Budiair

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Budiair, 200 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
confezione con inhalatore standard
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Budiair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budiair
3. Come usare Budiair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budiair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Budiair e a cosa serve

Budiair è disponibile come soluzione in aerosol inalatorio, destinato all’inalazione orale diretta nei polmoni. La sostanza attiva è il budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, comunemente indicati come steroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione della mucosa delle vie respiratorie.
Budiair è un medicinale preventivo: agisce sull’infiammazione ed è utilizzato per prevenire i sintomi dell’asma. Budiair non interrompe gli attacchi d’asma. In tali casi, deve essere utilizzato un broncodilatatore ad azione rapida in forma inalabile, da tenere sempre a portata di mano.
Budiair è indicato per:
Trattamento dell’asma bronchiale cronica lieve, moderata e grave.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Budiair

Quando non usare Budiair

• se il paziente è allergico al budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario consultare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Budiair, è opportuno discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha un’ulcera gastrica,
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o altre infezioni delle vie respiratorie,
• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando.

Durante la terapia, in caso di comparsa di candidosi orale, è necessario informare il medico,
poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento antifungino o l’interruzione della terapia. Per
ridurre il rischio di candidosi orale, vedere il punto 3. Come usare Budiair.
In caso di broncospasmo paradossale con peggioramento del sibilo immediatamente dopo l’assunzione
del medicinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acuità visiva o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
È importante monitorare la crescita dei bambini sottoposti a trattamento prolungato e informare il medico in merito.
Budiair e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

• medicinali contenenti corticosteroidi,
• medicinali con azione antifungina, come il ketoconazolo e l’itraconazolo,
• medicinali contenenti disulfiram o metronidazolo (vedere “Budiair contiene glicerolo ed etanolo”),
• inibitori della proteasi dell’HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4,
• estrogeni e steroidi contraccettivi.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Budiair e il medico potrebbe dover monitorare attentamente lo stato del paziente in trattamento con tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale oppure di modificare il dosaggio di Budiair o di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se viene effettuato un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’insufficienza ipofisaria, i risultati ottenuti potrebbero essere falsati (valori falsamente ridotti).
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per il trattamento dei problemi respiratori. È molto importante assumerli regolarmente e NON INTERROMPERE il loro uso né modificarne il dosaggio dopo aver iniziato il trattamento con Budiair.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Budiair, deve immediatamente informarne il medico curante.
L’esperienza mondiale con il budesonide per via inalatoria non ha dimostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto e nel neonato in relazione all’uso di budesonide durante la gravidanza.
Il budesonide può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Budiair possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Budiair contiene glicerolo ed etanolo.
Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, corrispondente a 0,12 mg/kg di peso corporeo per nebulizzazione negli adulti e 0,42 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La quantità di alcol presente in una nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
L’etanolo può interagire con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumono questo medicinale.
Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Budiair

Budiair è destinato all'inalazione.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico consiglierà un controllo regolare dei sintomi dell'asma, al fine di verificare che la dose di Budiair
assunta sia ottimale.
Il medico adatterà la dose singolarmente per ogni paziente in base alla gravità dei sintomi asmatici. Il medico
stabilirà la dose minima efficace (dose di mantenimento) che garantisce il miglior controllo dei sintomi dell'asma.
In nessun caso modificare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere Budiair per tutto il tempo stabilito dal medico. L'effetto di Budiair si manifesta
generalmente entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Per questo motivo è molto importante assumere
il medicinale regolarmente.

Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (un’inalazione) da 2 a 4 volte al giorno. La dose di mantenimento
è generalmente di 200 microgrammi (un’inalazione) al giorno.
La dose massima giornaliera di Budiair è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (un’inalazione) al giorno. La dose massima giornaliera
è di 400 microgrammi.
Se Budiair viene prescritto a un bambino, è necessario assicurarsi che il bambino utilizzi correttamente il medicinale.
L'inalazione nei bambini deve avvenire sempre sotto la supervisione di un adulto. Durante l'inalazione,
può essere utile chiudere delicatamente le narici del bambino.

Assunzione di corticosteroidi
Se il paziente ha appena iniziato a utilizzare Budiair al posto di compresse contenenti corticosteroidi o se assume
da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi inalatori, in situazioni di stress potrebbe essere necessario assumere
una dose maggiore di steroidi. Le situazioni di stress possono includere il ricovero in ospedale dopo un incidente,
un trauma grave o un intervento chirurgico programmato. In tali casi, il medico curante potrebbe decidere di
prescrivere una dose aggiuntiva di corticosteroide sotto forma di compresse o iniezioni.

Come utilizzare il medicinale Budiair
Vedere “Istruzioni per l'uso dell'inhalatore” alla fine del foglietto illustrativo.
Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione per ridurre il rischio di infezione fungina
della bocca e della gola.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Budiair
È importante assumere le dosi come indicato sull'etichetta fornita dal farmacista o secondo le indicazioni del medico.
Non aumentare né ridurre la dose senza aver consultato il medico. In caso di assunzione di una dose superiore
a quella raccomandata di Budiair, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Budiair
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l'assunzione di Budiair
Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che il medico non indichi diversamente.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Budiair potrebbe causare un peggioramento dei sintomi dell'asma.

In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma
Se i sintomi della malattia peggiorano o diventano più difficili da controllare (ad esempio, se si deve utilizzare
più frequentemente il medicinale inalatorio broncodilatatore) o se non si ottiene miglioramento dopo aver utilizzato
un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, informare immediatamente il medico curante.
Ciò potrebbe indicare un'esacerbazione dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Budiair
o di iniziare un altro trattamento.
Nel passaggio dal trattamento con steroidi orali a Budiair, nonostante un miglioramento della respirazione,
potrebbe verificarsi un peggioramento del benessere generale. Informare il medico curante, ma NON INTERROMPERE
il trattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si manifestano sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l’intervento del medico.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):
Rauco, tosse, irritazione alla gola, candidosi (infezione da lieviti) della bocca e della gola, difficoltà di deglutizione.
Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):
Ansia, depressione, tremori, cataratta, visione offuscata e spasmo muscolare.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):
Facile insorgenza di ematomi, assottigliamento della pelle, eruzioni cutanee o orticaria, dermatite, prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione anafilattica, angioedema, eccesso o carenza di cortisolo nel sangue (iperfunzione o ipofunzione della corteccia surrenale), restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo).
Agitazione, nervosismo, irritabilità, disturbi psichici (psicosi) e alterazioni del comportamento. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10 000 pazienti):
Alterazioni o riduzione della percezione del gusto (disturbi del gusto), nausea, dolore alla lingua, infiammazione della mucosa orale, secchezza della mucosa orale, dolore alla schiena.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (soprattutto nei bambini). Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Gravi reazioni allergiche rare:
Se immediatamente dopo l’assunzione del medicinale si manifesta prurito o una reazione allergica con sintomi quali: arrossamento della pelle, gonfiore del viso, pressione arteriosa molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua e gola oppure difficoltà respiratorie (angioedema), reazioni di ipersensibilità di tipo precoce e tardivo:

• interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Budiair;
• contattare immediatamente il medico curante.
  Difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’assunzione di Budiair:
  Raramente, con farmaci somministrati per via inalatoria, subito dopo l’assunzione può verificarsi un peggioramento del respiro sibilante e difficoltà respiratorie (broncospasmo). In tal caso:
• interrompere immediatamente la somministrazione di Budiair;
• assumere un medicinale inalatorio ad azione rapida per alleviare la difficoltà respiratoria e il respiro sibilante;
• contattare immediatamente il medico curante.
  L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare effetti sistemici:
  in rari casi ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
  I disturbi del sonno sono più probabili nei bambini, ma la frequenza con cui si manifestano non è nota.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budiair

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
• Il contenitore contiene una soluzione sotto pressione. Non forare il contenitore, non esporlo al calore, nemmeno dopo averlo svuotato, non congelare né esporre alla luce diretta del sole.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budiair:
Il principio attivo è budesonide. Una singola dose erogata contiene 200 microgrammi di budesonide.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFC 134a), etanolo anidro e glicerolo.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 11,200 g di norflurano (HFC 134a), corrispondenti a 0,016 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Aspecto del medicinale Budiair e contenuto della confezione:
Budiair è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un serbatoio di alluminio sotto pressione dotato di un erogatore in plastica.
Ogni confezione contiene un inalatore che eroga 200 dosi misurate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi

Per informazioni dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Italia Budiair
Grecia Budiair
Paesi Bassi Budesonide All-Gen
Polonia Budiair
Repubblica Ceca Budiair
Slovenia Budiair

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE:
Budiair è facile da usare. Per un corretto utilizzo dell’inalatore, si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni seguenti.
L’efficacia del trattamento dipende da un uso corretto dell’inalatore.

Test del corretto funzionamento dell’inalatore: prima del primo utilizzo o se l’inalatore non è stato usato per 3 giorni o più, rimuovere il cappuccio protettivo dall’ugello orale premendo delicatamente sui lati, quindi erogare un’unica spruzzata nell’aria per verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

Apertura della confezione
All’apertura della confezione di cartone, l’ugello orale dell’inalatore deve essere protetto da un cappuccio di sicurezza.

Assunzione della dose di Budiair
Figura 1-2 Impugnare l’inalatore tra pollice e indice, con l’ugello orale rivolto verso il basso. Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ugello orale.
Figura 3 a-b Espirare lentamente (3a), quindi inserire saldamente l’ugello orale tra le labbra (3b).
Figura 4 a-b-c Inspirare profondamente e lentamente attraverso la bocca, premendo contemporaneamente una volta sul fondo del serbatoio (4a). Dopo l’inspirazione, trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile (4b). Dopo aver assunto il numero di dosi prescritto dal medico, rimettere il cappuccio protettivo sull’ugello orale dell’inalatore (4c).
Durante l’inalazione in un bambino, può essere utile chiudere delicatamente le narici.

Pulizia dell’inalatore:
L’ugello orale deve essere mantenuto sempre pulito. A tale scopo, rimuovere il serbatoio metallico dalla custodia in plastica e sciacquare l’ugello orale con acqua tiepida. Lasciare asciugare in un luogo caldo.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budiair, 200 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
confezione con camera inalatoria Jet
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale,
.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Budiair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budiair
3. Come usare Budiair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budiair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Budiair e a cosa serve

Budiair è disponibile sotto forma di soluzione per aerosol inalabile, da assumere per via inalatoria attraverso la bocca, direttamente nei polmoni. La sostanza attiva è il budesonide, appartenente al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, comunemente indicati come steroidi. I farmaci di questo gruppo esercitano un'azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l'irritazione della mucosa delle vie respiratorie.
Budiair è un medicinale con effetto preventivo: tratta l'infiammazione ed è utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma. Budiair non interrompe gli attacchi acuti di asma. In questi casi occorre utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida, da assumere per via inalatoria, che deve essere sempre tenuto a portata di mano.
Budiair è indicato per:
Il trattamento dell'asma bronchiale cronica lieve, moderata e grave.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Budiair

Quando non usare il medicinale Budiair

• se il paziente è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario consultare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Budiair, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se il paziente ha un'ulcera gastrica,
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o altre infezioni delle vie respiratorie,
• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando.

Durante il trattamento, in caso di comparsa di candidosi orale, informare il medico,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento antifungino o l'interruzione della terapia. Per
ridurre il rischio di candidosi orale, vedere il punto 3. Come usare il medicinale Budiair.
In caso di broncospasmo paradossale con peggioramento del sibilo immediatamente dopo l'assunzione
del medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Se il paziente manifesta una riduzione dell'acuità visiva o altri disturbi visivi, deve contattare il
medico.

Bambini e adolescenti
È importante monitorare la crescita dei bambini sottoposti a trattamento prolungato e informare il
medico in merito.

Interazioni tra Budiair e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di medicinali come:

• medicinali contenenti corticosteroidi,
• medicinali con attività antifungina, come il ketoconazolo e l'itraconazolo,
• medicinali contenenti disulfiram o metronidazolo (vedere "Budiair contiene glicerolo ed etanolo"),
• inibitori della proteasi dell'HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4,
• estrogeni e steroidi contraccettivi.

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Budiair e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di prescrivere un medicinale diverso o modificare il dosaggio di Budiair o di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se viene effettuato un test di stimolazione dell'ACTH per diagnosticare un'insufficienza surrenale, i risultati ottenuti potrebbero essere falsati (valori falsamente ridotti).
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per il trattamento dei problemi respiratori. È molto importante assumerli regolarmente e NON INTERROMPERE il loro uso né modificarne il dosaggio dopo aver iniziato il trattamento con il medicinale Budiair.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Budiair, deve informare immediatamente il medico curante.
L'esperienza mondiale con la budesonide inalatoria non ha dimostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto e nel neonato legati all'uso di budesonide durante la gravidanza.
La budesonide può essere utilizzata durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Budiair possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Budiair contiene glicerolo ed etanolo
Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per erogazione, corrispondente a 0,12 mg/kg di peso corporeo per erogazione negli adulti e a 0,42 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La quantità di alcol contenuta in un'erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
L'etanolo può interagire con il disulfiram o il metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumono questo medicinale.
Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. Come utilizzare il medicinale Budiair

Budiair è destinato all'uso mediante inalazione.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico consiglierà un controllo regolare dei sintomi dell'asma, al fine di assicurarsi che il dosaggio
di Budiair in uso sia ottimale.
Il medico adatterà la dose in modo individuale per ogni paziente, in base al grado di gravità dei
sintomi asmatici. Il medico stabilirà la dose più bassa possibile (dose di mantenimento) che garantisca
il miglior controllo dei sintomi dell'asma. In nessun caso si deve modificare il dosaggio stabilito
senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere Budiair per tutto il tempo stabilito dal medico. L'effetto di Budiair si manifesta
generalmente entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Per questo motivo è fondamentale assumere
il medicinale regolarmente.

Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (una inalazione) da 2 a 4 volte al giorno. La dose di
mantenimento è generalmente di 200 microgrammi (una inalazione) al giorno.
La dose massima giornaliera di Budiair è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (una inalazione) al giorno. La dose massima giornaliera
è di 400 microgrammi.
Se Budiair viene prescritto a un bambino, è necessario assicurarsi che il medicinale venga assunto
correttamente. L'inalazione nei bambini deve sempre avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Assunzione di corticosteroidi
Se il paziente ha appena iniziato a utilizzare Budiair al posto di compresse contenenti corticosteroidi
oppure se assume da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi inalatori, in situazioni di stress potrebbe
essere necessario assumere dosi più elevate di steroidi. Tra le situazioni di stress rientrano il ricovero
ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o un intervento chirurgico programmato. In tali casi,
il medico curante potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di corticosteroide sotto
forma di compresse o iniezioni.

Come utilizzare il medicinale Budiair
Vedere “Istruzioni per l'uso dell'inhalatore” riportate alla fine del foglietto illustrativo.
Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione, al fine di ridurre il rischio di
infezione fungina della bocca e della gola.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Budiair
È importante assumere le dosi come indicato sull'etichetta fornita dal farmacista o secondo le indicazioni
del medico. Non aumentare né ridurre la dose senza aver consultato il medico. In caso di assunzione di
una dose superiore a quella raccomandata di Budiair, rivolgersi immediatamente al medico.

Mancata assunzione di una dose di Budiair
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Budiair
Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che il medico non consigli diversamente.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Budiair potrebbe causare un peggioramento dei sintomi asmatici.

In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma
Se i sintomi della malattia peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se si rende
necessario utilizzare più spesso il broncodilatatore inalatorio) oppure se non si ottiene miglioramento
dopo aver utilizzato un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, informare immediatamente il medico
curante. Ciò potrebbe indicare un'esacerbazione dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare
la dose di Budiair o di adottare un diverso trattamento.
Quando si passa dal trattamento con steroidi orali a Budiair, nonostante un miglioramento della respirazione,
potrebbe verificarsi un peggioramento del benessere generale. Informare il medico curante, ma NON INTERROMPERE
il trattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si manifestano sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono
essere gravi e richiedere un intervento medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili:
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):
Afonia, tosse, irritazione alla gola, candidosi (infezione fungina) del cavo orale e della gola, difficoltà di deglutizione.
Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):
Ansia, depressione, tremori, cataratta, visione offuscata e crampi muscolari.
Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000):
Facile insorgenza di ecchimosi, assottigliamento della pelle, eruzioni cutanee o orticaria, dermatite, prurito,
arrossamento della pelle (eritema), reazione anafilattica, angioedema, eccesso o carenza di cortisolo nel sangue (iperfunzione o insufficienza della corteccia surrenale),
restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo).
Agitazione, nervosismo, irritabilità, disturbi psichici (psicosi) e alterazioni del comportamento. Questi effetti
sono più probabili nei bambini.
Molto raro (può verificarsi in 1 paziente su 10 000):
Alterazioni della percezione gustativa (disturbi del gusto), nausea, dolore alla lingua, infiammazione della mucosa orale, secchezza della mucosa orale, dolori alla schiena.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (soprattutto nei bambini). Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Reazioni allergiche gravi e rare:
Se immediatamente dopo l’assunzione del medicinale si manifestano prurito, reazione allergica con sintomi quali:
arrossamento della pelle, gonfiore del viso, pressione arteriosa molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua e gola o difficoltà respiratorie (angioedema), reazioni di ipersensibilità di tipo precoce e tardivo:

• interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Budiair;
• contattare immediatamente il medico curante.

Difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Budiair:
Raramente, nei medicinali somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’assunzione può manifestarsi un peggioramento del respiro sibilante e difficoltà respiratorie ( broncospasmo ). In tal caso:

• interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale Budiair;
• utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare la dispnea e il respiro sibilante;
• contattare immediatamente il medico curante.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare effetti sistemici: in rari casi, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento osseo).
I disturbi del sonno sono più probabili nei bambini, ma la frequenza con cui si verificano non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Budiair

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Il contenitore contiene una soluzione sotto pressione. Non perforare il contenitore, non esporlo al calore, nemmeno dopo lo svuotamento, non congelare né esporre alla luce diretta del sole.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Budiair:
Il principio attivo del medicinale è il budenoside. Una singola dose erogata contiene 200 microgrammi di budenoside.
Gli altri componenti del medicinale sono: norflurano (HFC-134a), etanolo anidro e glicerolo.
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 11,200 g di norflurano (HFC-134a), corrispondente a 0,016 tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).

Aspetto del medicinale Budiair e contenuto della confezione:
Il medicinale Budiair è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore in alluminio sotto pressione dotato di un erogatore con camera di inalazione Jet.
Ogni confezione contiene un inalatore che eroga 200 dosi misurate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi

Per informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Italia Budiair
Grecia Budiair
Paesi Bassi Budesonide All-Gen
Polonia Budiair
Repubblica Ceca Budiair
Slovenia Budiair

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE:
Il medicinale Budiair è facile da usare. Per utilizzare correttamente l’inalatore, è necessario leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Disimballaggio
Figura 1. Dopo aver aperto la scatola di cartone, la camera di inalazione Jet deve essere chiusa con il boccaglio.

Assunzione della dose di Budiair
Figura 2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio della camera di inalazione Jet, tenendo il dispositivo nella posizione mostrata in figura.
Figura 3 a-b Effettuare un’espirazione lenta (3a), quindi inserire saldamente il boccaglio tra le labbra (3b).
Figura 4 Premere il fondo del contenitore con il dito indice ed effettuare un’inspirazione profonda, anche dopo alcuni secondi (è possibile effettuare più di un’inspirazione attraverso l’inalatore con camera di inalazione Jet).
Figura 5 a-b Dopo aver effettuato l’inspirazione, trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile (5a), quindi rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio della camera di inalazione Jet (5b).

Pulizia dell’inalatore:
Figura 6. La camera di inalazione Jet deve essere mantenuta pulita. A tale scopo, rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica e risciacquare il dispositivo con acqua tiepida.
Lasciare asciugare in un luogo caldo. Evitare il riscaldamento eccessivo.
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