Budixon Neb

Prospecto: Información para el paciente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, suspensión para nebulización
BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, suspensión para nebulización
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Budixon Neb y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Budixon Neb
3. Cómo usar Budixon Neb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Budixon Neb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Budixon Neb y para qué se utiliza

La budesonida, sustancia activa de Budixon Neb, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides. Estos medicamentos ejercen una acción antiinflamatoria local. Budixon Neb se utiliza:

• en pacientes con asma bronquial que requieren tratamiento prolongado con glucocorticosteroides para controlar el proceso inflamatorio en el sistema respiratorio. El asma se produce debido a una inflamación del sistema respiratorio. Los nebulizadores están indicados cuando el uso de inhaladores presurizados (pMDI) o inhaladores de polvo seco (DPI) no es satisfactorio o no está justificado.
• en pacientes con síndrome de crup, es decir, inflamación aguda de la laringe, tráquea y bronquios, independientemente de su etiología, asociada a un estrechamiento significativo de las vías respiratorias superiores, dificultad respiratoria o tos «perruna», que conduce a alteraciones en la respiración.
• en pacientes durante el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización está justificado. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Budixon Neb

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Budixon Neb

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa preocupante que haya experimentado tras la administración de un medicamento que contenga budesonida o cualquiera de los componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Budixon Neb, debe consultar con su médico.

El medicamento Budixon Neb está indicado para el tratamiento a largo plazo, pero no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante los ataques agudos de asma bronquial, para los cuales se recomienda la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida.

Si no se observa una mejoría notable tras la administración de medicamentos broncodilatadores de acción rápida, o si es necesario utilizarlos con mayor frecuencia de lo habitual, debe consultar inmediatamente con su médico. En tales casos, el médico podría considerar la posibilidad de intensificar el tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo, aumentando la dosis de budesonida inhalada o iniciando un tratamiento con corticosteroides sistémicos por vía oral.

Debe tener especial precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos orales a productos inhalados. Durante este período, puede aparecer una insuficiencia transitoria de la corteza suprarrenal.

Los pacientes que hayan requerido tratamiento urgente con dosis altas de corticosteroides orales o tratamiento prolongado con las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados también pertenecen al grupo de riesgo de presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se enfrenten a situaciones de estrés severo. Debe informar al médico sobre situaciones de estrés previstas (por ejemplo, exámenes) o intervenciones quirúrgicas programadas. El médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticosteroides orales.

Advertencia. Si se cambia del tratamiento con medicamentos orales que contienen corticosteroides al tratamiento con Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, pueden aparecer temporalmente los siguientes síntomas: secreción acuosa nasal, erupción cutánea, dolores musculares y articulares. En caso de reacciones alérgicas, como secreción nasal o erupción cutánea, el médico podría recomendar tratamiento con antihistamínicos y/o medicamentos de acción local. Si cualquiera de estos síntomas es intenso o preocupante, o si aparecen síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar un aumento temporal de la dosis de corticosteroides orales.

Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que reciben corticosteroides, independientemente de la vía de administración, debido al riesgo de retraso del crecimiento. Si se observa un crecimiento lento, el médico podría revisar el tratamiento, reduciendo la dosis de corticosteroides utilizada.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad o afección distinta del asma, y especialmente sobre:

• infecciones activas o recientes,
• alteraciones de la función hepática.

Debe consultar también con el médico si alguna de las advertencias anteriores se refiere a situaciones previas.

Como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, tras la administración de Budixon Neb puede producirse un broncoespasmo paradójico. Si se produce una reacción grave, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.

Durante el tratamiento con corticosteroides inhalados, pueden aparecer infecciones fúngicas en la cavidad oral. Estas infecciones pueden requerir un tratamiento antifúngico adecuado, y en algunos pacientes, la suspensión de los corticosteroides inhalados.

Debe también consultar con el médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran a pesar del uso sistemático de las dosis recomendadas del medicamento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños

Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento del asma bronquial en niños a partir del sexto mes de vida. La dosis la determinará individualmente el médico tratante para cada paciente.

Interacción de Budixon Neb con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre los medicamentos que tenga previsto utilizar.

Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras la administración de otros medicamentos.

Debe informar especialmente al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol (potentes inhibidores del isoenzima CYP3A4) e inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de budesonida. Si es necesario utilizar simultáneamente estos medicamentos con Budixon Neb, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico podría recomendar reducir la dosis de budesonida.

No se han observado interacciones entre budesonida y otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que el médico así lo indique.

Si una mujer en tratamiento con Budixon Neb queda embarazada, no debe interrumpir el tratamiento por su propia cuenta, sino que debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

Si la mujer está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Budixon Neb no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Budixon Neb

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
La dosis del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización la determina el médico individualmente para cada paciente.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización solo puede utilizarse con un nebulizador (aparato de inhalación) de malla o neumático. El medicamento se administra en los pulmones durante la respiración a través de un tubo bucal o de una mascarilla facial. Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse cuidadosamente la "Instrucción sobre la forma de uso del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización" incluida al final del prospecto y seguir las indicaciones proporcionadas.
Debe recordarse que tras cada inhalación debe enjuagarse la boca con agua. Si se ha utilizado una mascarilla facial, tras cada inhalación también debe lavarse la cara.
No todos los aparatos de inhalación (nebulizadores) son adecuados para la administración del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización.
No deben utilizarse aparatos (nebulizadores) ultrasónicos.

Asma
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada para niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 0,5 mg. Si el niño está tomando por vía oral otro glucocorticoide, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 1 mg si es necesario.
La dosis inicial recomendada para adultos y personas de edad avanzada: entre 1 mg y 2 mg al día.
El médico tratante puede modificar la dosis tras un cierto tiempo.

Dosis de mantenimiento
Se recomienda utilizar la dosis de mantenimiento más baja que sea eficaz.
Niños a partir del sexto mes de vida: la dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: la dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Si los síntomas son muy intensos, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si la dosis diaria es de hasta 1 mg, el medicamento puede administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Si mejora el estado del paciente, el médico tratante puede decidir reducir la dosis del medicamento.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Budixon Neb puede producirse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
Debe continuar utilizando el medicamento Budixon Neb incluso cuando no haya síntomas de la enfermedad.

Pacientes tratados con glucocorticoides orales
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede ser prescrito a un paciente que esté tomando glucocorticoides en forma de comprimidos orales.
El medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización puede reemplazar parcial o totalmente los glucocorticoides orales, manteniendo la misma o incluso aumentando la eficacia del tratamiento.
La reducción progresiva de la dosis del medicamento oral debe ser indicada por el médico.
Durante el cambio del tratamiento con glucocorticoides orales al tratamiento con medicamentos inhalados, el paciente debe encontrarse en estado estable.
Durante los primeros 10 días se recomienda administrar altas dosis de Budixon Neb en combinación con el glucocorticoide oral previamente utilizado, sin modificar su dosis. Posteriormente, la dosis del glucocorticoide oral debe reducirse gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona o la dosis equivalente de otro glucocorticoide por mes, hasta alcanzar la dosis más baja que permita controlar los síntomas de la enfermedad. Con frecuencia, el tratamiento con glucocorticoides orales puede suspenderse completamente.
El budenosida administrado al paciente en forma de suspensión para nebulización se entrega a los pulmones durante la inhalación. Es muy importante que durante la administración del medicamento el paciente realice inhalaciones tranquilas y regulares a través del tubo bucal del nebulizador o de la mascarilla facial.

Síndrome de crup
La dosis habitualmente utilizada en lactantes y niños con síndrome de crup es de 2 mg de budenosida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema posológico puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre la mejoría del estado del paciente.

Exacerbaciones de EPOC
Basándose en datos clínicos limitados, la dosis recomendada del producto Budixon Neb, suspensión para nebulización, es de entre 4 y 8 mg al día, dividida en 2 a 4 administraciones. El tratamiento debe mantenerse hasta lograr la mejoría clínica, sin recomendar un tratamiento de duración superior a 10 días.

Forma de administración
El medicamento Budixon Neb puede mezclarse con solución de cloruro sódico al 0,9 %, así como con soluciones de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato sódico o ipratropio. La mezcla preparada debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.

El recipiente con la suspensión no utilizada debe desecharse inmediatamente.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Budixon Neb
Es importante que el paciente utilice el medicamento según las instrucciones contenidas en este prospecto o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni reducirse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si se toma una cantidad superior a la dosis recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si se ha administrado una dosis excesiva del medicamento Budixon Neb de forma puntual, esto no debería tener consecuencias perjudiciales.
Sin embargo, si se han administrado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, podría producirse la aparición de efectos adversos similares a los observados tras el uso de corticosteroides glucocorticoides por vía oral, como el aumento de la concentración de hormonas corticales en sangre y la supresión de la función suprarrenal. En tal caso, el médico debería recomendar continuar el tratamiento con Budixon Neb en dosis suficientes para mantener controlados los síntomas de asma bronquial.
Omisión de la administración del medicamento Budixon Neb
Si se omite una dosis recomendada del medicamento Budixon Neb en forma de suspensión para nebulización, no es necesario administrar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento
Budixon Neb y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca, lengua, ojos y orejas, erupción cutánea, picor, dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca respiración silbante). Esto podría indicar que se está produciendo una reacción alérgica. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Aparición repentina de respiración silbante tras la inhalación del medicamento. Este efecto adverso es raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas en la boca (candidiasis). Para reducir la posibilidad de que ocurran, debe enjuagarse la boca con agua tras usar el medicamento Budixon Neb.
• Dolor de garganta, tos y ronquera, afonía.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informar a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con budesonida; podrían indicar una infección pulmonar:
  • fiebre o escalofríos
  • aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo
  • empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)
Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
Calambres musculares.
Temblor muscular.
Depresión.
Ansiedad.
Visión borrosa.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea en la cara tras el uso de la mascarilla facial. Se puede prevenir lavando la cara con agua tras usar la mascarilla.
• Nerviosismo, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
• Propensión a la aparición de hematomas.
• Ronquera y afonía (en niños).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles):

• Trastornos del sueño, ansiedad, hiperactividad, agresividad.

El uso de corticosteroides inhalados puede afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se utilizan durante largos periodos y en dosis altas. Pueden aparecer síntomas como:

• Glaucoma (presión intraocular elevada), frecuencia desconocida.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes (raro).
• Efecto sobre las glándulas suprarrenales (una pequeña glándula situada cerca de los riñones) (raro). La aparición de estos síntomas tras el uso de corticosteroides inhalados es menos probable que tras el uso de corticosteroides en forma de comprimidos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Budixon Neb

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha
de caducidad (EXP).
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses a partir de la apertura de la bolsa de aluminio.
El contenido del recipiente individual de plástico debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su apertura.
Después de la reconstrucción o dilución: la mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Budixon Neb

• La sustancia activa del medicamento es budesonida. 1 mL de suspensión para nebulización contiene: 0,25 mg o 0,5 mg de budesonida micronizada. Cada envase de plástico contiene 0,5 mg en 2 mL de suspensión para nebulización o 1 mg de budesonida en 2 mL de suspensión para nebulización.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Budixon Neb y contenido del envase
Budixon Neb es una suspensión de color blanco a casi blanco, contenida en envases individuales de plástico.
Tamaño del envase:
10 o 20 envases de 2 mL (2 o 4 sobres sellados, cada uno con 5 envases)
en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia
Instrucciones para el uso de la suspensión para nebulización Budixon Neb

1. Antes de usar el medicamento, agite suavemente el contenido del envase de plástico mediante un movimiento circular.
2. Sujete el envase de plástico en posición vertical y ábralo girando la "pestaña".
3. Conecte firmemente el extremo abierto del envase al depósito del nebulizador y exprima lentamente su contenido.

Antes de usar cualquier resto del medicamento, agite suavemente el contenido del envase.

• Debe anotarse la fecha de apertura del sobre de aluminio. No utilice los envases individuales de plástico después de 3 meses desde la apertura del sobre de aluminio.
• La mezcla preparada debe usarse dentro de los 30 minutos siguientes.
• El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.
• Los envases de plástico deben guardarse siempre dentro del sobre de aluminio para protegerlos de la luz. Si no se utiliza todo el contenido del envase de plástico en una sola toma, la porción restante debe protegerse de la luz.
• Los envases de plástico deben conservarse en posición vertical.

ADVERTENCIA

1. Enjuáguese la boca tras cada administración del medicamento.
2. Si el paciente utiliza una mascarilla facial, debe comprobar que ésta se ajuste bien al rostro durante la inhalación. Lávese la cara tras la administración del medicamento.

LIMPIEZA
La cámara del nebulizador, el embocadura o la mascarilla facial deben lavarse tras cada uso.
Estas piezas deben lavarse con agua corriente tibia, utilizando un detergente suave recomendado por el fabricante del nebulizador. A continuación, la cámara del nebulizador debe enjuagarse bien y secarse conectando el compresor a la salida de aire.