БЦЖ - медак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БЦЖ - медак, порошок і розчинник для приготування суспензії для сечового міхура
Bacillus Calmette-Guérin
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб БЦЖ - медак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу БЦЖ - медак
3. Як застосовувати лікарський засіб БЦЖ - медак
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб БЦЖ - медак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб БЦЖ - медак і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — БЦЖ - медак, порошок і розчинник для приготування суспензії для сечового міхура. У подальшому тексті інструкції цей лікарський засіб називається БЦЖ - медак.
Лікарський засіб БЦЖ - медак містить ослаблені (атенуйовані) бактерії Mycobacterium bovis, які характеризуються низьким інфекційним потенціалом.
Лікарський засіб БЦЖ - медак стимулює імунну систему і застосовується для лікування кількох форм раку сечового міхура. Цей лікарський засіб є ефективним у разі, коли рак обмежується клітинами, що вистилають внутрішню поверхню сечового міхура (перехідний епітелій), і не проникає у внутрішні тканини міхура.
Лікарський засіб БЦЖ - медак вводять безпосередньо до сечового міхура у вигляді клізми.
У разі плоских пухлинних уражень сечового міхура ( carcinoma in situ ) лікарський засіб БЦЖ - медак застосовують з метою вилікування уражень, обмежених епітелієм, що вистилає поверхню міхура. Існують різні ступені злоякісності раку, який може виникати в епітелії сечового міхура та прилеглому шарі клітин (так звана власна пластинка).
Лікарський засіб БЦЖ - медак також застосовують з метою запобігання рецидивам раку (профілактика).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу БЦЖ - медак

Коли не застосовувати лікарський засіб БЦЖ - медак

• якщо пацієнт має алергію на живі бактерії БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має знижений імунітет через супутнє захворювання (наприклад, інфекцію вірусом ВІЛ, лейкемію, лімфому), протиновутворну терапію (наприклад, цитостатики, променеву терапію) або імунодепресивну терапію (наприклад, кортикостероїди),
• якщо у пацієнта наявна активна туберкульозна інфекція,
• якщо пацієнта раніше лікували променевою терапією у ділянці сечового міхура або суміжних ділянок тіла,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо за останні 2–3 тижні пацієнт переніс хірургічне втручання через сечовий катетер (ТУР; трансуретральна резекція), було проведено біопсію сечового міхура або виникло ушкодження під час катетеризації,
• якщо відбулася перфорація сечового міхура,
• якщо у сечі є кров,
• якщо у пацієнта наявна гостра інфекція сечовивідних шляхів.

Лікарський засіб БЦЖ - медак ні в якому разі не можна вводити підшкірно, ендермально, внутрішньом'язово, внутрішньовенно або у вигляді вакцини. Цей засіб має вводитися безпосередньо до сечового міхура у формі зливу.
Попередження та заходи обережності
Лікар видасть пацієнту попереджувальну картку, яку слід завжди мати при собі (див. також розділ 4).
Перед початком застосування лікарського засобу БЦЖ - медак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є гарячка або кров у сечі. У такому разі слід тимчасово призупинити лікування препаратом БЦЖ - медак,
• якщо у пацієнта мала місткість сечового міхура, оскільки після лікування вона може ще більше зменшитися,
• якщо пацієнт є носієм антигену HLA-B27 (людський лейкоцитарний антиген B27), оскільки у нього може частіше виникати запалення суглобів (реактивний артрит),
• якщо у пацієнта є запалення суглобів, пов’язане з запальними ураженнями шкіри, очей та сечовивідних шляхів (синдром Рейтера),
• якщо у пацієнта є місцеве розширення кровоносного судини (аневризма) або наявна протеза. Можуть виникнути інфекції імплантатів та протезів,
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або він приймає ліки, які можуть впливати на печінку. Це особливо важливо під час застосування потрійної антибіотикотерапії разом із протитуберкульозними препаратами.

Загальні рекомендації щодо особистої гігієни
Після вливання пацієнт повинен сісти перед відведенням сечі, щоб уникнути розбризкування сечі та забруднення навколишнього середовища бактеріями БЦЖ.
Після відведення сечі рекомендується ретельно вимити руки та ділянку статевих органів. Це особливо важливо після першого відведення сечі після вливання БЦЖ. Якщо виникло забруднення шкірних уражень, рекомендується застосовувати відповідний дезинфікуючий засіб (слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом).

Тести на наявність бактерій Bacillus Calmette-Guérin
Виявлення бактерій БЦЖ, як правило, ускладнене. Негативний результат тесту не виключає інфекцію БЦЖ за межами сечового міхура.

Інфекція сечовивідних шляхів
Перед кожним внутрішньоміхуровим введенням лікарського засобу БЦЖ лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає гострої інфекції сечовивідних шляхів. Якщо під час лікування БЦЖ у пацієнта діагностують гостру інфекцію сечовивідних шляхів, лікування слід призупинити до нормалізації показників аналізу сечі та завершення курсу антибіотикотерапії.

Пацієнти, які мають контакт із особами із зниженим імунітетом
Пацієнти, які лікуються препаратом БЦЖ - медак, повинні дотримуватися відповідних правил гігієни, як описано вище. Це має особливе значення при контакті з особами із зниженим імунітетом, оскільки бактерії БЦЖ можуть бути небезпечними для пацієнтів із послабленою імунною системою.
Досі не було зареєстровано жодного випадку передачі бактерій БЦЖ від людини до людини.

Передача інфекції статевим шляхом
Рекомендується використовувати презервативи під час статевого акту протягом тижня після введення бактерій БЦЖ.

Взаємодія лікарського засобу БЦЖ - медак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це особливо важливо під час застосування таких ліків, які впливають на бактерії БЦЖ:

• Протитуберкульозні засоби (наприклад, етамбутол, стрептоміцин, кислота p-аміносаліцилова (PAS), ізоніазид (INH) та рифампіцин),
• Антибіотики (фторхінолони, доксіциклін, гентаміцин),
• Антисептичні засоби,
• Зволожувальні засоби (лубриканти).

Бактерії БЦЖ стійкі до піразінаміду та циклосерину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна застосовувати лікарський засіб БЦЖ - медак.

Годування грудьми
Лікарський засіб БЦЖ - медак не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність
Встановлено, що бактерії БЦЖ впливають на продукцію сперматозоїдів, і їх застосування може призводити до зниження кількості або відсутності сперматозоїдів у спермі. Цей ефект був оборотним у тварин. Проте перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не знатиме, як цей засіб впливає на його організм.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки БЦЖ - медак

Дозування ліків
Ліки БЦЖ - медак готують і застосовують виключно кваліфіковані медичні працівники.
Вміст одного флакона призначений для одноразового внутрішньоміхурового введення.

Застосування ліків
Ліки БЦЖ - медак вводять під низьким тиском за допомогою катетера всередину сечового міхура.
Ліки повинні залишатися всередині міхура протягом 2 годин. Для цього необхідно не вживати рідину протягом 4 годин до введення препарату та 2 годин після його введення.

Усередині сечового міхура ліки повинні рівномірно розподілитися по всій поверхні слизової оболонки, тому рухи пацієнта сприяють ефективності лікування. Через 2 години необхідно спорожнити міхур у сидячому положенні, щоб уникнути розбризкування сечі.

Пацієнти, які не дотримуються дієти з обмеженням рідини, повинні споживати багато рідини протягом 48 годин після кожного введення препарату.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність ліків БЦЖ - медак у дітей не встановлені.

Застосування у осіб похилого віку
Особливих рекомендацій щодо застосування препарату у осіб похилого віку не існує. Проте перед введенням БЦЖ слід враховувати функцію печінки.

Тривалість лікування
За стандартною схемою лікування (індукційна терапія) ліки БЦЖ - медак вводять внутрішньоміхурово один раз на тиждень протягом 6 послідовних тижнів. Через чотири тижні після завершення лікування можна відновити внутрішньоміхурове введення препарату (так звана підтримувальна терапія) принаймні протягом 1 року відповідно до наведеного нижче опису. Лікар обговорить це з пацієнтом.

Індукційна терапія

• Введення БЦЖ можна розпочати приблизно через 2–3 тижні після хірургічного втручання, виконаного через сечовий міхур (ТУР; трансуретральна резекція) або після біопсії сечового міхура, якщо під час катетеризації пацієнт не отримав травми. Препарат вводять один раз на тиждень протягом 6 тижнів.
• Після цієї терапії багато пацієнтів отримують підтримувальну терапію, під час якої може бути введено додаткові дози препарату.

Підтримувальна терапія

• Підтримувальна терапія складається з 3 процедур з інтервалом у тиждень, які проводяться принаймні протягом 1 року до 3 років у 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяцях. За цією схемою пацієнт отримає загалом від 15 до 27 процедур протягом 1–3 років. Якщо це необхідно, лікар обговорить з пацієнтом необхідність підтримувального лікування кожні 6 місяців після першого року лікування.

Хоча підтримувальна терапія зменшує ймовірність рецидиву захворювання та може знижувати здатність пухлини до прогресування, у деяких пацієнтів побічні ефекти та дискомфорт, пов’язані з лікуванням, можуть переважати над його користю. Тому важливо, щоб перед початком або продовженням підтримувальної терапії лікар обговорив з пацієнтом незручності, пов’язані з лікуванням, та врахував його переваги щодо лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза, ліків БЦЖ - медак
Передозування малоймовірне, оскільки один флакон ліків БЦЖ - медак містить одну дозу, що вводиться у вигляді зрошування сечового міхура. Немає даних, що свідчать про те, що передозування може спричиняти якісь інші симптоми, окрім перелічених нижче побічних ефектів (див. пункт 4).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти лікування БЦЖ трапляються часто, але зазвичай є помірними та тимчасовими. Кількість побічних реакцій зазвичай зростає зі збільшенням кількості введених доз БЦЖ.
Найсерйознішим побічним ефектом є тяжке системне інфікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нижчевказані симптоми, які можуть проявитися в будь-який час, а іноді виникають із затримкою та можуть з’явитися через тижні, місяці або навіть роки після прийому останньої дози.
Картку попередження для пацієнта слід показувати лікарям, які проводять лікування.

• лихоманка вище 39,5 °C протягом щонайменше 12 годин або лихоманка вище 38 °C, що триває кілька тижнів
• втрата ваги невідомого походження
• погіршення загального самопочуття
• симптоми запалення можуть відрізнятися та проявлятися як:
  o труднощі з диханням або кашель, що не нагадують звичайного застудження (бронхіальна пневмонія)
  o проблеми з печінкою: відчуття тиску в правій верхній частині живота або відхилення у тестах функції печінки (зокрема, фермент, що називається лужною фосфатазою)
  або
  o біль і почервоніння ока, проблеми зі зором або нечітке бачення; запалення кон’юнктиви (так зване «рожеве око»)
• саркоїдоз, виявлений при біопсії.

Системне інфікування/реакція на БЦЖ
Якщо під час лікування препаратом BCG-medac випадково пошкоджено сечовий міхур або BCG-medac було введено в м’яз або вену, це може призвести до тяжкого системного інфікування БЦЖ. Тяжке системне інфікування БЦЖ може призвести до сепсису, спричиненого бактеріями БЦЖ. Сепсис БЦЖ — це стан, що загрожує життю. Якщо з’являться тривожні симптоми або ознаки, необхідно негайно звернутися до лікаря, який проводить лікування, або зв’язатися з лікарем-інфекціоністом! Це інфікування не викликається токсичними бактеріями. Лікар призначить пацієнту ліки для лікування побічних ефектів, а лікування БЦЖ може бути припинене.
На відміну від інфікування бактеріями БЦЖ, реакція на БЦЖ часто проявляється легким підвищенням температури, симптомами, схожими на грип, та загальним поганим самопочуттям через 24–48 годин як початкову імунологічну реакцію. Лікар може призначити деякі ліки для лікування симптомів. Якщо симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.
Затримане інфікування БЦЖ
У окремих випадках бактерії БЦЖ можуть залишатися в організмі роками. Інфікування може виникнути в будь-який час, а іноді симптоми та ознаки інфікування проявляються пізніше, навіть через роки після введення останньої дози препарату BCG-medac. Симптоми запалення можуть бути схожими на тяжке інфікування/реакцію на БЦЖ, як зазначено вище. Проблеми з імплантатом або трансплантатом також можуть бути побічними ефектами лікування БЦЖ і вимагають негайного лікування.
Тому надзвичайно важливо завжди мати при собі картку попередження для пацієнта та показувати її кожному лікареві, який проводить лікування, щоб забезпечити належне лікування у разі виникнення затриманого інфікування БЦЖ. Лікар також зможе оцінити, чи є симптоми побічним ефектом лікування БЦЖ чи ні.
Нижче наведено повний перелік побічних ефектів, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Запалення сечового міхура та інші запальні стани міхура (гранульоми). Ці побічні ефекти можуть бути важливим елементом протипухлинної дії.
• Часте сечовипускання, що супроводжується дискомфортом і болем. Ці симптоми можуть виникати навіть у 90 % пацієнтів.
• Запальні стани передміхурової залози (безсимптомний гранульоматозний уретрит)
• Тимчасові системні реакції організму на бактерії БЦЖ, такі як лихоманка нижче 38,5 °C, симптоми, схожі на грип (погане самопочуття, лихоманка, озноб), а також загальний дискомфорт.
• Втому

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Лиходарка вище 38,5 °C
• Біль у м’язах
• Діарея
• Біль у животі
• Недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Тяжкі інфекції/системні реакції на бактерії БЦЖ, сепсис БЦЖ (детальніше наведено нижче)
• Зниження кількості кров’яних клітин (цитопенія)
• Анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові)
• Синдром Рейтера (запалення суглобів, пов’язане з запальним станом шкіри, очей та сечових шляхів)
• Запалення легень (бронхіальна пневмонія)
• Запальні реакції в легенях (гранульома легень)
• Гепатит
• Шкірний абсцес
• Висипання, запалення суглобів (артрит), біль у суглобах (артралгія). У більшості випадків ці симптоми є наслідком алергічної реакції (гіперчутливості) на БЦЖ. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування.
• Інфекція сечових шляхів, наявність крові в сечі (макроскопічна гематурія)
• Неправильні розміри міхура (зменшення), порушення відтоку сечі (обструкція сечових шляхів), сечового міхура
• Орхіт
• Епідидиміт
• Запалення передміхурової залози (симптоматичний гранульоматозний уретрит)
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Неправильний результат тесту функції печінки

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Судинна інфекція (наприклад, інфекція у місці розширення судини)
• Абсцес нирки

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Інфекція імплантата та навколишніх тканин бактерією БЦЖ (наприклад, інфекція аортального імплантата, кардіовертера-дефібрилятора, алопластики тазостегнового або колінного суглоба)
• Лімфаденіт шиї, інфекція регіонарних лімфатичних вузлів
• Алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад, набряк повік, кашель
• Запальні стани очей (ураження сітківки та судинної оболонки)
• Кон’юнктивіт, увеїт
• Судинна фістула
• Блювота, кишкова фістула, перитоніт
• Бактеріальна інфекція кісткової тканини та кісткового мозку
• Інфекція кісткового мозку
• Абсцес м’яза попереку
• Орхіт або епідидиміт, стійкий до протитуберкульозних препаратів
• Інфекція головки статевого члена
• Набряк рук або ніг

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Васкуліт (можливо, у мозку)
• Порушення статевих органів (наприклад, біль у піхві)
• Біль під час статевого акту (диспареунія)
• Тяжкі імунологічні реакції з лихоманкою, збільшенням печінки, селезінки та лімфатичних вузлів, жовтяницею та висипаннями (синдром гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу)
• Ниркова недостатність, запалення ниркової тканини, мисочок (пієлонефрит, нефрит [зокрема, тубулоінтерстиційний нефрит, інтерстиційний нефрит та гломерулонефрит])
• Відсутність або низька кількість сперматозоїдів у спермі (азооспермія, олігоспермія)
• Підвищення концентрації специфічного антигену простати (англ. prostate specific antigen, PSA, лабораторне дослідження передміхурової залози/простати)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки БЦЖ - медак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після позначення EXP.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Встановлено фізичну та хімічну стабільність препарату, підготованого до застосування, протягом 24 годин, якщо він зберігається в захищеному від світла місці при кімнатній температурі (20°C – 25°C) або в холодильнику (2°C – 8°C).
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконституція не була проведена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб БЦЖ - медак
Діючою речовиною лікарського засобу є живі бактерії БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin, штам RIVM,
отриманий із штаму 1173-P2).
1 ампула після реконституції містить:
БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штам RIVM, отриманий із штаму 1173-P2 —
від 2 × 10 до 3 × 10 живих частинок.
Інші складові компоненти порошку: полігелін, глюкоза безводна, полісорбат 80.
Інші складові компоненти розчинника: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб БЦЖ - медак та що містить упаковка
БЦЖ - медак — це білий або майже білий порошок або пористий кружок із жовтими та сірими відтінками та
безбарвний, прозорий розчин, що використовується як розчинник. Упаковка містить 1, 3 або
5 ампул(-и), пакет(-и) з розчинником із з’єднанням для ампули та з’єднанням для катетера, катетер(и)
та з’єднувачі Luer-Lock для конічних з’єднань. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Лікування симптомів, ознак та синдромів

*Примітка: бактерії БЦЖ чутливі до сучасних протитуберкульозних лікарських засобів,
окрім піразинаміду. Якщо необхідне лікування трьома протитуберкульозними препаратами,
зазвичай рекомендовані засоби: ізоніазид (ІНГ), рифампіцин та етамбутол.
** Визначення — див. Інфекція/системна реакція на бактерії БЦЖ
Важливі відомості щодо застосування БЦЖ-медак
БЦЖ-медак може застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Необхідно забезпечити відповідні умови зберігання (див. розділ 5) та цілісність упаковки.
Препарат БЦЖ-медак слід вводити в умовах, необхідних для ендоскопії внутрішньоміхурової.
Препарат БЦЖ-медак не можна вводити підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньом’язово,
внутрішньовенно або з метою вакцинації проти туберкульозу.
З’єднувач катетера Луер-лок, що входить до складу пакета з розчинником, можна використовувати
виключно для внутрішньоміхурового вливання!
Основні принципи та засоби захисту під час застосування препарату БЦЖ-медак
Загалом слід уникати безпосереднього контакту з препаратом БЦЖ-медак. БЦЖ-медак — це
лікарський засіб, який може спричинити інфекцію у людей і становить небезпеку для медичного
персоналу. Небезпека може виникнути, якщо лікарський засіб потрапить в організм через пошкоджену
шкіру, при вдиханні аерозолів, якщо краплі потраплять в очі або зіткнуться зі слизовими оболонками,
або якщо їх проковтнути. Не можна їсти, пити або палити в робочих зонах, а також зберігати там
їжу, напої чи тютюнові вироби. Препарат БЦЖ-медак не можна готувати в приміщенні, де
готують цитотоксичні лікарські засоби для внутрішньовенного застосування, а також не може
готувати його персонал, який займається приготуванням цитотоксичних препаратів для
внутрішньовенного застосування.
Готувати лікарський засіб не можуть особи з підтвердженим імунодефіцитом.
Рекомендується використовувати стерильний халат з захисним покриттям, який застібається
ззаду та стійкий до розбризкування, одноразові рукавички, респіратор FFP2 та захисні окуляри з
бічними щитками як засоби індивідуального захисту під час приготування препарату. Препарат
БЦЖ-медак можна транспортувати виключно в закритих ємностях (умови зберігання після
відновлення — див. пункт 6.3).
Після завершення роботи протерти робочі поверхні відповідним дезинфікуючим розчином. Після
завершення роботи та у разі контакту зі шкірою провести дезінфекцію рук дезинфікуючим
засобом, залишити до висихання, помити та використати засоби догляду за шкірою.
Туберкулінові шкірні проби
Лікування внутрішньоміхурове з використанням препарату БЦЖ-медак може спричинити
підвищену чутливість до туберкуліну та ускладнити подальшу інтерпретацію туберкулінових
шкірних проб при діагностиці інфекцій паличкою туберкульозу. Тому реакцію на туберкулін
слід визначати до введення препарату БЦЖ-медак.
Приготування суспензії для внутрішньоміхурового введення після відновлення
Перед застосуванням лікарський засіб слід змішати в асептичних умовах зі стерильним 0,9%
(9 мг/мл) розчином натрію хлориду (див. інструкцію з використання, крок 7). Катетер слід
вставляти з особливою обережністю, щоб уникнути ушкодження епітелію сечовивідного каналу
та сечового міхура, що може призвести до системної інфекції БЦЖ. Рекомендується
використовувати змащувальний засіб, щоб мінімізувати ризик травматичного катетеризації та
покращити комфорт під час процедури. У жінок кількість необхідного змащувального засобу
може бути меншою, ніж у чоловіків. Не спостерігалося, щоб можлива антисептична дія
змащувального засобу могла вплинути на ефективність препарату. Після катетеризації слід
спорожнити сечовий міхур, щоб зменшити кількість потенційно введеного змащувального
засобу перед введенням препарату БЦЖ-медак. Перед застосуванням суспензію слід
ретельно змішати шляхом обережного підкручування. Мікроскопічно видимі частинки не
впливають на ефективність та безпеку застосування лікарського засобу.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Усі залишки
суспензії слід утилізувати.
Усі не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Дії в надзвичайних ситуаціях та у разі пролиття БЦЖ-медак
Необхідно носити захисний одяг і уникати пилу.
Пролиту суспензію БЦЖ-медак слід накрити вбираючим матеріалом із целюлози та зволожити
дезинфікуючим засобом, що має доведену ефективність проти мікобактерій. Після протирання
пролитої суспензії БЦЖ-медак повторно очистити поверхню за допомогою дезинфікуючого
розчину та залишити до висихання. У разі пролиття на шкіру слід застосувати відповідний
дезинфікуючий засіб.
Перша допомога
У разі забруднення необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі контакту зі шкірою: зняти забруднений одяг. Дезінфікувати та очистити шкіру, перевірити,
чи рани не забруднені.
У разі контакту з очима: промити уражене око відповідною кількістю рідини для промивання очей
або, альтернативно, водою. За потреби вийняти контактні лінзи.
У разі проковтування: прополоскати ротову порожнину великою кількістю води.
У разі вдихання: забезпечити достатню кількість свіжого повітря.
Більше інформації щодо катетера — див. відповідну інструкцію з використання.
Інструкції для користувачів БЦЖ-медак
Компоненти та застосування набору для вливання з катетером та з’єднувачем Луер-лок для
конічного з’єднання
Основні компоненти набору для вливання

Під’єднання ампули до мішка з розчинником

1. Підготувати мішок для відходів (E) для утилізації комплекту після інфузії, щоб запобігти забрудненню.

2. Зняти колпачок з ампули (A) та продезінфікувати пробку згідно з місцевими правилами.

3. Відірвати захисну оболонку (B) мішка з розчинником (C) та повністю зніміть захисну оболонку.

4. Зніміть захисну пробку зі з’єднувача для ампули (C1).

5. Вставити з’єднувач у гумову пробку ампули до упору.

Змішування порошку з розчинником

6. Переламати блокування потоку в трубці з’єднувача для ампули (C1), кілька разів згинаючи її вгору та вниз.

7. Тримати мішок з розчинником таким чином, щоб ампула знаходилася під ним.

Стиснути мішок з розчинником кілька разів, щоб перенести достатню кількість розчинника
до ампули.
Переконатися, що ампула не є повністю заповненою, щоб забезпечити подальше перенесення
суспензії до мішка з розчинником. Невелика кількість розчинника може залишитися в мішку.
Під час змішування лікарського засобу з розчинником слід повільно рухати ампулою, щоб
мінімізувати інтенсивне пініння. Якщо з’явиться велика кількість піни, слід відставити ампулу на короткий час (кілька хвилин).
Вміст ампули має утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

8. Перевернути мішок з розчинником і тримати його таким чином, щоб ампула була над ним дном догори.

Тримати ампулу.
Стиснути мішок з розчинником кілька разів, щоб спорожнити ампулу.
Якщо якась кількість порошку залишиться в ампулі, повторити кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використати негайно.
Якщо лікарський засіб не буде використано негайно, слід ознайомитися з пунктом 5 «Як
зберігати лікарський засіб БЦЖ - медак».
Не слід вводити суспензію при температурі зберігання в холодильнику, щоб уникнути у пацієнта відчуття необхідності сечовипускання, що призведе до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Провести катетеризацію пацієнта згідно з місцевими правилами та інструкцією з використання за допомогою приєднаного катетера Luer-Lock (D) та змащувача (D1) або іншого відповідного катетера та (або) змащувача.

Спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера.
Увага при використанні індивідуально вибраного катетера з конічним з’єднанням:
Для з’єднання мішка з індивідуально вибраним катетером слід використати приєднаний перехідник Luer-Lock для конічного з’єднання (F) (не показано).
Для цього слід виконати наступні додаткові кроки:

• Зняти захисну пробку зі з’єднувача для катетера (C2, див. крок 10).
• Перед з’єднанням перевернути та перемішати вміст мішка.
• З’єднати перехідник Luer-Lock для конічного з’єднання (F) із з’єднувачем для катетера (C2), який є частиною мішка.
• Обережно приєднати мішок з перехідником (F) до катетера пацієнта.
• Потім перейти до кроку 11.

З’єднання катетера з мішком з розчинником

10. Перед з’єднанням мішка з суспензією БЦЖ до катетера слід добре перемішати вміст мішка.

Не вводити суспензію при температурі зберігання в холодильнику.
Зняти захисну пробку зі з’єднувача для катетера (C2).
З’єднати катетер Luer-Lock пацієнта (D) із з’єднувачем для катетера (C2), який є частиною
мішка з розчинником.

Інфузія

11. Переламати блокування потоку в трубці з’єднувача для катетера (C2), кілька разів згинаючи її вгору та вниз.

Під час виконання цієї дії міцно тримати катетер пацієнта.

12. Тримати мішок з розчинником таким чином, щоб ампула знаходилася над мішком дном догори.

Стиснути обережно мішок з розчинником іншою рукою, щоб здійснити повільне введення
лікарського засобу до сечового міхура пацієнта.
Стискати до повного спорожнення мішка з розчинником та ампули.

13. Видавити залишкове повітря з мішка з розчинником, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інфузії

14. Закриття затискача (C3) запобігає зворотному потоку рідини до катетера та мінімізує ризик забруднення. За бажання можна стискати мішок з розчинником під час виконання кроків 15 і 16.

15. Вийняти обережно катетер із сечового міхура, не від’єднуючи спорожненого мішка з розчинником від катетера. Уникати забруднення краплями суспензії, що розбризкуються.

16. Помістити комплект з катетером у мішок для відходів та утилізувати згідно з національними правилами.

Вміст ампули призначений виключно для одноразового використання/однієї дози. Будь-які
залишки суспензії слід утилізувати.