Budiair: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Budiair, 200 microgramos/dosis, aerosol inhalado, solución
envase con inhalador estándar
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Budiair y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Budiair
Cómo usar Budiair
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Budiair
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Budiair y para qué se utiliza

Budiair está disponible en forma de solución en aerosol inhalado, destinado a administrarse por inhalación oral directamente a los pulmones. La sustancia activa de este medicamento es budesonida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, comúnmente conocidos como esteroides. Estos medicamentos tienen efecto antiinflamatorio, reduciendo la inflamación y la hinchazón de la mucosa de las vías respiratorias.
Budiair es un medicamento preventivo: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Budiair no interrumpe los ataques de asma. En tales casos debe utilizarse un medicamento broncodilatador de acción rápida por vía inhalatoria, que debe llevar siempre consigo.
Budiair está indicado para:
Tratamiento de asma bronquial crónica leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de usar Budiair

Cuándo no debe usar Budiair

si el paciente tiene alergia al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe consultar con su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Budiair, debe hablar con su médico:

si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
si el paciente tiene úlcera péptica,
si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar u otras infecciones respiratorias,
si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico o la interrupción de la terapia. Para
reducir el riesgo de candidiasis oral, consulte el apartado 3. Cómo utilizar Budiair.
Si se produce un broncoespasmo paradójico con aumento del silbido inmediatamente después de
la inhalación del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con
su médico.
Niños y adolescentes
Es importante controlar el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado y comunicarlo al médico.
Budiair y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos que contienen corticosteroides,
medicamentos antifúngicos, como ketoconazol e itraconazol,
medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase "Budiair contiene glicerol y etanol"),
inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4,
estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Budiair y el médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico podría recomendar el uso de otro medicamento o modificar la dosis de Budiair u otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Si se realiza una prueba de estimulación de ACTH para diagnosticar insuficiencia hipofisaria,
los resultados obtenidos podrían ser falsos (valores falsamente bajos).
El médico podría recomendar el uso de otros medicamentos para tratar problemas respiratorios. Es muy importante que los tome regularmente y NO interrumpa ni modifique su dosis cuando comience a usar Budiair.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Budiair, debe informar inmediatamente
a su médico tratante.
La experiencia mundial con budesonida inhalada no ha demostrado un aumento del riesgo de efectos adversos en el feto ni en el recién nacido relacionados con el uso de budesonida durante el embarazo.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Budiair afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Budiair contiene glicerol y etanol.
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a una cantidad de 0,12 mg/kg de peso corporal por pulverización en adultos y 0,42 mg/kg de peso corporal en niños. La cantidad de alcohol en una pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notorios.
El etanol puede provocar interacciones con disulfiram o metronidazol en pacientes especialmente sensibles que tomen este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol: puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Budiair

Budiair está indicado para su uso mediante inhalación.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico recomendará un control regular de los síntomas del asma para asegurarse de que la dosis de Budiair utilizada es la óptima.
El médico ajustará la dosificación individualmente para cada paciente según la gravedad de los síntomas del asma. El médico determinará la dosis más baja posible (dosis de mantenimiento) que proporcione un control adecuado de los síntomas del asma. En ningún caso debe modificarse la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Es importante continuar utilizando Budiair durante el tiempo que el médico haya indicado. El efecto de Budiair suele manifestarse generalmente en los primeros días de tratamiento. Por esta razón, es muy importante utilizar el medicamento de forma regular.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) de 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser de 200 microgramos (una pulverización) al día.
La dosis máxima diaria de este medicamento es de 1600 microgramos.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.
Si se prescribe Budiair a un niño, debe asegurarse de que lo utilice correctamente. La inhalación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión de un adulto. Puede ser útil sujetar suavemente las fosas nasales del niño durante la inhalación.

Uso de corticosteroides
Si el paciente acaba de comenzar a utilizar Budiair en lugar de tabletas que contienen corticosteroides, o si ha estado tomando durante mucho tiempo dosis elevadas de corticosteroides inhalados, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de corticosteroides en situaciones de estrés. Entre las situaciones de estrés se incluyen: ingreso hospitalario tras un accidente, lesión grave o cirugía programada. En tales casos, el médico tratante puede decidir administrar una dosis adicional de corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones.

Cómo utilizar el medicamento Budiair
Véase “Instrucciones de uso del inhalador” al final del prospecto.
Se recomienda enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Budiair
Es importante tomar las dosis según lo indicado en la etiqueta proporcionada por el farmacéutico o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar primero con el médico. Si se toma una dosis superior a la recomendada de Budiair, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Budiair
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Budiair
No debe interrumpirse el tratamiento con Budiair, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento con Budiair puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o resultan difíciles de controlar (por ejemplo, uso más frecuente del medicamento inhalado de acción rápida para dilatar los bronquios), o si no se observa mejoría tras el uso del medicamento inhalado de acción rápida, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar una exacerbación del asma, y el médico podría decidir modificar la dosis de Budiair o iniciar otro tratamiento.
En caso de cambio del tratamiento con esteroides orales a Budiair, aunque mejore la respiración, puede observarse un empeoramiento del bienestar general. Debe informarse al médico tratante, pero NO DEBE interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que ocurren suelen ser leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Ronquera, tos, irritación de garganta, candidiasis (infección fúngica) de la boca y garganta, dificultad para tragar.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Ansiedad, depresión, temblores, cataratas, visión borrosa y espasmo muscular.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
Moretones con facilidad, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, inflamación de la piel, picor, enrojecimiento de la piel (eritema), reacción anafiláctica, angioedema, exceso o déficit de cortisol en sangre (hiperfunción o insuficiencia de la corteza suprarrenal), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos psíquicos (psicosis) y cambios en el comportamiento. Estos efectos son más probables en niños.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):
Alteraciones en la percepción de los sabores (disgeusia), náuseas, dolor de lengua, inflamación de la mucosa oral, sequedad de la mucosa oral, dolor de espalda.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Problemas para dormir, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Reacciones alérgicas graves, poco frecuentes:
Si tras la administración del medicamento aparece picor, reacción alérgica con síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, presión arterial muy baja y latidos irregulares del corazón (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar (angioedema), reacciones de hipersensibilidad de tipo precoz y tardío:

debe interrumpirse inmediatamente la administración de Budiair,
debe contactarse inmediatamente con el médico tratante.

Dificultad respiratoria inmediatamente después de la inhalación de Budiair:
Raramente, con medicamentos administrados por inhalación, puede presentarse inmediatamente tras su uso un empeoramiento del sibilancia y dificultad para respirar (broncoespasmo). En tal caso, debe:

interrumpirse inmediatamente la administración de Budiair,
administrarse un broncodilatador inhalado de acción rápida para aliviar la disnea y la sibilancia,
contactarse inmediatamente con el médico tratante.

Los trastornos del sueño son más probables en niños, aunque su frecuencia es desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Budiair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
El recipiente contiene una solución bajo presión. No perforar el recipiente, no exponerlo al calor, incluso después de vaciarlo, no congelar ni exponer directamente a la luz solar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Budiair:
El principio activo del medicamento es el budesonida. Una dosis medida contiene 200 microgramos de budesonida.
Los demás componentes del medicamento son: norflurano (HFC 134a), etanol anhidro y glicerol.
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 11,200 g de norflurano (HFC 134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente CO₂ (potencial de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Budiair y contenido del envase:
El medicamento Budiair se presenta en forma de solución para inhalación contenida en un recipiente de aluminio a presión equipado con un pulverizador de plástico.
Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 dosis medidas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Países Bajos

Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Budiair
Grecia Budiair
Países Bajos Budesonide All-Gen
Polonia Budiair
República Checa Budiair
Eslovenia Budiair

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR:
El medicamento Budiair es fácil de usar. Para aplicarlo correctamente, debe leer primero las instrucciones siguientes.
La eficacia del tratamiento depende del uso correcto del inhalador.

Prueba de funcionamiento del inhalador: antes del primer uso, o si el inhalador no ha sido utilizado durante 3 días o más, retire la tapa protectora del boquilla presionando suavemente sus lados y realice una pulverización en el aire para comprobar que el inhalador funciona correctamente.

Desembalaje
Tras abrir la caja de cartón, la boquilla del inhalador debe estar cubierta con la tapa protectora.

Administración de la dosis de Budiair
Ilustración 1-2 Sujete el inhalador entre el pulgar y el índice, con la boquilla orientada hacia abajo. Retire la tapa protectora de la boquilla.
Ilustración 3 a-b Exhale lentamente (3a), luego coloque firmemente la boquilla entre los labios (3b).
Ilustración 4 a-b-c Inspire profundamente y lentamente por la boca, presionando al mismo tiempo una vez el fondo del recipiente (4a). Tras la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (4b). Tras administrar el número de dosis prescrito por el médico, vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla del inhalador (4c).
Al administrar el medicamento a un niño, puede ser útil cerrarle suavemente las fosas nasales durante la inhalación.

Limpieza del inhalador:
La boquilla debe mantenerse siempre limpia. Para ello, retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y enjuague la boquilla con agua tibia. Deje secar en un lugar cálido.

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Budiair, 200 microgramos/dosis, aerosol inhalado, disolución
envase con cámara inhaladora Jet
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Budiair y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Budiair
Cómo usar Budiair
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Budiair
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Budiair y para qué se utiliza

Budiair está disponible en forma de solución para aerosol inhalado, destinado a administrarse por vía inhalatoria a través de la boca, directamente hacia los pulmones. La sustancia activa de este medicamento es el budesónido, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, comúnmente conocidos como esteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio, reduciendo la hinchazón y la irritación de la mucosa de las vías respiratorias.
Budiair es un medicamento de acción preventiva: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Budiair no interrumpe los ataques de asma. En tales casos, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida y broncodilatador, que debe llevarse siempre consigo.
Budiair está indicado en:
Tratamiento de asma bronquial crónica leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Budiair

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Budiair

si el paciente tiene hipersensibilidad al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe consultar con su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Budiair, debe hablar con su médico:

si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
si el paciente padece úlcera péptica,
si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar u otras infecciones respiratorias,
si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico o la interrupción del tratamiento. Para
reducir el riesgo de candidiasis oral, véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Budiair.
En caso de broncoespasmo paradójico con empeoramiento de los silbidos inmediatamente después de la inhalación del
medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su
médico.
Niños y adolescentes
Es importante controlar el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado e informar de ello al médico.
Interacción de Budiair con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier otro medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

medicamentos que contienen corticosteroides,
medicamentos antifúngicos, como ketoconazol e itraconazol,
medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase «Budiair contiene glicerol y etanol»),
inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4,
estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Budiair y el médico puede necesitar controlar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico puede recomendar tomar otro medicamento o modificar la dosis de Budiair o de otros medicamentos que se estén utilizando simultáneamente.
Si se realiza una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar insuficiencia hipofisaria,
los resultados obtenidos podrían ser falsos (valores falsamente bajos).
El médico puede recomendar el uso de otros medicamentos para tratar problemas respiratorios. Es muy
importante tomarlos regularmente y NO INTERRUMPIR su uso ni modificar la dosis al comenzar el tratamiento con Budiair.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Budiair, debe informar inmediatamente
a su médico tratante.
La experiencia mundial con budesonida inhalada no ha demostrado un aumento del riesgo de efectos adversos en el feto ni en el recién nacido relacionados con el uso de budesonida durante el embarazo.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Budiair afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Budiair contiene glicerol y etanol
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a una cantidad de
0,12 mg/kg de peso corporal por pulverización en adultos y 0,42 mg/kg de peso corporal en niños. La cantidad de alcohol en una pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
El etanol puede provocar interacciones con disulfiram o metronidazol en pacientes especialmente sensibles que estén tomando este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol: puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo utilizar Budiair

Budiair está indicado para administrarse por inhalación.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico recomendará un control regular de los síntomas del asma para asegurarse de que la dosis de Budiair utilizada es óptima.
La dosis se ajustará individualmente para cada paciente según la gravedad de los síntomas del asma. El médico determinará la dosis más baja posible (dosis de mantenimiento) que controle adecuadamente los síntomas del asma. En ningún caso debe modificarse la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Es importante continuar utilizando Budiair durante el tiempo que el médico haya indicado. El efecto de Budiair suele manifestarse generalmente en unos pocos días desde el inicio del tratamiento. Por esta razón, es fundamental utilizar el medicamento de forma regular.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años de edad
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.
Si se prescribe Budiair a un niño, debe asegurarse de que el niño lo utiliza correctamente. La inhalación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión de un adulto.

Administración de corticosteroides
Si el paciente acaba de comenzar a utilizar Budiair en lugar de tabletas que contienen corticosteroides, o si ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de corticosteroides inhalados, en situaciones de estrés puede ser necesario administrar dosis adicionales de corticosteroides. Las situaciones de estrés pueden incluir hospitalización tras un accidente, un traumatismo grave o una intervención quirúrgica programada. En tales casos, el médico tratante puede decidir administrar una dosis adicional de corticosteroide en forma de tabletas o inyecciones.

Cómo utilizar Budiair
Véase “Instrucciones de uso del inhalador” al final del prospecto.
Se recomienda enjuagarse la boca con agua después de cada inhalación para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta.

Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de Budiair
Es importante tomar las dosis según lo indicado en la etiqueta proporcionada por el farmacéutico o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar primero con el médico. Si se toma una dosis superior a la recomendada de Budiair, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar una dosis de Budiair
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de utilizar Budiair
No debe interrumpirse el tratamiento con Budiair, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento con Budiair puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o resultan difíciles de controlar (por ejemplo, uso más frecuente del medicamento inhalado de acción rápida para dilatar las vías respiratorias), o si no se observa mejoría tras utilizar un medicamento inhalado de acción rápida, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar una exacerbación del asma, y el médico podría decidir modificar la dosis de Budiair o iniciar otro tratamiento.
Cuando se cambia de tratamiento con esteroides orales a Budiair, aunque mejore la respiración, puede observarse una disminución del bienestar general. Debe informarse al médico tratante, pero NO DEBE interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que pueden presentarse generalmente son leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Raspadura de voz, tos, irritación de garganta, candidiasis (infección fúngica) de la boca y garganta, dificultad para tragar.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Ansiedad, depresión, temblores, visión borrosa, visión nublada y espasmo muscular.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
Moretones con facilidad, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, inflamación de la piel, picor, enrojecimiento de la piel (rubor), reacción anafiláctica, angioedema, exceso o déficit de cortisol en sangre (hiperfunción o insuficiencia de la corteza suprarrenal), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos psíquicos (psicosis) y cambios en el comportamiento. Estos efectos son más probables en niños.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):
Alteraciones o disminución de la percepción de los sabores (trastornos del gusto), náuseas, dolor de lengua, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de la mucosa bucal, dolor de espalda.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Problemas para dormir, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Reacciones alérgicas graves poco frecuentes:
Si tras la administración del medicamento aparece picor, reacción alérgica cuyos síntomas incluyen: enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, presión arterial muy baja y latidos irregulares del corazón (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta o dificultad para respirar (angioedema), reacciones de hipersensibilidad de tipo precoz y tardío:

debe interrumpirse inmediatamente la administración de Budiair,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.

Dificultad para respirar inmediatamente después de la administración de Budiair:
Raramente, en el caso de medicamentos administrados por inhalación, puede presentarse inmediatamente tras su uso un empeoramiento del silbido al respirar y dificultad respiratoria ( broncoespasmo ). En tal caso, debe:

interrumpirse inmediatamente la administración de Budiair,
administrar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para aliviar la dificultad respiratoria y el silbido,
ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar efectos sistémicos: en casos raros, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal) y muy raramente disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis).
Los trastornos del sueño son más probables en niños, aunque la frecuencia de aparición es desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Budiair

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
El recipiente contiene una solución bajo presión. No perforar el recipiente, no exponerlo al calor, incluso después de vaciarlo, no congelar ni exponer al sol directo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por la alcantarilla ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Budiair:
La sustancia activa del medicamento es el budesonida. Una dosis medida contiene 200 microgramos de budesonida.
Los demás componentes del medicamento son: norflurano (HFC-134a), etanol anhidro y glicerol.
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 11,200 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Budiair y contenido del envase:
Budiair se presenta en forma de solución para inhalación, contenida en un recipiente de aluminio a presión equipado con un pulverizador con cámara de inhalación Jet.
Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 dosis medidas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Países Bajos

Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR:
El medicamento Budiair es fácil de usar. Para una correcta administración del inhalador, se recomienda leer cuidadosamente las siguientes instrucciones.

Desembalaje
Figura 1. Tras abrir la caja de cartón, la cámara de inhalación Jet debe estar cerrada con la boquilla.

Administración de la dosis de Budiair
Figura 2. Retire la tapa protectora de la boquilla de la cámara de inhalación Jet, sosteniendo el dispositivo en la posición mostrada en la imagen.
Figura 3 a-b Realice una espiración lenta (3a), luego coloque firmemente la boquilla entre los labios (3b).
Figura 4 Presione el cartucho con el dedo índice y realice una inhalación profunda, incluso después de varios segundos (puede realizar más de una inhalación a través del inhalador con cámara de inhalación Jet).
Figura 5 a-b Tras la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (5a), luego coloque la tapa protectora sobre la boquilla de la cámara de inhalación Jet (5b).

Limpieza del inhalador:
Figura 6. La cámara de inhalación Jet debe mantenerse limpia. Para ello, retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y enjuague el dispositivo con agua tibia.
Déjelo secar en un lugar cálido. Evite el calentamiento excesivo.
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