Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Будеаир, 200 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
упаковка со стандартным ингалятором
Будесонидум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Будеаир и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Будеаир
Как применять лекарственный препарат Будеаир
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Будеаир
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Будеаир и для чего он применяется

Препарат Будеаир доступен в виде раствора в ингаляционном аэрозоле, предназначенном для введения путём ингаляции через рот непосредственно в лёгкие. Действующим веществом препарата является будесонид, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, для краткости именуемых стероидами. Препараты этой группы обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Будеаир — это препарат профилактического действия: он лечит воспалительный процесс и применяется для предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Будеаир не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы. В таких случаях необходимо применять быстродействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат, который следует всегда иметь при себе.
Препарат Будеаир показан для:
лечения лёгкой, умеренной и тяжёлой хронической бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Будеаир

Когда не следует применять лекарственный препарат Будеаир

если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Будеаир необходимо обсудить это с врачом:

если у пациента имеются тяжелые заболевания печени,
если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
если пациент проходит или ранее проходил лечение по поводу туберкулеза легких или других инфекций дыхательных путей,
если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.

Во время терапии, в случае появления кандидоза полости рта, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться противогрибковое лечение или прекращение терапии. Для снижения риска развития кандидоза полости рта см. пункт 3. Как применять лекарственный препарат Будеаир.
В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свистящих хрипов непосредственно после вдыхания препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Если у пациента появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Важно регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию, и информировать об этом врача.
Влияние Будеаира на другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

лекарственные средства, содержащие кортикостероиды,
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол,
лекарственные средства, содержащие дисульфирам или метронидазол (см. «Будеаир содержит глицерол и этанол»),
ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4,
эстрогены и стероидные контрацептивы.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Будеаира, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, врач может назначить другой препарат или изменить дозу Будеаира или других одновременно применяемых лекарственных средств.
Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики гипопитуитаризма, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).
Врач может назначить применение других лекарственных средств для лечения проблем с дыханием. Очень важно регулярно применять их и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их прием и не изменять дозировку после начала применения Будеаира.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременела во время применения Будеаира, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Международный опыт применения ингаляционного будесонида не подтвердил повышенного риска возникновения нежелательных явлений у плода и новорожденного в связи с применением будесонида во время беременности.
Будесонид может применяться во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что лекарственный препарат Будеаир может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Будеаир содержит глицерол и этанол.
Этот препарат содержит 8,4 мг спирта (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,12 мг/кг массы тела на одно распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество спирта в одном распылении этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этанол может вызывать взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных пациентов, принимающих эти препараты.
Этот препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять лекарство Будиаир

Будиаир предназначен для применения в виде ингаляций.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует регулярно контролировать симптомы астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза препарата Будиаир является оптимальной.
Дозировка Будиаира подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Врач определит минимальную возможную дозу препарата (поддерживающую дозу), обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы. Ни в коем случае нельзя изменять установленную дозировку без предварительной консультации с врачом.
Важно применять Будиаир столько времени, сколько решит врач. Действие препарата Будиаир, как правило, проявляется в течение нескольких дней после начала лечения. По этой причине крайне важно регулярно применять препарат.

Взрослым и подросткам
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) 2–4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 1600 микрограммов.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки. Максимальная суточная доза — 400 микрограммов.
Если Будиаир назначен ребенку, необходимо убедиться, что он правильно применяет препарат. Ингаляции у детей должны всегда проводиться под наблюдением взрослых. При ингаляции ребенку может помочь сжатие ноздрей.

Применение кортикостероидов
Если пациент только начал применять Будиаир вместо таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительное время применял высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в стрессовых ситуациях может потребоваться применение повышенных доз стероидов. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или запланированная хирургическая операция. В таких случаях лечащий врач может принять решение о назначении дополнительной дозы кортикостероида в виде таблеток или инъекций.

Как применять лекарство Будиаир
См. раздел «Инструкция по использованию ингалятора» в конце листка-вкладыша.
Рекомендуется полоскать полость рта водой после каждой ингаляции с целью снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла.

Применение дозы Будиаира, превышающей рекомендованную
Важно применять дозы, указанные на этикетке от фармацевта или рекомендованные врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения дозы Будиаира, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск применения Будиаира
Если доза препарата была пропущена, необходимо применить следующую дозу в обычное, запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Будиаира
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Внезапное прекращение применения Будиаира может привести к усилению симптомов астмы.

В случае усиления симптомов астмы
Если симптомы заболевания усиливаются или возникают трудности с их контролем (например, более частое применение ингаляционного препарата, расширяющего бронхи), или если не наступает улучшение после применения быстродействующего ингаляционного препарата, расширяющего бронхи, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки Будиаира или назначения другого лечения.
При переходе с пероральных стероидов на Будиаир, несмотря на улучшение дыхания, возможно ухудшение общего самочувствия. Необходимо сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прекращать лечение, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возникающие побочные эффекты, как правило, умеренные и преходящие. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать вмешательства врача.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Охриплость, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла, затруднение глотания.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Тревога, депрессия, дрожание, катаракта, нечеткость зрения и спазм мышц.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
Склонность к образованию синяков, истончение кожи, сыпь или крапивница, воспаление кожи, зуд,
покраснение кожи (эритема), анафилактическая реакция, ангионевротический отек, избыток или
недостаток кортизола в крови (гиперфункция коры надпочечников или недостаточность коры надпочечников),
сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, раздражительность, нервозность, психические расстройства (психоз) и изменения поведения. Эти реакции более вероятны у детей.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушение или ослабление восприятия вкусовых раздражителей (нарушения вкуса), тошнота, боль
языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в спине.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения сна, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (в основном у детей). Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Редко возникающие тяжелые аллергические реакции:
Если сразу после приема препарата появляются зуд, аллергическая реакция с такими симптомами, как:
покраснение кожи, отек лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение
(анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка и горла или затруднение дыхания
(ангионевротический отек), реакции гиперчувствительности раннего и позднего типа:

необходимо немедленно прекратить прием препарата Бюдайр
необходимо немедленно связаться с лечащим врачом. Затруднение дыхания сразу после применения препарата Бюдайр: Редко, при применении ингаляционных препаратов, сразу после их приема может возникнуть усиление свистящего дыхания и затруднение дыхания ( бронхоспазм ). В этом случае необходимо:
немедленно прекратить применение препарата Бюдайр,
использовать быстродействующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, для облегчения одышки и свистящего дыхания,
немедленно обратиться к лечащему врачу.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может
привести к системным побочным эффектам: в редких случаях — замедление роста у детей и подростков, нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костей (остеопения).
Нарушения сна более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Будиаир

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Баллон содержит раствор под давлением. Не прокалывать баллон, не подвергать воздействию тепла, даже после опорожнения, не замораживать и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Будеаир:
Активным веществом препарата является будесонид. Одна доза содержит 200 микрограммов
будесонида.
Прочие компоненты препарата: норфлуран (HFC 134a), безводный этанол и глицерол.
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 11,200 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,016 тонны эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Будеаир и что содержит упаковка:
Препарат Будеаир выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом пластиковым распылителем с ингаляционной камерой Jet.
Каждая упаковка содержит один ингалятор, обеспечивающий 200 доз.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Воорсхотен, Нидерланды
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного держателя:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Будеаир
Греция Будеаир
Нидерланды Budesonide All-Gen
Польша Будеаир
Чехия Будеаир
Словения Будеаир
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:
Препарат Будеаир прост в применении. Перед правильным использованием ингалятора необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией.
Эффективность лечения зависит от правильного применения ингалятора.
Проверка работоспособности ингалятора: перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо снять защитный колпачок с мундштука, слегка надавив на его боковые стороны, и произвести одно распыление в воздух, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора.
Распаковка
После открытия картонной упаковки мундштук ингалятора должен быть закрыт защитным колпачком.
Приём дозы препарата Будеаир
Рисунок 1–2 Удерживайте ингалятор между большим и указательным пальцами, направив мундштук вниз. Снимите защитный колпачок с мундштука.
Рисунок 3а–b Сделайте медленный выдох (3а), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
Рисунок 4а–b–c Сделайте глубокий и медленный вдох через рот, одновременно нажав один раз на дно баллона (4а). После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (4b). После приёма рекомендованного врачом количества доз снова наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора (4c).
При ингаляции у ребёнка может быть полезно прижать его ноздри.
Очистка ингалятора:
Мундштук необходимо всегда содержать в чистоте. Для этого извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и промойте мундштук тёплой водой. Оставьте высыхать в тёплом месте.

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Будеаир, 200 микрограммов/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
упаковка с ингаляционной камерой Jet
Будесонидум
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата,
.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Будеаир и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Будеаир
Как применять препарат Будеаир
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Будеаир
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Будеаир и для чего он применяется

Будеаир выпускается в виде раствора в ингаляционном аэрозоле, предназначенного для ингаляции через рот непосредственно в лёгкие. Активным веществом препарата является будесонид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые для простоты называют стероидами. Препараты этой группы обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Будеаир — препарат профилактического действия: лечит воспалительный процесс и применяется для предотвращения симптомов астмы. Будеаир не купирует приступы астмы. В таких случаях необходимо применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор, который следует всегда иметь при себе.
Будеаир показан при:
Лечении лёгкой, умеренной и тяжёлой хронической бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением препарата Будеаир

Когда не следует применять препарат Будеаир

если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Будеаир необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени,
если у пациента имеется язва желудка,
если пациент проходит лечение или ранее лечился по поводу туберкулёза лёгких или других инфекций дыхательных путей,
если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Во время терапии при возникновении кандидоза полости рта необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться противогрибковое лечение или прекращение терапии. Для снижения риска возникновения кандидоза полости рта см. пункт 3. Как применять препарат Будеаир.
В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания непосредственно после приёма препарата лечение следует немедленно прекратить.
Если у пациента возникнет нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Важно контролировать рост детей, получающих длительное лечение, и информировать об этом врача.
Взаимодействие препарата Будеаир с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

препаратов, содержащих кортикостероиды,
противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол и итраконазол,
препаратов, содержащих дисульфирам или метронидазон (см. «Будеаир содержит глицерол и этанол»),
ингибиторов протеазы ВИЧ или других сильных ингибиторов CYP3A4,
эстрогенов и стероидных контрацептивов.

Некоторые препараты могут усиливать действие Будеаира, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может назначить другой препарат или изменить дозу Будеаира или других одновременно применяемых препаратов.
Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики гипопитуитаризма, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).
Врач может назначить другие препараты для лечения проблем с дыханием. Очень важно применять их регулярно и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их приём, когда начато лечение препаратом Будеаир.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка забеременеет во время приёма Будеаира, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не подтвердил повышенного риска побочных эффектов у плода и новорождённого при применении будесонида во время беременности.
Будесонид может применяться во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, чтобы препарат Будеаир мог влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Будеаир содержит глицерол и этанол
Данный препарат содержит 8,4 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,12 мг/кг массы тела на распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество алкоголя в распылении этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этанол может вызывать взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных пациентов, принимающих этот препарат.
Данный препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять препарат Будеаир

Будеаир предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рекомендует регулярно контролировать симптомы астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза Будеаира оптимальна.
Доза Будеаира подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Врач определит минимальную дозу (поддерживающую дозу), обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ не следует изменять установленную дозу без предварительной консультации с врачом.
Важно применять Будеаир столько времени, сколько решит врач. Действие препарата Будеаир обычно наступает в течение нескольких дней после начала лечения. Поэтому очень важно регулярно принимать препарат.
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) 2–4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 1600 микрограммов.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 микрограммов.
Если Будеаир назначен ребёнку, необходимо убедиться, что он правильно применяет препарат. Ингаляции у детей должны проводиться под наблюдением взрослых.
Приём кортикостероидов
Если пациент только начал применение Будеаира вместо приёма таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительное время принимал высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в стрессовых ситуациях может потребоваться применение более высоких доз стероидов. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или плановая хирургическая операция. В таких случаях лечащий врач может решить о применении дополнительной дозы кортикостероида в виде таблеток или инъекций.
Как применять препарат Будеаир
См. «Инструкция по применению ингалятора» в конце вкладыша.
Рекомендуется прополоскать полость рта водой после каждой ингаляции с целью снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла.
Применение дозы Будеаира, превышающей рекомендованную
Важно принимать дозы в соответствии с информацией, указанной на этикетке фармацевта, или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения дозы Будеаира, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма Будеаира
Если пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения Будеаира
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не порекомендует иное. Внезапное прекращение применения Будеаира может привести к усилению симптомов астмы.
Ухудшение симптомов астмы
Если симптомы заболевания усиливаются или возникают трудности с их контролем (например, более частое применение ингаляционного бронходилататора) или если не наступает улучшение после применения быстродействующего ингаляционного бронходилататора, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозы Будеаира или применения другого лечения.
При переходе с лечения пероральными стероидами на Будеаир, несмотря на улучшение дыхания, может наблюдаться ухудшение самочувствия. Следует сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прекращать лечение, если только врач не порекомендует иное.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возникающие побочные эффекты обычно умеренные и преходящие. Однако некоторые из них могут быть тяжёлыми и требовать вмешательства врача.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Охриплость, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла, затруднение глотания.
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Тревожность, депрессия, дрожь, катаракта, нечёткость зрения и судороги мышц.
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
Лёгкая синячность, истончение кожи, сыпь или крапивница, воспаление кожи, зуд, покраснение кожи (гиперемия), анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, избыток или недостаток кортизола в крови (гиперфункция коры надпочечников или гипофункция коры надпочечников), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, нервозность, раздражительность, психические расстройства (психоз) и изменения поведения. Эти эффекты более вероятны у детей.
Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушение или ослабление восприятия вкусовых раздражителей (нарушения вкуса), тошнота, боль в языке, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в спине.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Проблемы со сном, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (главным образом у детей). Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Редко возникающие тяжёлые аллергические реакции:
Если непосредственно после приёма препарата возникает зуд, аллергическая реакция, симптомами которой являются: покраснение кожи, отёк лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отёк лица, глаз, губ, языка и горла или затруднение дыхания (ангионевротический отёк), реакции гиперчувствительности раннего и позднего типа:

следует прекратить приём Будеаира,
необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Затруднение дыхания непосредственно после применения Будеаира:
Редко, при ингаляционных препаратах, непосредственно после их приёма может возникнуть усиление свистящего дыхания и затруднение дыхания ( бронхоспазм ). В этом случае необходимо:

немедленно прекратить применение Будеаира,
применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор для облегчения одышки и свистящего дыхания,
немедленно обратиться к лечащему врачу.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может привести к системным побочным эффектам: в редких случаях — задержка роста у детей и подростков и нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костей (остеопороз).
Нарушения сна более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Будеаир

Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Баллон содержит раствор под давлением. Не прокалывать баллон, не подвергать воздействию тепла, даже после опорожнения, не замораживать и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Будеаир:
Активным веществом препарата является будесонид. Одна доза содержит 200 микрограммов будесонида.
Прочие компоненты препарата: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол и глицерол.
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 11,200 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,016 тонны эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Будеаир и что содержит упаковка:
Препарат Будеаир выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом распылителем с ингаляционной камерой Jet.
Каждая упаковка содержит один ингалятор, обеспечивающий 200 доз.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Воорсхотен, Нидерланды
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного держателя:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимские 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Будеаир
Греция Будеаир
Нидерланды Budesonide All-Gen
Польша Будеаир
Чехия Будеаир
Словения Будеаир
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:
Препарат Будеаир прост в применении. Перед правильным использованием ингалятора необходимо ознакомиться с приведённой ниже инструкцией.
Распаковка
Рисунок 1. После открытия картонной упаковки ингаляционная камера Jet должна быть закрыта мундштуком.
Приём дозы препарата Будеаир
Рисунок 2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингаляционной камеры Jet, удерживая устройство в положении, показанном на рисунке.
Рисунок 3а–b Сделайте медленный выдох (3а), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
Рисунок 4 Нажмите на дно баллона указательным пальцем и сделайте глубокий вдох, даже спустя несколько секунд (можно сделать более одного вдоха через ингалятор с ингаляционной камерой Jet).
Рисунок 5а–b После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (5а), затем снова наденьте защитный колпачок на мундштук ингаляционной камеры Jet (5b).
Очистка ингалятора:
Рисунок 6. Ингаляционную камеру Jet необходимо содержать в чистоте. Для этого извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и промойте устройство тёплой водой. Оставьте высыхать в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагревания.
1 2 3а 3b
4 5а 5b 6