Будізонід Неб

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Будізонід Неб, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Будізонід Неб, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Будізонід Неб і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Будізонід Неб
3. Як застосовувати лікарський засіб Будізонід Неб
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Будізонід Неб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Будізонід Неб і для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина препарату Будізонід Неб, належить до групи лікарських засобів, які називаються
глюкокортикостероїдами. Препарати цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Будізонід Неб застосовують:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною розвитку бронхіальної астми є запалення дихальних шляхів. Небулайзери застосовують, коли використання дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є неефективним або необґрунтованим.
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів незалежно від етіології, що супроводжується значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишкою або «лаючим» кашлем і призводить до порушень дихання.
• у пацієнтів для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Будізонід Неб

Коли не застосовувати препарат Будізонід Неб

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будесоніду або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Необхідно повідомити лікаря про непокоївчі реакції, які виникали після прийому препарату,
що містить будесонід або будь-який інший компонент препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Будізонід Неб слід обговорити це з лікарем.
Препарат Будізонід Неб призначений для тривалого лікування, але не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показано застосування короткодіючих
засобів, що розширюють бронхи.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будесоніду або
початку лікування пероральними глюкокортикостероїдами.
Особливу обережність слід дотримуватися під час переходу з лікування пероральними глюкокортикостероїдами
на лікування інгаляційними препаратами. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори наднирників.
Пацієнти, яким раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних
глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних
глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності
кори наднирників під час тяжких стресових ситуацій. Необхідно повідомити лікаря
про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід з лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, на лікування препаратом Будізонід Неб у формі суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, болі в м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, риніту або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними засобами та (або) препаратами місцевої дії. Якщо будь-який із симптомів є сильним і непокоївчим або виникають такі симптоми, як головний біль, втому, нудота або блювота, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу введення, через ризик уповільнення росту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши дозу глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про наявність інших захворювань або проблем зі здоров’ям, крім астми, зокрема про:

• наявні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після використання Будізонід Неб може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії,
а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають навіть при систематичному застосуванні рекомендованих доз препарату.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Препарат може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар визначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.
Препарат Будізонід Неб та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві про непокоївчі реакції, які виникали після прийому інших
ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових засобів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP3A4), а також інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі. Якщо одночасне застосування таких препаратів з Будізонід Неб є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих препаратів має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшення дози будесоніду.
Взаємодії будесоніду з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, не спостерігалося.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату — не слід застосовувати препарат, доки це не порадить лікар.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Будізонід Неб, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, але має якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує дитину грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Будізонід Неб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Будізонід Неб

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря.
Дозування ліку Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації можна застосовувати лише за допомогою небулайзера (апарату для інгаляцій) сітчастого або пневматичного типу. Лік потрапляє до легень під час дихання через загубок або маску для обличчя. Перед початком застосування ліку слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо способу застосування ліку Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації», наведеною в кінці цієї брошури, та дотримуватися вказівок, наведених у ній.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції необхідно прополоскати ротову порожнину водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (небулайзер) підходить для застосування ліку Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації.
Не слід використовувати ультразвукові апарати (небулайзери).

Астма

Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна денна доза становить від 0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, лікар за необхідності може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих та осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування після певного часу.

Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо добова доза становить до 1 мг, лік можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
Якщо здається, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшується, лікар може вирішити зменшити дозу ліку.
Покращення стану пацієнта після застосування ліку Будізонід Неб може настати вже через кілька годин після початку лікування. Повний терапевтичний ефект досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Лік Будізонід Неб слід застосовувати навіть тоді, коли симптоми хвороби відсутні.

Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Лік Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації може бути призначений пацієнтові, який приймає глюкокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Ліком Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої ж або підвищеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального ліку має рекомендувати лікар.
Під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні ліки пацієнт має перебувати в стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати високі дози ліку Будізонід Неб у поєднанні з раніше призначеним пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального глюкокортикостероїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїду на місяць до найменшої дози, що забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна повністю припинити.

Будезонід, який пацієнтові вводиться у вигляді суспензії для небулізації, надходить до легень під час вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліку пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через загубок небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупу

Зазвичай застосовувана доза для немовлят і дітей із синдромом крупу становить 2 мг будезоніду у вигляді небулізації. Цю дозу можна ввести одноразово або розділити на дві частини — по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей режим дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОЗЛ

На підставі обмежених клінічних даних рекомендована доза препарату Будізонід Неб, суспензія для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, але не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Спосіб дозування
Лік Будізонід Неб можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду та розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, натрію хромоглікату або іпратропію. Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.

Порожню ємність із неиспользованою суспензією слід негайно викинути.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Будізонід Неб
Важливо, щоб пацієнт застосовував ліки згідно з інструкцією в інструкції або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надмірна доза ліків Будізонід Неб була застосована одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, застосовувалися протягом тривалого часу, можливе виникнення таких симптомів, як при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів, тобто підвищення концентрації гормонів кори надниркових у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовження лікування ліків Будізонід Неб у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.
Пропуск застосування ліків Будізонід Неб
Якщо не була прийнята одна рекомендована лікарем доза ліків Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації, немає необхідності відновлювати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу ліків згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптоми, необхідно припинити застосування препарату
Будізонід Неб і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей та вух, висип, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (спазм м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може свідчити про алергічну реакцію. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект трапляється рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (грибкові інфекції) порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Будізонід Неб слід полоскати ротову порожнину водою.
• Біль у горлі, кашель та хрипота, втрата голосу.
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо під час застосування будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про пневмонію:
  • лихоманка або озноб
  • збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
  • посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Катаракта (помутніння кришталика ока).
Судоми м’язів.
Тремтіння м’язів.
Депресія.
Неспокій.
Нечітке зору.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Висип на обличчі після використання маски. Цього можна уникнути, промиваючи обличчя водою після використання маски.
• Нервозність, зміни в поведінці (переважно у дітей).
• Схильність до утворення синяків.
• Хрипота та втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. Можуть виникати такі симптоми, як:

• глаукома (підвищений очний тиск), частота виникнення невідома.
• уповільнення росту у дітей та підлітків (рідко).
• вплив на наднирки (невелика залоза поблизу нирок) (рідко). Ймовірність виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів є меншою, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будізонід Неб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP).
Ліки потрібно зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці з моменту відкриття алюмінієвого пакета.
Вміст пластикового контейнера для одноразового використання потрібно використати протягом 24 годин після відкриття.
Після реконституції або розведення: суміш потрібно використати протягом 30 хвилин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Будізонід Неб

• Діючою речовиною лікарського засобу є бу Dezонід. 1 мл суспензії для небулізації містить: 0,25 мг або 0,5 мг змікронізованого бу Dezоніду. 1 пластиковий контейнер містить 0,5 мг у 2 мл суспензії для небулізації або 1 мг бу Dezоніду у 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: натрію едетату динатрієва сіль, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Будізонід Неб і що містить упаковка
Будізонід Неб є суспензією білого або майже білого кольору в одноразовому пластиковому контейнері.
Розмір упаковки:
10 або 20 контейнерів по 2 мл (2 або 4 запечатані фольговані пакети, кожен містить по 5 контейнерів)
у картонній коробці.
Регістратор:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Італія
Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Будізонід Неб у вигляді суспензії для небулізації

1. Перед застосуванням вміст пластикового контейнера з лікарським засобом слід обережно перемішати круговими рухами.
2. Тримати пластиковий контейнер з лікарським засобом у вертикальному положенні, після чого відкрити контейнер, повернувши «крильця».
3. Відкритий кінець контейнера слід щільно приєднати до резервуара небулізатора та повільно вичавити його вміст.

Перед кожним застосуванням залишку лікарського засобу слід обережно перемішати вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття фольгованого пакета. Не слід використовувати одноразові пластикові контейнери після закінчення 3 місяців з моменту відкриття фольги.
• Приготовану суміш слід використати протягом 30 хвилин.
• Лікарський засіб слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Пластикові контейнери з лікарським засобом слід завжди зберігати у фольгованому пакеті для захисту від світла. Якщо вміст пластикового контейнера не було повністю використано за один раз, залишок слід захищати від світла.
• Пластикові контейнери з лікарським засобом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

1. Після кожного застосування лікарського засобу слід прополоскати порожнину рота.
2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування лікарського засобу слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці деталі слід мити теплою проточною водою, використовуючи помірний мийний засіб, рекомендований виробником небулізатора. Після цього камеру небулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.