Будиксон neb

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Будиксон Неб, 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будиксон Неб, 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера
Будесонид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Будиксон Неб
3. Как применять лекарство Будиксон Неб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Будиксон Неб
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Будиксон Неб и для чего оно применяется

Будесонид, действующее вещество препарата Будиксон Неб, относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают местное противовоспалительное действие. Препарат Будиксон Неб применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательных путях. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в тех случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным.
• у пациентов с крупозным ларинготрахеобронхитом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, сопровождающимся значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• у пациентов при лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), в случаях, когда применение будесонида в виде суспензии для небулайзера является обоснованным. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Будеcон Неб

Когда не следует применять лекарственный препарат Будеcон Неб

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будезониду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о любых тревожных реакциях, которые возникали после приема лекарства, содержащего будезонид, или любого другого компонента препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Будеcон Неб необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственный препарат Будеcон Неб предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение короткодействующих бронходилататоров.

Если после применения короткодействующих бронходилататоров не наступает заметное улучшение или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективной противовоспалительной терапии, например, за счет увеличения дозы ингаляционного будезонида или начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.

Следует соблюдать особую осторожность при переходе с лечения пероральными глюкокортикостероидами на терапию ингаляционными препаратами. В этот период может временно развиться недостаточность коры надпочечников.

Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительная терапия максимальными рекомендуемыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников при тяжелых стрессовых ситуациях. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических вмешательствах. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Внимание. При переходе с лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на терапию препаратом Будеcон Неб в виде суспензии для небулизации, временно могут возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, выделений из носа или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) препаратами местного действия. Если какой-либо из симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения, в связи с риском замедления роста. При выявлении замедления роста врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив применяемую дозу глюкокортикостероида.

Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о других, кроме бронхиальной астмы, заболеваниях или жалобах, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Следует проконсультироваться с врачом также в случае, если вышеуказанные предупреждения относятся к ранее имевшим место ситуациям.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после использования Будеcон Неб может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых инфекций полости рта. Такие инфекции могут требовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — временного прекращения применения ингаляционных глюкокортикостероидов.

Следует также обратиться к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются, несмотря на регулярное применение рекомендованных доз препарата.

Если у пациента возникает нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач индивидуально определяет дозу препарата для каждого пациента.

Взаимодействие препарата Будеcон Неб с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после приема других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будезонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с Будеcон Неб необходимо, интервал между приемом доз отдельных препаратов должен быть максимально возможным, а также врач может назначить уменьшение дозы будезонида.

Взаимодействие будезонида с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата — не следует применять препарат, пока это не порекомендует врач.

Если женщина, получающая лечение препаратом Будеcон Неб, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Будеcон Неб не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Будиксон Неб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка препарата Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу.
Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации можно применять только с использованием сетчатого или пневматического небулайзера (устройства для ингаляций). Препарат поступает в лёгкие во время дыхания через загубник или лицевую маску. Перед началом применения препарата необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению лекарства Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации», приведённой в конце листка-вкладыша, и строго соблюдать указанные в ней рекомендации.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции следует также промыть лицо.
Не все ингаляторы (небулайзеры) подходят для применения препарата Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации.
Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы (небулайзеры).

Астма

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает пероральные глюкокортикостероиды, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дети с 6-го месяца жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Будиксон Неб может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала терапии.
Препарат Будиксон Неб следует применять даже в том случае, если симптомы заболевания отсутствуют.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Препарат Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации может быть назначен пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток внутрь.
Препаратом Будиксон Неб в виде суспензии для небулизации можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорального препарата должен назначить врач.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы препарата Будиксон Неб в сочетании с ранее принимавшимся пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до достижения наименьшей дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.

Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулизации, поступает в лёгкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через загубник небулайзера или через лицевую маску.

Синдром крупа

Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулизации. Эту дозу можно ввести одномоментно или разделить на две части и ввести двумя дозами по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Будиксон Неб, суспензии для небулизации, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до достижения клинического улучшения, но не рекомендуется применять более 10 дней.

Способ дозирования

Препарат Будиксон Неб можно смешивать с 0,9 % раствором хлорида натрия, а также с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропия. Приготовленную смесь следует использовать в течение 30 минут.

Контейнер с неиспользованной суспензией следует немедленно выбросить.
Применение препарата Будиксон Неб в дозе, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в аннотации, или по назначению врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если однократно была применена слишком большая доза препарата Будиксон Неб, это, как правило, не вызывает вредных последствий.
Если дозы, превышающие рекомендованные, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, а именно: повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения препаратом Будиксон Неб в таких дозах, при которых симптомы бронхиальной астмы остаются под контролем.
Пропуск приёма препарата Будиксон Неб
Если одна из назначенных врачом доз препарата Будиксон Неб в форме суспензии для ингаляций через небулайзер была пропущена, восполнять её не требуется. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Будиксон Неб и немедленно обратиться к врачу:

• отёк лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции. Данный побочный эффект встречается редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Этот побочный эффект встречается редко (реже чем у 1 из 1 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (грибковые инфекции) полости рта. Чтобы снизить вероятность их появления, после применения препарата Будиксон Неб необходимо прополоскать рот водой.
• Боль в горле, кашель и охриплость, афония.
• Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения мокроты, изменение её цвета
  • усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек)
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Судороги мышц.
Дрожание мышц.
Депрессия.
Тревожность.
Нечёткость зрения.
Редко (встречаются реже чем у 1 из 1 000 человек)

• Сыпь на лице после использования лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после применения лицевой маски.
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей).
• Склонность к образованию синяков.
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на
основе имеющихся данных):

• Нарушения сна, тревога, повышенное возбуждение, агрессия.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное выделение стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны следующие симптомы:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшие железы около почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будиксон Неб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP).
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца с момента открытия алюминиевого пакета.
Содержимое одноразового пластикового контейнера следует использовать в течение 24 часов после вскрытия.
После реконституции или разведения: смесь следует использовать в течение 30 минут.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Будексон Неб

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для небулизации содержит: 0,25 мг или 0,5 мг микронизированного будесонида. Один пластиковый контейнер содержит 0,5 мг в 2 мл суспензии для небулизации или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулизации.
• Другие компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Будексон Неб и что содержит упаковка
Будексон Неб представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета в одноразовом пластиковом контейнере.
Размер упаковки:
10 или 20 контейнеров по 2 мл (2 или 4 герметичных пакетика, содержащих по 5 контейнеров)
в картонной коробке.
Регистрационный держатель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
GENETIC S.p.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Фиччано (SA)
Италия
Инструкция по применению лекарства Будексон Неб в виде суспензии для небулизации

1. Перед применением содержимое пластикового контейнера с лекарством необходимо аккуратно перемешать, вращая его круговыми движениями.
2. Удерживая пластиковый контейнер с лекарством в вертикальном положении, откройте его, повернув «крышку-пипетку».
3. Присоедините открытый конец контейнера точно к резервуару небулайзера и медленно выдавите содержимое.

Перед использованием остатка лекарства необходимо аккуратно перемешать содержимое контейнера.

• Необходимо записать дату вскрытия алюминиевого пакета. Не следует использовать одноразовые пластиковые контейнеры по истечении 3 месяцев с момента вскрытия алюминиевого пакета.
• Приготовленную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
• Лекарство следует хранить при температуре ниже 30 °C.
• Пластиковые контейнеры с лекарством всегда следует хранить в алюминиевом пакете для защиты от света. Если всё содержимое пластикового контейнера не было использовано однократно, остаток необходимо защищать от света.
• Пластиковые контейнеры с лекарством следует хранить в вертикальном положении.

ВНИМАНИЕ

1. После каждого применения лекарства необходимо прополоскать ротовую полость.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения лекарства необходимо промыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо мыть после каждого использования.
Эти части следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера необходимо тщательно прополоскать и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.