Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Будіаір, 200 мікrogramів/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
упаковка зі стандартним інгалятором
Будесонід
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Будіаір і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Будіаір
Як застосовувати лікарський засіб Будіаір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Будіаір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Будіаір і для чого його застосовують

Будіаір доступний у вигляді розчину в інгаляційному аерозолі, призначеному для інгаляції
через рот безпосередньо до легень. Діючою речовиною препарату є бudesонід, який належить до
групи ліків, що називаються кортикостероїдами, які для спрощення називають стероїдами. Ці ліки
мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Будіаір — це лікарський засіб профілактичної дії: він лікує запалення і застосовується для
запобігання симптомам астми. Будіаір не зупиняє напади астми. У таких випадках слід
застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, який слід завжди мати при собі.
Будіаір показаний для: Лікування легкої, помірної та важкої хронічної бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Будіаір

Коли не застосовувати лікарський засіб Будіаір

якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Будіаір слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
якщо у пацієнта є шлунковий виразок,
якщо пацієнт лікується або раніше лікувався через туберкульоз легень або інші інфекції дихальних шляхів,
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.

Під час терапії, якщо виникне кандидоз порожнини рота, слід повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або припинення терапії. Для
зменшення ризику розвитку кандидозу порожнини рота див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Будіаір.
У разі парадоксального бронхоспазму з посиленням свистячих хрипів безпосередньо після прийому
лікарського засобу, лікування слід негайно припинити.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
Важливо постійно контролювати зростання дітей, які проходять тривале лікування, та повідомляти про це лікаря.
Лікарський засіб Будіаір та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ліки, що містять кортикостероїди,
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол і ітраконазол,
ліки, що містять дисульфірам або метронідазол (див. «Будіаір містить гліцерол та етанол»),
інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4,
естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Будіаіру, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, лікар може порадити приймати інший лікарський засіб або змінити дозу Будіаіру або інших одночасно застосовуваних ліків.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофіза,
отримані результати можуть бути хибними (знижені значення).
Лікар може призначити інші ліки для лікування проблем із диханням. Дуже важливо застосовувати їх регулярно і НЕ ПРИПИНЯТИ їх прийом, а також НЕ ЗМІНЮВАТИ дозування після початку застосування лікарського засобу Будіаір.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Будіаір, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Міжнародний досвід застосування інгалляційного будезоніду не підтвердив підвищеного ризику розвитку небажаних явищ у плода та новонародженого, пов’язаних із застосуванням будезоніду під час вагітності.
Будезонід можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб лікарський засіб Будіаір міг впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Будіаір містить гліцерол та етанол.
Цей лікарський засіб містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпилюванні, що еквівалентно кількості
0,12 мг/кг маси тіла на розпилювання у дорослих і 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в
розпилюванні цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Етанол може викликати взаємодію з дисульфірамом або метронідазолом у особливо чутливих пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить гліцерол: може викликати головний біль, розлади шлунка та діарею.

3. Як застосовувати ліки Будіаір

Будіаір призначений для застосування у вигляді інгаляцій.
Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендує регулярний контроль симптомів астми, щоб переконатися, що застосована доза ліків Будіаір
є оптимальною.
Лікар індивідуально підбирає дозування для кожного пацієнта залежно від ступеня тяжкості
симптомів астми. Лікар визначає можливу найменшу дозу ліків (підтримуючу дозу), яка забезпечує
найкращий контроль симптомів астми. Ні за яких обставин не слід змінювати встановлене
дозування без попередньої консультації з лікарем.
Важливо, щоб Будіаір приймати так довго, як вирішить лікар. Дія ліків Будіаір
зазвичай настає протягом кількох днів після початку лікування. З цієї причини дуже важливо
регулярно приймати ліки.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) 2–4 рази на добу. Підтримуюча доза
зазвичай становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу.
Максимальна добова доза ліків становить 1600 мікрограмів.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу. Максимальна добова доза
становить 400 мікрограмів.
Якщо ліки Будіаір призначено дитині, слід переконатися, що вона правильно застосовує ліки. Інгаляція
у дітей повинна завжди проводитися під наглядом дорослих. Під час інгаляції дитині може допомогти
стиснення ніздрів.
Прийом кортикостероїдів
Якщо пацієнт тільки почав застосовувати ліки Будіаір замість таблеток, що містять
кортикостероїди, або якщо довго застосовує великі дози інгаляційних кортикостероїдів, у разі
стресу може знадобитися застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій можуть
належати перебування в лікарні після нещасного випадку, серйозна травма або планова хірургічна операція. У таких
випадках лікар може вирішити застосувати додаткову дозу кортикостероїда
у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Як застосовувати ліки Будіаір
Див. «Інструкція з використання інгалятора» в кінці брошури.
Рекомендується прополоскати ротову порожнину водою після кожної інгаляції, щоб зменшити ризик
виникнення грибкової інфекції ротової порожнини та горла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будіаір
Важливо приймати дози відповідно до інформації на етикетці від фармацевта або
рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі
застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будіаір, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Будіаір
У разі пропущеної дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Будіаір
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше. Раптове припинення застосування ліків Будіаір може призвести до загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми
Якщо симптоми хвороби загострюються або виникають труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосовуються
інгаляційні ліки, що розширюють бронхи), або якщо не відбувається поліпшення після застосування
швидкодіючого інгаляційного ліку, що розширює бронхи, слід негайно повідомити
лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про
необхідність зміни дозування ліків Будіаір або застосування іншого лікування.
У разі переходу з лікування пероральними стероїдами на ліки Будіаір, навіть при поліпшенні дихання,
може спостерігатися погіршення самопочуття. Про це слід повідомити лікаря,
але НЕ СЛІД припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, що виникають, зазвичай є помірними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Охриплість, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкове інфікування) порожнини рота та горла, труднощі при ковтанні.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Тривога, депресія, тремор, катаракта, нечітке зору та судоми м’язів.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Легкі синці, потоншання шкіри, висипання або кропив’янка, дерматит, свербіж,
покрасніння шкіри (еритема), анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, надмір або
нестача кортизолу в крові (гіперфункція кори надниркових залоз або гіпофункція кори надниркових залоз),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Неспокій, нервозність, дратівливість, психічні розлади (психоз) та зміни в поведінці. Ці ефекти
більш імовірні у дітей.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Порушення або послаблення смакових відчуттів (порушення смаку), нудота, біль у язиці,
запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у спині.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (переважно у дітей). Підвищення
тиску всередині очних яблук (гострий кутовий глаукома).
Рідкісні серйозні алергічні реакції:
Якщо безпосередньо після застосування препарату виникає свербіж, алергічна реакція з такими симптомами, як:
покрасніння шкіри, набряк обличчя, дуже низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття
(анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика та горла або труднощі з диханням
(ангіоневротичний набряк), ранні та пізні реакції гіперчутливості:

слід припинити застосування препарату Будіаір;
негайно звернутися до лікаря. Труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Будіаір: Рідко, у разі інгаляційних препаратів, безпосередньо після їх застосування може виникнути погіршення свистячого дихання та труднощі з диханням ( бронхоспазм ). У цьому випадку слід:
негайно припинити застосування препарату Будіаір,
застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор для полегшення задишки та свистячого дихання,
негайно звернутися до лікаря.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах може
призвести до системних побічних ефектів: у рідкісних випадках — затримка росту у дітей та підлітків та порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз), дуже рідко — зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз).
Порушення сну більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будіаір

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Упаковка містить розчин під тиском. Не проколювати упаковку, не піддавати дії тепла, навіть після її спорожнення, не заморожувати та не піддавати прямому сонячному світлу.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Будіаір:
Діючою речовиною ліків є будезонід. Одна доза містить 200 мікрограмів
бідезоніду.
Інші складові ліків: норфлуран (HFC 134a), безводний етанол та гліцерол.
Ці ліки містять фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 11,200 г норфлурану (HFC
134a), що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP =
1430).
Як виглядають ліки Будіаір і що містить упаковка:
Ліки Будіаір доступні у вигляді розчину для інгаляцій, який міститься в алюмінієвому
балоні під тиском із пластиковим розпилювачем.
Кожна упаковка містить один інгалятор, який забезпечує 200 доз.
Суб’єкт-власник дозволу на обіг та виробник
Суб’єкт-власник дозволу на обіг
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про ліки та їх назви в країнах Європейського
Економічного Простору звертайтеся до місцевого представника суб’єкта-власника дозволу на обіг:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Італія Будіаір
Греція Будіаір
Нідерланди Будесонід Алл-Джен
Польща Будіаір
Чеська Республіка Будіаір
Словенія Будіаір
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА:
Ліки Будіаір прості у застосуванні. Для правильного використання інгалятора необхідно спочатку
ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.
Ефективність лікування залежить від правильного використання інгалятора.
Перевірка працездатності інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор
не використовувався протягом 3 днів або більше, необхідно зніти захисний ковпачок з мундштука,
обережно натиснувши на його боки, а потім зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися,
що інгалятор працює належним чином.
Розпакування
Після відкриття картонної упаковки мундштук інгалятора має бути закритий захисним ковпачком.
Прийом дози ліків Будіаір
Малюнок 1-2 Утримуйте інгалятор між великим і вказівним пальцями, мундштуком
вниз. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
Малюнок 3 a-b Зробіть повільний видих (3a), потім міцно помістіть мундштук між губами (3b).
Малюнок 4 a-b-c Зробіть глибокий і повільний вдих через рот, одночасно натиснувши
один раз на дно балона (4a). Після вдиху затримайте дихання настільки довго,
наскільки це можливо (4b). Після прийому рекомендованої лікарем кількості доз
ліків, знову надіньте захисний ковпачок на мундштук інгалятора (4c).
Під час інгаляції у дитини може бути корисним стиснути її ніздрі.
Очищення інгалятора:
Мундштук слід завжди тримати в чистоті. Для цього вийміть металевий балон із пластикової
оболонки та промийте мундштук теплою водою. Залиште його сохнути в теплому місці.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Будіаір, 200 мікрограмів/доза, інгаляційний аерозоль, розчин
упаковка з інгаляційною камерою Jet
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією,

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Будіаір і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Будіаір
Як застосовувати Будіаір
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Будіаір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Будіаір і для чого його застосовують

Будіаір доступний у вигляді розчину для інгаляційного аерозолю, призначеного для вдихання
через рот безпосередньо до легенів. Діючою речовиною препарату є будезонід, який належить до
групи ліків, що називаються кортикостероїдами, які для простоти називають стероїдами. Ліки
цієї групи мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Будіаір — це препарат профілактичної дії: він лікує запалення і застосовується для
запобігання симптомам астми. Будіаір не припиняє напади астми. У таких випадках необхідно
застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат-розширення бронхів, який слід завжди мати при собі.
Будіаір показаний для:
лікування легкої, помірної та важкої хронічної бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Будіаір

Коли не застосовувати лікарський засіб Будіаір

якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
якщо у пацієнта є шлунковий виразок,
якщо пацієнта лікували або раніше лікували через туберкульоз легень або інші інфекції дихальних шляхів,
якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.

Під час терапії, у разі виникнення кандидозу порожнини рота, слід повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або припинення терапії. Для
зменшення ризику розвитку кандидозу порожнини рота див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Будіаір.
У разі парадоксального бронхоспазму з посиленням свистячих хрипів безпосередньо після прийому
лікування слід негайно припинити.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
Важливо регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування, та повідомляти про це лікаря.
Лікарський засіб Будіаір та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ліки, що містять кортикостероїди,
ліки з протигрибковою дією, такі як кетоконазол та ітраконазол,
ліки, що містять дисульфірам або метронідазол (див. «Будіаір містить гліцерол та етанол»),
інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4,
естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Будіаір, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, лікар може порадити
приймати інший лік або змінити дозу лікарського засобу Будіаір або інших одночасно застосовуваних
ліків.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофіза,
отримані результати можуть бути хибними (знижені значення).
Лікар може призначити інші ліки для лікування проблем із диханням. Дуже
важливо приймати їх регулярно та НЕ ПРИПИНЯТИ їх застосування та не змінювати дозування після початку
застосування лікарського засобу Будіаір.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Будіаір, вона повинна негайно повідомити
про це свого лікаря.
Міжнародний досвід застосування інгаляційного будезоніду не підтвердив підвищеного ризику
виникнення небажаних явищ у плода та новонародженого у зв’язку з застосуванням будезоніду
під час вагітності.
Будезонід можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що лікарський засіб Будіаір може впливати на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Будіаір містить гліцерол та етанол
Цей лікарський засіб містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості
0,12 мг/кг маси тіла на розпилення у дорослих та 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в
розпиленні цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку
не спричинить помітних наслідків.
Етанол може викликати взаємодію з дисульфірамом або метронідазолом у особливо чутливих
пацієнтів, які приймають цей лік.
Цей лікарський засіб містить гліцерол: може спричиняти головний біль, розлади шлунка та діарею.

3. Як застосовувати ліки Будіаір

Будіаір призначений для застосування у вигляді інгаляцій.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендує регулярно контролювати симптоми астми, щоб переконатися, що застосовувана доза ліків Будіаір
є оптимальною.
Лікар індивідуально підбирає дозування для кожного пацієнта залежно від ступеня тяжкості
симптомів астми. Лікар встановлює можливо найменшу дозу ліків (підтримувальну дозу), яка забезпечує
найкращий контроль симптомів астми. Ні за яких обставин не слід змінювати встановлене
дозування без попередньої консультації з лікарем.
Дуже важливо приймати Будіаір так довго, як це вирішить лікар. Дія ліків Будіаір
зазвичай настає впродовж декількох днів після початку лікування. Саме тому дуже важливо
регулярно приймати ліки.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) 2–4 рази на добу. Підтримувальна доза
зазвичай становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу.
Максимальна добова доза ліків становить 1600 мікрограмів.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу. Максимальна добова доза
становить 400 мікрограмів.
Якщо ліки Будіаір призначено дитині, слід переконатися, що вона правильно застосовує ліки. Інгаляції у
дітей повинні завжди проводитися під наглядом дорослих.
Прийом кортикостероїдів
Якщо пацієнт тільки почав застосовувати ліки Будіаір замість таблеток, що містять
кортикостероїди, або якщо довго застосовує великі дози інгаляційних кортикостероїдів, у разі стресу може знадобитися застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій може належати перебування в лікарні після нещасного випадку, серйозна травма або планове хірургічне втручання. У таких
випадках лікар може вирішити застосувати додаткову дозу кортикостероїдів
у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Як застосовувати ліки Будіаір
Див. «Інструкція щодо застосування інгалятора» в кінці листка-вкладки.
Рекомендується полоскати ротову порожнину водою після кожної інгаляції, щоб зменшити ризик розвитку
грибкової інфекції ротової порожнини та горла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будіаір
Дуже важливо приймати дози відповідно до інформації, вказаної на етикетці від фармацевта, або відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Будіаір, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Будіаір
У разі пропуску застосування дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Будіаір
Не слід переривати застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не рекомендує
інакше. Раптове припинення застосування ліків Будіаір може призвести до загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми
Якщо симптоми хвороби загострюються або виникають труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосовуються
інгаляційні ліки, що розширюють бронхи), або якщо не відбувається поліпшення після застосування швидкодіючого інгаляційного ліку, що розширює бронхи, слід негайно повідомити про це
лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про
необхідність зміни дозування ліків Будіаір або застосування іншого лікування.
У разі переходу з лікування пероральними стероїдами на ліки Будіаір, навіть при поліпшенні дихання,
може спостерігатися погіршення самопочуття. Про це слід повідомити лікареві,
але НЕ СЛІД припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають, зазвичай є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Хрипота, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкове інфікування) порожнини рота та горла, утруднення ковтання.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Тривога, депресія, тремтіння, катаракта, нечітке зору та судоми м’язів.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Легка синява, потоншіння шкіри, висипання або кропив’янка, дерматит, свербіж,
покрасніння шкіри (риз), анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, надлишок або
недостатність кортизолу в крові (гіперфункція кори наднирників або недостатність кори наднирників),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Неспокій, нервозність, дратівливість, психічні порушення (психоз) та зміни поведінки. Ці ефекти
більш імовірні у дітей.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Порушення або послаблення сприйняття смакових подразників (порушення смаку), нудота, біль
язика, запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у спині.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (переважно у дітей). Підвищення
тиску всередині очних яблук (гостра форма глаукоми).
Рідко виникаючі тяжкі алергічні реакції:
Якщо безпосередньо після прийому препарату виникає свербіж, алергічна реакція, симптомами якої є:
покрасніння шкіри, набряк обличчя, дуже низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття
(анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика та горла або утруднення дихання
(ангіоневротичний набряк), реакції гіперчутливості раннього та пізнього типу:

слід припинити прийом препарату Будіаір;
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Утруднення дихання безпосередньо після застосування препарату Будіаір:
Рідко, у разі інгаляційних препаратів, безпосередньо після їх прийому може виникнути
посилення свистячого дихання та утруднення дихання ( бронхоспазм ). У такому разі слід:

негайно припинити застосування препарату Будіаір,
застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що розширює бронхи, для полегшення задишки та свистячого дихання;
негайно звернутися до лікаря.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого часу може
призвести до виникнення системних побічних ефектів: у рідких випадках — затримка росту
у дітей та підлітків і порушення функції наднирників (пригнічення функції наднирників), дуже
рідко — зниження мінеральної щільності кісток (потоншіння кісток).
Порушення сну більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будіаір

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Упаковка містить розчин під тиском. Не проколювати упаковку, не піддавати впливу високих температур, навіть після її спорожнення, не заморожувати і не піддавати прямому сонячному світлу.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Будіаір:
Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід. Одна доза містить 200 мікрограмів
будезоніду.
Інші складові лікарського засобу: норфлуран (HFC-134a), етанол безводний та гліцерол.
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 11,200 г норфлурану (HFC
134a), що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP =
1430).
Як виглядає лікарський засіб Будіаір і що містить упаковка:
Лікарський засіб Будіаір доступний у формі розчину для інгаляції, який міститься в алюмінієвому
балисті під тиском, оснащеному розпилювачем з інгаляційною камерою Jet.
Кожна упаковка містить один інгалятор, який забезпечує 200 доз.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах Європейського
Економічного Простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Італія Budiair
Греція Budiair
Нідерланди Budesonide All-Gen
Польща Budiair
Чеська Республіка Budiair
Словенія Budiair
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА:
Лікарський засіб Будіаір простий у застосуванні. Для правильного використання інгалятора спочатку
ознайомтеся з наведеною нижче інструкцією.
Розпакування
Малюнок 1. Після відкриття картонної коробки інгаляційна камера Jet має бути закрита
наконечником.
Прийом дози лікарського засобу Будіаір
Малюнок 2. Зніміть захисний ковпачок з наконечника інгаляційної камери Jet, тримаючи пристрій у
положенні, показаному на малюнку.
Малюнок 3 a-b Виконайте повільний видих (3a), а потім міцно помістіть наконечник між губами (3b).
Малюнок 4 Натисніть на кришку балона пальцем і виконайте глибокий вдих, навіть якщо пройшло
кілька секунд (можна зробити більше одного вдиху через інгалятор
з інгаляційною камерою Jet).
Малюнок 5 a-b Після вдиху затримайте дихання якомога довше (5a), а потім надіньте захисний ковпачок на наконечник інгаляційної камери Jet (5b).
Очищення інгалятора:
Малюнок 6. Інгаляційну камеру Jet необхідно тримати в чистоті. Для цього вийміть
металевий балон з пластикового корпусу та промийте пристрій теплою водою.
Залиште для висихання в теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.
1 2 3a 3b
4 5a 5b 6