Budixon Neb

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Budixon Neb e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Budixon Neb
3. Come usare Budixon Neb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budixon Neb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Budixon Neb e a cosa serve

Il budesonide, principio attivo di Budixon Neb, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria locale. Budixon Neb viene utilizzato:

• nei pazienti con asma bronchiale che richiedono un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi per controllare il processo infiammatorio delle vie respiratorie. L’asma è causata da un’infiammazione delle vie respiratorie. I nebulizzatori sono indicati quando l’uso di inalatori a pressione (pMDI) o inalatori a polvere (DPI) non è soddisfacente o non è giustificato.
• nei pazienti con sindrome da crup – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi, indipendentemente dall’etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse “abbaiante”, che porta a disturbi respiratori.
• nei pazienti trattati per una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso di budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Budixon Neb

Quando non usare il medicinale Budixon Neb

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi dopo l’assunzione di un medicinale contenente budesonide o uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Budixon Neb, è necessario discuterne con il medico.
Il medicinale Budixon Neb è indicato per il trattamento a lungo termine, ma non garantisce un rapido sollievo dei sintomi durante gli attacchi acuti di asma bronchiale, nei quali è indicato l’uso di farmaci broncodilatatori a rapida azione.
Se non si ottiene un evidente miglioramento dopo l’uso di broncodilatatori a rapida azione o se si rende necessario un loro uso più frequente del solito, è necessario rivolgersi al medico.
In tali casi, il medico potrebbe considerare l’opportunità di un trattamento antinfiammatorio più efficace, ad esempio aumentando la dose di budesonide per via inalatoria oppure iniziando un trattamento con corticosteroidi per via orale.
È necessario prestare particolare attenzione quando si passa dal trattamento con corticosteroidi per via orale a quello con formulazioni inalatorie. In questo periodo potrebbe verificarsi una transitoria insufficienza del surrene.
I pazienti che hanno richiesto un trattamento urgente con alte dosi di corticosteroidi per via orale o un trattamento prolungato con le dosi massime raccomandate di corticosteroidi inalatori appartengono anch’essi al gruppo a rischio aumentato di insufficienza del surrene, specialmente quando sono esposti a situazioni di forte stress. È necessario informare il medico di eventuali situazioni di stress previste (ad es. esami) o di interventi chirurgici programmati.
Il medico potrebbe prendere in considerazione l’opportunità di aumentare la dose di corticosteroidi per via orale.
Attenzione. Se si passa dal trattamento con farmaci orali contenenti corticosteroidi al trattamento con Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione, possono temporaneamente manifestarsi i seguenti sintomi: secrezione acquosa dal naso, eruzione cutanea, dolori muscolari e articolari. In caso di reazioni allergiche, ad es. secrezione nasale o eruzione cutanea, il medico potrebbe prescrivere un trattamento con antistaminici e/o farmaci ad azione locale. Se uno qualsiasi dei sintomi presenti dovesse aggravarsi o risultare preoccupante, oppure se dovessero manifestarsi sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un temporaneo aumento della dose di corticosteroidi per via orale.
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono corticosteroidi, indipendentemente dalla via di somministrazione, a causa del rischio di rallentamento della crescita. Se la crescita dovesse risultare rallentata, il medico potrebbe rivedere il trattamento riducendo la dose di corticosteroidi utilizzata.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di eventuali altre malattie o disturbi diversi dall’asma, e in particolare di:

• infezioni attive o recentemente superate,
• alterazioni della funzionalità epatica. È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra indicate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Come per altri farmaci somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’uso di Budixon Neb può verificarsi un broncospasmo paradossale. In caso di reazione grave, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi subito al medico.
Durante il trattamento con corticosteroidi inalatori, possono verificarsi infezioni fungine della cavità orale. Tali infezioni potrebbero richiedere un trattamento antifungino specifico e, in alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento con corticosteroidi inalatori.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se i sintomi della malattia non migliorano nonostante l’uso regolare delle dosi raccomandate del medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale nei bambini a partire dal 6° mese di vita. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente.
Budixon Neb e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico di eventuali reazioni preoccupanti verificatesi dopo l’assunzione di altri medicinali.
In particolare, è necessario informare il medico dell’uso attuale di farmaci antifungini, come il ketoconazolo o l’itraconazolo (potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4) e degli inibitori della proteasi dell’HIV, come il ritonavir e l’atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide. Se l’uso contemporaneo di tali farmaci con Budixon Neb è necessario, l’intervallo tra le somministrazioni dei diversi farmaci dovrebbe essere il più lungo possibile e, inoltre, il medico potrebbe considerare l’opportunità di ridurre la dose di budesonide.
Non sono stati osservati effetti di interazione del budesonide con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale – non assumere il medicinale se non prescritto dal medico.
Se una donna in trattamento con Budixon Neb dovesse rimanere incinta, non deve interrompere autonomamente il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Se la donna allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Budixon Neb non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Budixon Neb

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico.
Il dosaggio del medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Il medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione può essere utilizzato solo con un nebulizzatore a maglia o pneumatico. Il medicinale viene introdotto nei polmoni durante la respirazione attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Prima di iniziare a usare il medicinale, è necessario leggere attentamente le "Istruzioni relative al modo di utilizzo del medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione" riportate alla fine del foglietto illustrativo e seguire le indicazioni fornite.
È necessario ricordare di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione. Se è stata utilizzata una maschera facciale, dopo ogni inalazione è necessario lavare anche il viso.
Non tutti gli apparecchi per inalazione (nebulizzatori) sono adatti per la somministrazione del medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione.
Non si devono utilizzare apparecchi (nebulizzatori) ad ultrasuoni.

Asma

Dose iniziale
Dose iniziale raccomandata per bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 0,5 mg. Se il bambino assume per via orale un altro glucocorticosteroide, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a 1 mg, se necessario.
Dose iniziale raccomandata per adulti e anziani: da 1 mg a 2 mg al giorno.
Il medico curante può modificare il dosaggio dopo un certo periodo di tempo.

Dose di mantenimento
Si raccomanda di utilizzare la dose di mantenimento più bassa efficace.
Bambini a partire dal 6° mese di vita: dose giornaliera totale da 0,25 mg a 2 mg.
Adulti, compresi gli anziani: dose giornaliera totale da 0,5 mg a 4 mg.
Se i sintomi sono molto intensi, il medico può aumentare la dose del medicinale.
Se la dose giornaliera è pari o inferiore a 1 mg, il medicinale può essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato del paziente migliora, il medico curante può decidere di ridurre la dose del medicinale.
Il miglioramento dello stato del paziente dopo l'assunzione del medicinale Budixon Neb può manifestarsi già dopo alcune ore dall'inizio del trattamento. L'effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall'inizio del trattamento.
Il medicinale Budixon Neb deve essere usato anche quando non sono presenti sintomi della malattia.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi per via orale
Il medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione può essere prescritto a un paziente che assume glucocorticosteroidi sotto forma di compresse orali.
Il medicinale Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione può sostituire parzialmente o completamente i glucocorticosteroidi orali, mantenendo la stessa efficacia terapeutica o addirittura aumentandola.
La riduzione graduale della dose del medicinale assunto per via orale deve essere prescritta dal medico.
Durante il passaggio dal trattamento con glucocorticosteroidi orali a quello con medicinali inalati, il paziente deve trovarsi in una condizione stabile.
Per 10 giorni si raccomanda di somministrare alte dosi di Budixon Neb in associazione con il glucocorticosteroide orale precedentemente utilizzato, senza modificare la dose. Successivamente, la dose del glucocorticosteroide orale deve essere ridotta gradualmente di circa 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente di un altro glucocorticosteroide al mese, fino alla dose minima necessaria per controllare i sintomi della malattia. Spesso è possibile interrompere completamente l'assunzione di glucocorticosteroidi orali.

Il budesonide somministrato al paziente sotto forma di sospensione per nebulizzazione viene veicolato ai polmoni durante l'inspirazione. È molto importante che durante l'uso del medicinale il paziente effettui respiri calmi e regolari attraverso il boccaglio del nebulizzatore o attraverso la maschera facciale.

Sindrome da crup

La dose solitamente utilizzata nei neonati e nei bambini con sindrome da crup è di 2 mg di budesonide somministrati per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due somministrazioni da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.

Riacutizzazioni della BPCO

Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata del prodotto Budixon Neb, sospensione per nebulizzazione, è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato fino al miglioramento delle condizioni cliniche, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.

Modalità di somministrazione

Il medicinale Budixon Neb può essere miscelato con soluzione fisiologica allo 0,9%, nonché con soluzioni di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, cromoglicato sodico o ipratropio. La miscela preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenitore con la sospensione non utilizzata deve essere immediatamente eliminato.
Uso di una dose di Budixon Neb superiore a quella raccomandata
È importante che il paziente assuma il medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o le indicazioni del medico. Non aumentare né ridurre la dose del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se una singola dose eccessiva di Budixon Neb è stata assunta accidentalmente, ciò non dovrebbe causare effetti dannosi.
Tuttavia, se dosi superiori a quelle prescritte sono state assunte per un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi effetti simili a quelli osservati con l’uso di corticosteroidi glicocorticoidi per via orale, come un aumento della concentrazione degli ormoni corticosurrenalici nel sangue e un’inibizione della funzionalità surrenale. In tal caso, il medico dovrà raccomandare di proseguire il trattamento con Budixon Neb a dosi tali da mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma bronchiale.
Mancata assunzione del medicinale Budixon Neb
Se una dose prescritta di Budixon Neb in forma di sospensione per nebulizzazione non è stata assunta, non è necessario recuperare la dose mancante. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Budixon Neb e contattare senza indugio il medico:

• gonfiore del viso, specialmente intorno a bocca, lingua, occhi e orecchie, eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Questi sintomi possono indicare una reazione allergica. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).
• insorgenza improvvisa di respiro sibilante dopo l'inalazione del medicinale. Questo effetto indesiderato è raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Candidosi orale (infezioni fungine della bocca). Per ridurre il rischio di sviluppare questo effetto, sciacquare la bocca con acqua dopo l'uso di Budixon Neb.
• Dolore alla gola, tosse e raucedine, afonia.
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO. Informare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con budesonide; potrebbero essere segni di un'infezione polmonare:
  • febbre o brividi
  • aumento della produzione di muco o cambiamento nel colore del muco
  • peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone)
Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
Crampi muscolari.
Tremori muscolari.
Depressione.
Ansia.
Visione offuscata.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone)

• Eruzioni cutanee sul viso dopo l'uso della maschera facciale. È possibile prevenirle lavando il viso con acqua dopo l'uso della maschera.
• Irritabilità, alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Facile insorgenza di ecchimosi.
• Raucedine e afonia (nei bambini).

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del sonno, ansia, ipereccitabilità, aggressività.

L'uso di glucocorticosteroidi inalatori può influenzare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a lungo termine e in alte dosi. Possono manifestarsi sintomi come:

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), frequenza non nota.
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti (raro).
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni) (raro). L'insorgenza di questi sintomi con glucocorticosteroidi inalatori è meno probabile rispetto all'uso di glucocorticosteroidi in forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budixon Neb

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP).
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi dall’apertura della busta in alluminio.
Il contenuto del contenitore monodose in plastica deve essere utilizzato entro 24 ore dall’apertura.
Dopo la ricostituzione o la diluizione: il preparato deve essere utilizzato entro 30 minuti.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budixon Neb

• La sostanza attiva è il budenoside. 1 mL di sospensione per nebulizzazione contiene: 0,25 mg o 0,5 mg di budenoside micronizzato. Ogni contenitore in plastica contiene 0,5 mg in 2 mL di sospensione per nebulizzazione oppure 1 mg di budenoside in 2 mL di sospensione per nebulizzazione.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Budixon Neb e contenuto della confezione
Budixon Neb si presenta come una sospensione da bianca a quasi bianca, contenuta in un contenitore monodose in plastica.
Confezioni disponibili:
10 o 20 contenitori da 2 mL (2 o 4 buste sigillate contenenti ciascuna 5 contenitori) in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia
Istruzioni per l’uso della sospensione per nebulizzazione Budixon Neb

1. Prima dell’uso, agitare delicatamente il contenuto del contenitore in plastica con movimento circolare.
2. Tenere il contenitore in plastica in posizione verticale e aprirlo ruotando le "alette".
3. Inserire con precisione l’estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e svuotarlo lentamente.

Prima di utilizzare il rimanente medicinale, agitare delicatamente il contenuto del contenitore.

• Registrare la data di apertura della busta in alluminio. Non utilizzare i contenitori monodose in plastica oltre 3 mesi dalla data di apertura della busta in alluminio.
• La sospensione preparata deve essere utilizzata entro 30 minuti.
• Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
• I contenitori in plastica devono essere sempre conservati nella busta in alluminio per proteggerli dalla luce. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del contenitore monodose, la parte rimanente deve essere protetta dalla luce.
• I contenitori in plastica devono essere conservati in posizione verticale.

AVVERTENZA

1. Sciacquare la bocca dopo ogni somministrazione del medicinale.
2. Se il paziente utilizza una maschera facciale, deve verificare che la maschera aderisca bene al volto durante l’inalazione. Dopo l’uso del medicinale, lavare il viso.

PULIZIA
La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati dopo ogni utilizzo.
Queste parti devono essere lavate con acqua corrente calda, utilizzando un detergente delicato raccomandato dal produttore del nebulizzatore. Successivamente, risciacquare accuratamente la camera del nebulizzatore e asciugarla collegando il compressore all’uscita di scarico.