BCG - medac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BCG-medac, polvere e solvente per sospensione per instillazione vescicale
Bacillus Calmette-Guérin
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è BCG-medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BCG-medac
3. Come usare BCG-medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BCG-medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BCG-medac e a cosa serve

Il nome completo del medicinale è BCG-medac, polvere e solvente per sospensione per instillazione vescicale. Nel resto del foglio illustrativo, questo medicinale sarà indicato come BCG-medac.
BCG-medac contiene batteri Mycobacterium bovis attenuati con basso potenziale infettivo.
BCG-medac stimola il sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore della vescica. Questo medicinale è efficace quando il tumore è limitato alle cellule che rivestono la superficie interna della vescica (epitelio transizionale) e non ha infiltrato i tessuti interni della vescica.
BCG-medac viene somministrato direttamente nella vescica sotto forma di instillazione.
Nel caso di lesioni tumorali piane della vescica ( carcinoma in situ ), BCG-medac viene utilizzato per curare le lesioni patologiche limitate all'epitelio che riveste la superficie della vescica. Esistono diversi gradi di malignità del tumore che può svilupparsi nell'epitelio vescicale e nel livello cellulare ad esso sottostante (detto lamina propria).
BCG-medac viene inoltre utilizzato per prevenire le ricadute tumorali (profilassi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale BCG-medac

Quando non usare il medicinale BCG-medac

• se il paziente è allergico ai batteri vivi BCG (Bacillo di Calmette-Guérin) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia concomitante (ad es. infezione da virus HIV, leucemia, linfoma), di una terapia antineoplastica (ad es. farmaci citostatici, radioterapia) o di una terapia immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi),
• se il paziente presenta una tubercolosi attiva,
• se il paziente è stato sottoposto in precedenza a radioterapia nell'area della vescica urinaria o delle zone adiacenti del corpo,
• se la paziente sta allattando al seno,
• se negli ultimi 2-3 settimane il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico endoscopico attraverso l'uretra (TUR; resezione transuretrale), è stata eseguita una biopsia della vescica urinaria o ha subito un trauma durante un cateterismo,
• se si è verificata una perforazione della vescica urinaria,
• se è presente sangue nelle urine,
• se il paziente presenta un'infezione acuta delle vie urinarie.

Il medicinale BCG-medac non deve mai essere somministrato per via sottocutanea, cutanea, intramuscolare, endovenosa né come vaccino. Questo medicinale deve essere somministrato direttamente nella vescica sotto forma di irrigazione.
Avvertenze e precauzioni
Il medico fornirà al paziente una scheda informativa di avvertenza da portare sempre con sé
(vedere anche il punto 4).
Prima di iniziare il trattamento con BCG-medac, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha febbre o sangue nelle urine. In tal caso, il trattamento con BCG-medac deve essere temporaneamente sospeso,
• se il paziente ha una capacità ridotta della vescica urinaria, poiché questa potrebbe ulteriormente diminuire dopo il trattamento,
• se il paziente è portatore dell'antigene HLA-B27 (antigene leucocitario umano B27), poiché potrebbe sviluppare più facilmente un'infiammazione articolare (artrite reattiva),
• se il paziente presenta un'infiammazione articolare associata a infiammazione della pelle, degli occhi e delle vie urinarie (sindrome di Reiter),
• se il paziente presenta un'aneurisma (dilatazione localizzata di un vaso sanguigno) o ha una protesi. In questi casi potrebbero verificarsi infezioni degli impianti e dei dispositivi inseriti,
• se il paziente ha problemi al fegato o assume farmaci che possono influire sul fegato. Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una terapia antibiotica tripla insieme ai farmaci antitubercolari.

Indicazioni generali per l'igiene personale
Dopo l'irrigazione, è necessario sedersi per urinare, al fine di evitare schizzi di urina e prevenire la contaminazione dell'ambiente con batteri BCG.
Dopo aver urinato, si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale. Ciò è particolarmente importante dopo la prima minzione successiva all'irrigazione con BCG. Nel caso in cui si verifichi una contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l'uso di un adeguato disinfettante (consultare il medico o il farmacista).
Test per la ricerca dei bacilli Bacillus Calmette-Guérin
La rilevazione dei batteri BCG è generalmente difficile. Un risultato negativo non esclude un'infezione da BCG al di fuori della vescica urinaria.
Infezione delle vie urinarie
Prima di ogni somministrazione intravesicale di BCG, il medico deve accertarsi che il paziente non abbia un'infezione acuta delle vie urinarie. Se durante il trattamento con BCG viene diagnosticata un'infezione acuta delle vie urinarie, il trattamento deve essere interrotto fino al ritorno alla normalità degli esami delle urine e al termine della terapia antibiotica.
Pazienti che hanno contatti con persone con sistema immunitario indebolito
I pazienti in trattamento con BCG-medac devono seguire adeguate norme igieniche, come descritto sopra. Ciò è particolarmente importante nel caso di contatti con persone con sistema immunitario indebolito, poiché i batteri BCG possono essere dannosi per pazienti con difese immunitarie compromesse.
Finora, tuttavia, non sono stati riportati casi di trasmissione dei batteri BCG da persona a persona.
Trasmissione dell'infezione per via sessuale
Si raccomanda l'uso del preservativo durante i rapporti sessuali per una settimana a partire dal giorno della somministrazione dei batteri BCG.
BCG-medac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi farmaco che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante durante l'assunzione dei seguenti medicinali che possono interagire con i batteri BCG:

• Farmaci antitubercolari (ad es. etambutolo, streptomicina, acido p-aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina),
• Antibiotici (fluorochinoloni, doxiciclina, gentamicina),
• Agenti antisettici,
• Lubrificanti.

I batteri BCG sono resistenti alla pirazinamide e alla cicloserina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, non deve usare il medicinale BCG-medac.
Allattamento
Il medicinale BCG-medac non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
È stato osservato che i batteri BCG possono influire sulla produzione degli spermatozoi e la loro somministrazione può causare una riduzione del numero o l'assenza di spermatozoi nell'eiaculato. Questo effetto si è dimostrato reversibile negli animali. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero consultare il medico circa la possibilità di congelare il proprio sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il paziente non deve guidare né usare macchinari finché non conosce l'effetto di BCG-medac sul proprio organismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale BCG-medac

Dosaggio del medicinale
Il medicinale BCG-medac viene preparato e somministrato esclusivamente da personale medico esperto.
Il contenuto di una fiala è destinato a una singola somministrazione intravesicale.

Somministrazione del medicinale
Il medicinale BCG-medac viene instillato a bassa pressione tramite catetere all'interno della vescica urinaria.
Il medicinale deve rimanere all'interno della vescica per 2 ore. A tale scopo, non assumere liquidi per 4 ore prima e per 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.
All'interno della vescica urinaria il medicinale deve essere distribuito uniformemente su tutta la superficie della mucosa; pertanto, il movimento del paziente favorisce l'efficacia del trattamento. Dopo due ore, la vescica deve essere svuotata in posizione seduta, per evitare fuoriuscita di urina.
I pazienti che non seguono una dieta con restrizione dei liquidi devono assumere abbondanti quantità di liquidi per 48 ore dopo ogni somministrazione del medicinale.

Uso nei bambini
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale BCG-medac nei bambini.

Uso negli anziani
Non vi sono raccomandazioni specifiche per l'uso del medicinale nelle persone anziane. Tuttavia, prima della somministrazione di BCG, occorre tenere in considerazione la funzionalità epatica.

Durata del trattamento
Nello schema di trattamento standard (terapia induttiva), il medicinale BCG-medac viene somministrato per via intravesicale una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. Quattro settimane dopo il completamento di questo trattamento, si può iniziare la somministrazione intravesicale del medicinale (cosiddetta terapia di mantenimento) per almeno 1 anno, secondo la descrizione riportata di seguito. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.

Terapia induttiva

• La somministrazione di BCG può essere iniziata circa 2-3 settimane dopo un intervento chirurgico eseguito tramite catetere urinario (TUR; resezione transuretrale) o dopo il prelievo di un campione di tessuto dalla vescica (biopsia della vescica urinaria), a condizione che il paziente non abbia subito traumi durante la cateterizzazione. Il medicinale viene somministrato una volta alla settimana per 6 settimane.
• Dopo questa terapia, molti pazienti ricevono una terapia di mantenimento, durante la quale possono essere somministrate ulteriori dosi del medicinale.

Terapia di mantenimento

• La terapia di mantenimento consiste in 3 trattamenti settimanali, somministrati per almeno 1 anno fino a un massimo di 3 anni, nei mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. In questo schema terapeutico, il paziente riceverà complessivamente da 15 a 27 trattamenti nell'arco di 1-3 anni. Se necessario, il medico discuterà con il paziente la necessità di proseguire la terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento.

Sebbene la terapia di mantenimento riduca la probabilità di recidiva della malattia e possa ridurre la capacità del tumore di progredire, in alcuni pazienti gli effetti indesiderati e il disagio associati al trattamento possono superare i benefici ottenuti. È quindi fondamentale che il medico discuta con il paziente le difficoltà legate al trattamento prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento, tenendo conto delle preferenze del paziente stesso.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BCG-medac
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché una fiala di BCG-medac contiene una singola dose destinata all'instillazione nella vescica urinaria. Non vi sono dati che indichino che un sovradosaggio possa causare sintomi diversi da quelli riportati come effetti indesiderati (vedi punto 4).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del trattamento con BCG sono comuni, ma di solito sono lievi e transitori. Il numero
di reazioni avverse aumenta generalmente con il numero di dosi di BCG somministrate.
L'effetto indesiderato più grave è un'infezione sistemica grave. Informare immediatamente il medico se si manifestano i sintomi indicati di seguito, che possono verificarsi in qualsiasi momento e talvolta in ritardo, anche settimane, mesi o addirittura anni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
È necessario mostrare la scheda di avvertenza ai medici curanti.

• febbre superiore a 39,5 °C per almeno 12 ore o febbre superiore a 38 °C che persiste per settimane
• perdita di peso inspiegabile
• peggioramento del benessere generale
• sintomi infiammatori possono variare e manifestarsi come:
  • difficoltà respiratorie o tosse che non assomigliano a un comune raffreddore (pneumonite interstiziale)
  • problemi al fegato: sensazione di pressione nella parte superiore destra dell'addome o alterazioni nei test di funzionalità epatica (in particolare un enzima chiamato fosfatasi alcalina)
  • oppure dolore e arrossamento dell'occhio, problemi alla vista o visione offuscata; congiuntivite (cosiddetto "occhio rosa")
• sarcoidosi confermata da biopsia.

Infezione sistemica/reattività al BCG
Se la vescica viene accidentalmente danneggiata durante il trattamento con il medicinale BCG-medac
o se BCG-medac viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa, ciò può causare un'infezione sistemica grave da BCG. Un'infezione sistemica grave da BCG può portare a una sepsi da BCG. La sepsi da BCG è una condizione potenzialmente letale. Se si manifestano sintomi o segni preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico curante o contattare un medico specialista in malattie infettive! Questa infezione non è causata da batteri patogeni. Il medico prescriverà farmaci per trattare gli effetti indesiderati e il trattamento con BCG potrebbe essere interrotto.
A differenza dell'infezione da BCG, la reazione al BCG si manifesta spesso con una lieve febbre, sintomi simil-influenzali e malessere generale entro 24-48 ore come reazione immunologica iniziale. Il medico può prescrivere farmaci specifici per trattare i sintomi. Se i sintomi peggiorano, rivolgersi al medico.
Infezione da BCG tardiva
In singoli casi, i batteri BCG possono permanere nell'organismo per anni. L'infezione può manifestarsi in qualsiasi momento e talvolta i sintomi e i segni compaiono tardivamente, anche anni dopo l'ultima dose di BCG-medac. I sintomi infiammatori possono essere simili a quelli di un'infezione/reattività grave da BCG, come descritto sopra. Problemi legati a un impianto o a un trapianto possono anch'essi costituire effetti indesiderati del trattamento con BCG e richiedono un trattamento immediato.
Pertanto è estremamente importante portare sempre con sé la scheda di avvertenza e mostrarla a ogni medico curante, per garantire un trattamento adeguato in caso di infezione tardiva da BCG. Il medico potrà inoltre valutare se i sintomi siano effetti indesiderati del trattamento con BCG o meno.
Di seguito è riportato un elenco completo degli effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• nausea
• cistite e altre condizioni infiammatorie della vescica (granulomi). Questi effetti indesiderati possono rappresentare un elemento importante dell'azione antitumorale.
• minzione frequente accompagnata da disagio e dolore. Questi sintomi possono manifestarsi anche nel 90% dei pazienti.
• infiammazione della prostata (prostatite granulomatosa asintomatica)
• reazioni sistemiche transitorie all'esposizione ai batteri BCG, come febbre inferiore a 38,5°C, sintomi simil-influenzali (malessere generale, febbre, brividi) e disagio generale.
• affaticamento

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• febbre superiore a 38,5°C
• dolore muscolare
• diarrea
• dolore addominale
• incontinenza urinaria

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• infezioni gravi/reazioni sistemiche ai batteri BCG, sepsi da BCG (informazioni più dettagliate riportate di seguito)
• carenza di cellule ematiche (citopenia)
• anemia (diminuzione dell'emoglobina nel sangue)
• sindrome di Reiter (infiammazione delle articolazioni associata a infiammazione della pelle, degli occhi e dell'apparato urinario)
• infiammazione polmonare (pneumonite interstiziale)
• reazioni infiammatorie nei polmoni (granuloma polmonare)
• epatite
• ascesso cutaneo
• eruzioni cutanee, artrite, dolore articolare (artralgia). Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità) al BCG. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• infezione delle vie urinarie, presenza di sangue nelle urine (ematuria macroscopica)
• dimensioni anormali della vescica (restringimento), flusso urinario alterato (ostruzione delle vie urinarie), contrattura vescicale
• orchite
• epididimite
• infiammazione della prostata (prostatite granulomatosa sintomatica)
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• infezione vascolare (ad es. infezione nel sito di dilatazione di un vaso sanguigno)
• ascesso renale

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10000)

• infezione dell'impianto e dei tessuti circostanti da parte del batterio BCG (ad es. infezione di un impianto aortico, defibrillatore cardiaco, protesi articolare dell'anca o del ginocchio)
• linfadenite cervicale, infezione dei linfonodi regionali
• reazioni allergiche (ipersensibilità), ad es. gonfiore delle palpebre, tosse
• condizioni infiammatorie degli occhi (uveite)
• congiuntivite, infiammazione della membrana vascolare dell'occhio
• fistola vascolare
• vomito, fistola intestinale, peritonite
• infezione batterica del tessuto osseo e del midollo osseo
• infezione del midollo osseo
• ascesso del muscolo psoas
• orchite o epididimite resistente ai farmaci antitubercolari
• infezione del glande
• gonfiore delle braccia o delle gambe

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite (eventualmente nel cervello)
• disturbi degli organi riproduttivi (ad es. dolore vaginale)
• dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia)
• gravi reazioni immunologiche con febbre, ingrossamento del fegato, della milza e dei linfonodi, ittero ed eruzioni cutanee (sindrome emofagocitaria)
• insufficienza renale, infiammazione del tessuto renale, dei calici renali (pielonefrite, nefrite [inclusa nefrite tubulo-interstiziale, nefrite interstiziale e glomerulonefrite])
• assenza o ridotta quantità di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia, oligospermia)
• aumento del livello dell'antigene specifico prostatico (PSA, test di laboratorio per la prostata)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale BCG-medac

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'astuccio
dopo la voce EXP.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal luce.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto preparato per l’uso per 24 ore, quando
conservato al riparo dalla luce a temperatura ambiente (20°C – 25°C) o in frigorifero (2°C – 8°C).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle
condizioni di conservazione prima dell’uso e in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una
temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BCG-medac
La sostanza attiva del medicinale è costituita da batteri BCG (Bacillus Calmette-Guérin) vivi, ceppo RIVM derivato dal ceppo 1173-P2.
1 flaconcino dopo la ricostituzione contiene:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), ceppo RIVM derivato dal ceppo 1173-P2
da 2 x 10 a 3 x 10 particelle vive.
Gli altri componenti della polvere sono: poligeina, glucosio anidro, polisorbato 80.
Gli altri componenti del solvente sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale BCG-medac e contenuto della confezione
BCG-medac è una polvere bianca o quasi bianca o un disco poroso con tonalità gialle e grigie e una soluzione incolore e limpida come solvente. La confezione contiene 1, 3 o 5 flaconcini, borsa(e) con solvente con connettore per flaconcino e connettore per catetere, catetere(i) e raccordo(i) Luer-Lock per connessioni coniche. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
e-mail: [email protected]
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Trattamento di sintomi, segni e sindromi

*Attenzione: i batteri BCG sono sensibili agli attuali farmaci antitubercolari,
fatta eccezione per la pirazinamide. Se è necessario un trattamento con tre farmaci antitubercolari, i farmaci generalmente raccomandati sono: isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
** Definizione – vedere: Infezione/reazione sistemica ai batteri BCG
Informazioni importanti riguardo all'uso di BCG-medac
BCG-medac può essere somministrato esclusivamente da personale medico esperto.
È necessario garantire adeguate condizioni di conservazione (vedere parte 5) e l'integrità dell'imballaggio.
BCG-medac deve essere somministrato in condizioni idonee all'endoscopia intravesicale.
Il prodotto BCG-medac non deve essere somministrato per via sottocutanea, intradermica, intramuscolare, endovenosa né come vaccino antitubercolare.
L'adattatore per catetere Luer-Lock incluso nella sacca con solvente è utilizzabile esclusivamente per l'instillazione intravesicale!
Principi fondamentali e misure di protezione per l'uso di BCG-medac
In generale, è necessario evitare il contatto diretto con il prodotto BCG-medac. BCG-medac è un medicinale che può causare infezioni nell'uomo e rappresenta un rischio per il personale sanitario specializzato. Il rischio sussiste qualora il medicinale penetri nell'organismo attraverso lesioni cutanee, per inalazione di aerosol, se le goccioline entrano negli occhi o a contatto con le mucose, oppure se ingerito. È vietato mangiare, bere o fumare nelle aree di lavoro e non si devono conservare alimenti, bevande o prodotti del tabacco in tali zone. Il prodotto BCG-medac non deve essere preparato in ambienti dove si preparano medicinali citotossici per uso endovenoso, né da personale che prepara medicinali citotossici per uso endovenoso.
Il medicinale non deve essere preparato da persone con accertato deficit immunitario.
Si raccomanda di indossare un camice protettivo monouso, chiuso sul retro e resistente agli schizzi, guanti monouso, maschera FFP2 e occhiali di protezione con schermi laterali come dispositivi di protezione individuale durante la preparazione del farmaco. Il prodotto BCG-medac deve essere trasportato esclusivamente in contenitori chiusi (condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere punto 6.3).
Al termine del lavoro, pulire le superfici di lavoro con una soluzione disinfettante adeguata. Dopo il lavoro e in caso di contatto con la pelle, disinfettare le mani con un disinfettante, lasciarlo asciugare, lavarle e applicare prodotti per la cura della pelle.
Test cutanei alla tubercolina
Il trattamento intravesicale con BCG-medac può indurre un'aumentata sensibilità alla tubercolina e complicare l'interpretazione successiva dei test cutanei alla tubercolina nella diagnosi delle infezioni da micobatteri tubercolari. Pertanto, la reattività alla tubercolina deve essere determinata prima della somministrazione di BCG-medac.
Preparazione della sospensione intravesicale dopo ricostituzione
Prima dell'uso, il medicinale deve essere mescolato in condizioni asettiche con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) (vedere istruzioni per l'uso, punto 7). Il catetere deve essere inserito con particolare cautela per evitare lesioni dell'epitelio uretrale e vescicale, che potrebbero causare un'infezione sistemica da BCG. Si raccomanda l'uso di un lubrificante per ridurre al minimo il rischio di traumatizzazione durante il cateterismo e aumentare il comfort durante la procedura. Nelle donne, la quantità di lubrificante necessaria può essere inferiore rispetto agli uomini. Non sono stati osservati effetti antisettici del lubrificante che possano influire sull'efficacia del prodotto. Dopo il cateterismo, è necessario svuotare la vescica per ridurre la quantità di lubrificante eventualmente introdotto prima della somministrazione di BCG-medac. Prima dell'uso, agitare delicatamente la sospensione mediante leggera rotazione. La presenza di particelle visibili macroscopicamente non influisce sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
Il contenuto della fiala è destinato all'uso monouso/una singola dose. Tutti i residui di sospensione devono essere eliminati.
Tutti i medicinali non utilizzati o rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Comportamento in caso di emergenza o fuoriuscita di BCG-medac
Indossare indumenti protettivi ed evitare la formazione di polvere.
Coprire la sospensione versata di BCG-medac con materiale assorbente in cellulosa e inumidirla con un disinfettante dimostratosi efficace contro i micobatteri. Dopo aver asciugato la sospensione versata, pulire nuovamente la superficie con soluzione disinfettante e lasciarla asciugare. In caso di fuoriuscita sulla pelle, applicare un disinfettante adeguato.
Primo soccorso
In caso di contaminazione, consultare sempre un medico.
In caso di contatto con la pelle: rimuovere gli indumenti contaminati. Disinfettare e pulire la pelle e verificare che le ferite non siano contaminate.
In caso di contatto con gli occhi: sciacquare l'occhio colpito con abbondante quantità di soluzione per l'irrigazione oculare o, in alternativa, con acqua. Se necessario, rimuovere le lenti a contatto.
In caso di ingestione: sciacquare la bocca con abbondante acqua.
In caso di inalazione: assicurare un'adeguata ventilazione con aria fresca.
Per ulteriori informazioni sul catetere, consultare l'apposita istruzione per l'uso.
Istruzioni per gli utilizzatori di BCG-medac
Componenti e uso del kit per instillazione con catetere e connettore Luer-Lock per raccordo conico
Componenti principali del kit per instillazione

Collegamento della fiala al sacca con solvente

1. Preparare un sacco per rifiuti (E) per lo smaltimento del kit dopo l'infusione, al fine di prevenire contaminazioni.

2. Rimuovere il capsiglio dalla fiala (A) e disinfettare il tappo di gomma secondo le norme locali.

3. Spezzare la protezione di sicurezza (B) della sacca con solvente (C) e rimuovere completamente la protezione protettiva.

4. Rimuovere il tappo protettivo dal connettore per fiala (C1).

5. Inserire completamente il connettore nel tappo di gomma della fiala fino all'arresto.

Mescolamento della polvere con il solvente

6. Rompere il blocco del flusso nel tubo del connettore per fiala (C1) piegandolo ripetutamente verso l'alto e verso il basso.

7. Tenere la sacca con il solvente in modo tale che la fiala si trovi al di sotto di essa.

Comprimere più volte la sacca con il solvente per trasferire una quantità sufficiente di solvente
nella fiala.
Assicurarsi che la fiala non sia completamente riempita, per permettere successivamente il trasferimento
della sospensione nella sacca con il solvente. Una piccola quantità di solvente può rimanere nella sacca.
Durante la ricostituzione del medicinale con il solvente, agitare lentamente la fiala per
minimizzare la formazione eccessiva di schiuma. In caso di formazione di una grande quantità di schiuma,
lasciare riposare la fiala per un breve periodo (alcuni minuti).
Il contenuto della fiala deve formare una sospensione omogenea. Questo può richiedere alcuni minuti.

8. Capovolgere la sacca con il solvente e tenerla in modo che la fiala si trovi sopra di essa, con il fondo rivolto verso l'alto.

Tenere saldamente la fiala.
Comprimere più volte la sacca con il solvente fino a svuotare completamente la fiala.
Se una parte della polvere dovesse rimanere nella fiala, ripetere i passaggi 7 e 8.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, consultare il punto 5 "Come conservare il medicinale BCG-medac".
Non somministrare la sospensione fredda (a temperatura di conservazione in frigorifero), per evitare che il paziente avverta l'urgenza di urinare, riducendo così il tempo di esposizione.

Cateterizzazione

9. Cateterizzare il paziente secondo le norme locali e le istruzioni per l'uso, utilizzando il catetere Luer-Lock fornito (D) e il lubrificante (D1) oppure un altro catetere e (o) lubrificante adeguato.

Svuotare la vescica urinaria utilizzando il catetere.
Attenzione se si utilizza un catetere scelto individualmente con connessione conica:
Per collegare la sacca a un catetere scelto individualmente è necessario utilizzare l'adattatore Luer-Lock per connessione conica fornito (F) (non mostrato).
A tale scopo, seguire i seguenti passaggi aggiuntivi:

• Rimuovere il tappo protettivo dal connettore per catetere (C2, vedere passaggio 10).
• Prima del collegamento, capovolgere e mescolare il contenuto della sacca.
• Collegare l'adattatore Luer-Lock per connessione conica (F) al connettore per catetere (C2), che fa parte della sacca.
• Collegare con attenzione la sacca con l'adattatore (F) al catetere del paziente.
• Procedere quindi al passaggio 11.

Collegamento del catetere alla sacca con il solvente

10. Prima di collegare la sacca con la sospensione di BCG al catetere, mescolare bene il contenuto della sacca.

Non somministrare la sospensione fredda (a temperatura di conservazione in frigorifero).
Rimuovere il tappo protettivo dal connettore per catetere (C2).
Collegare il catetere Luer-Lock del paziente (D) al connettore per catetere (C2), che fa parte della sacca con il solvente.

Infusione

11. Rompere il blocco del flusso nel tubo del connettore per catetere (C2) piegandolo ripetutamente verso l'alto e verso il basso.

Durante questa operazione, tenere saldamente il catetere del paziente.

12. Tenere la sacca con il solvente in modo tale che la fiala si trovi sopra la sacca con il fondo rivolto verso l'alto.

Comprimere delicatamente la sacca con il solvente con l'altra mano, per effettuare un'infusione lenta
del medicinale nella vescica urinaria del paziente.
Continuare a comprimere fino allo svuotamento completo della sacca con il solvente e della fiala.

13. Espellere l'aria residua dalla sacca con il solvente, in modo da svuotare completamente il catetere.

Dopo l'infusione

14. Chiudere la clip (C3) per evitare il reflusso del liquido nel catetere e ridurre al minimo il rischio di contaminazione. In alternativa, si può continuare a comprimere la sacca con il solvente durante l'esecuzione dei passaggi 15 e 16.

15. Rimuovere con cautela il catetere dalla vescica, senza staccare la sacca vuota dal catetere. Evitare contaminazioni da schizzi di sospensione.

16. Collocare il kit con il catetere nel sacco per rifiuti e smaltirlo secondo le norme nazionali.

Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente a un uso singolo/una singola dose. Eventuali residui di sospensione devono essere smaltiti.