella capsula è rimasta ancora della polvere. Se della polvere è presente, ripetere le operazioni descritte dai punti 7 al 10. La maggior parte delle persone riesce a svuotare completamente la capsula in una o due inalazioni. Se la capsula è vuota, significa che una quantità sufficiente di medicinale è stata assunta nei polmoni.
12. Dopo l’uso, aprire l’inalatore (vedi punto 2 di queste istruzioni), rimuovere la capsula vuota inclinando l’inalatore in modo che la capsula cada dalla camera. La capsula vuota deve essere gettata via. Per rimuovere eventuali residui di polvere, pulire il boccaglio e la camera dell’inalatore (dove si posiziona la capsula) con un panno asciutto. Si può anche usare uno spazzolino morbido. Non utilizzare acqua per la pulizia dell’inalatore.
13. Chiudere la camera dell’inalatore e rimettere il cappuccio.
14. Dopo l’assunzione del medicinale, sciacquare accuratamente la bocca con acqua. L’acqua usata per il risciacquo deve essere espulsa. Questa procedura riduce il rischio di infezioni fungine (mughetto) nella cavità orale.

Importante

• Non ingoiare le capsule Budezonid LEK-AM.
• Utilizzare esclusivamente l’inalatore fornito nella confezione.
• Le capsule devono essere sempre conservate nei blister e estratte immediatamente prima dell’uso.
• Non inserire mai direttamente la capsula del medicinale Budezonid LEK-AM nel boccaglio dell’inalatore.
• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare mai aria nel boccaglio dell’inalatore.
• Rilasciare sempre i pulsanti laterali prima di effettuare l’inalazione.
• Non lavare mai l’inalatore con acqua. L’inalatore deve rimanere asciutto. Vedere il punto “Istruzioni per l’uso dell’inalatore”.
• Non smontare mai l’inalatore.
• Utilizzare sempre un nuovo inalatore fornito con una nuova confezione di medicinale Budezonid LEK-AM. Alla fine della confezione, gettare sempre via l’inalatore.
• Non conservare le capsule nell’inalatore.
• Conservare sempre l’inalatore e le capsule Budezonid LEK-AM in un luogo asciutto.

Per quanto tempo assumere il medicinale Budezonid LEK-AM
È importante assumere regolarmente il medicinale Budezonid LEK-AM secondo le indicazioni del medico. Il medicinale Budezonid LEK-AM deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici, poiché previene l’insorgenza degli attacchi di questa malattia. Se il paziente ha dubbi sulla durata del trattamento con Budezonid LEK-AM, deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Budezonid LEK-AM
Se si assume una dose maggiore di quella prescritta o se per errore il medicinale viene assunto da un’altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.
È importante assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
Salto di una dose di Budezonid LEK-AM
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Budezonid LEK-AM
L’interruzione del trattamento con Budezonid LEK-AM può causare un peggioramento dei sintomi asmatici. Non interrompere bruscamente il trattamento con Budezonid LEK-AM, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari possono essere gravi.

• Difficoltà respiratorie con respiro sibilante, tosse. È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico.
• Gravi reazioni allergiche cutanee con eruzioni, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, vertigini e (o) gonfiore del volto e della gola; potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
• Estrema debolezza, perdita di peso, nausea, diarrea persistente; potrebbero essere sintomi di insufficienza surrenalica.
• Aumento di peso, faccia a forma di luna, debolezza e (o) obesità addominale; potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale (sindrome di Cushing legata all’iperattività delle ghiandole surrenali).
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati frequenti
Effetti indesiderati che possono riguardare meno di 1 persona su 10

• Infezioni da lieviti (candidosi) della bocca e della gola. È consigliabile sciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per ridurre il rischio di candidosi orale e faringea.
• Tossi. Se questo sintomo è grave, è necessario informare il medico.
• Raucedine.
• Irritazione della gola.
• Disfonia (disturbo della funzione vocale, indebolimento della voce o cambiamento del timbro vocale in più grave).
• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante l’uso di
budesonide; potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco;
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non molto comuni
Effetti indesiderati che possono riguardare meno di 1 persona su 100

• Visione offuscata, cataratta.
• Crampi muscolari.
• Tremori muscolari.
• Depressione.
• Ansia.

Effetti indesiderati rari
Effetti indesiderati che possono riguardare meno di 1 persona su 1000

• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Indebolimento della struttura ossea.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, prurito e gravi reazioni allergiche.
• Facile comparsa di emorragie cutanee (ecchimosi).

Se uno qualsiasi degli effetti sopra elencati si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.
Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili.

• Disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini. Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budezonide LEK-AM

Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budezonide LEK-AM

• La sostanza attiva del medicinale Budezonide LEK-AM è il budezonide. Una capsula (cioè una dose inalatoria) di Budezonide LEK-AM contiene rispettivamente 200 o 400 microgrammi di budezonide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato 230, lattosio monoidrato 251 e involucro della capsula: idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Budezonide LEK-AM e contenuto della confezione
Il medicinale Budezonide LEK-AM si presenta come polvere per inalazione in capsule trasparenti e incolori.
La polvere contenuta nella capsula è destinata all’inalazione nei polmoni mediante un inalatore per capsule incluso nella confezione.
Blister in alluminio/alluminio e inalatore per capsule, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 int. 106