Бцж — медак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ВКГ-медак, порошок и растворитель для приготовления суспензии для мочевого пузыря
Бацилла Кальметта-Герена
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВКГ-медак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВКГ-медак
3. Как применять лекарственное средство ВКГ-медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ВКГ-медак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВКГ-медак и для чего оно применяется

Полное название препарата — ВКГ-медак, порошок и растворитель для приготовления суспензии для мочевого пузыря. В дальнейшем тексте инструкции данный препарат именуется как ВКГ-медак.
Препарат ВКГ-медак содержит ослабленные (аттенуированные) бактерии Mycobacterium bovis, характеризующиеся низким инфекционным потенциалом.
Препарат ВКГ-медак стимулирует иммунную систему и применяется в лечении нескольких видов рака мочевого пузыря. Препарат эффективен в случае, когда рак ограничивается клетками, выстилающими внутреннюю поверхность мочевого пузыря (переходный эпителий), и не проникает во внутренние ткани мочевого пузыря.
Препарат ВКГ-медак вводится непосредственно в мочевой пузырь в виде клизмы.
При плоских опухолевых поражениях мочевого пузыря (carcinoma in situ) препарат ВКГ-медак применяется с целью полного излечения патологических изменений, ограниченных эпителием, выстилающим поверхность мочевого пузыря. Существуют различные степени злокачественности рака, который может поражать эпителий мочевого пузыря и прилегающий к нему клеточный слой (так называемый собственный слой слизистой оболочки).
Препарат ВКГ-медак также применяется с целью профилактики рецидивов рака (профилактика).

2. Информация, важная перед применением препарата BCG-medac

Когда не следует применять препарат BCG-medac

• если у пациента имеется аллергия на живые бактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сниженный иммунитет вследствие сопутствующего заболевания (например, ВИЧ-инфекция, лейкоз, лимфома), противоопухолевой терапии (например, цитостатики, лучевая терапия) или иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероиды);
• если у пациента имеется активный туберкулёз;
• если пациент ранее получал лучевую терапию в области мочевого пузыря или прилегающих участков тела;
• если женщина кормит грудью;
• если в течение последних 2–3 недель пациент перенёс хирургическое вмешательство, выполняемое через мочеиспускательный канал (ТУР; трансуретральная резекция), биопсию мочевого пузыря или травму при катетеризации;
• если имела место перфорация мочевого пузыря;
• если в моче обнаружена кровь;
• если у пациента имеется острая инфекция мочевыводящих путей.

Препарат BCG-medac никогда нельзя вводить подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно или в виде вакцины. Данный препарат должен вводиться непосредственно в мочевой пузырь в виде инстилляции.
Предупреждения и меры предосторожности
Врач выдаст пациенту предупредительную карточку, которую необходимо всегда иметь при себе (см. также пункт 4).
Перед началом применения препарата BCG-medac необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется лихорадка или кровь в моче. В этом случае следует временно приостановить лечение препаратом BCG-medac;
• если у пациента малый объём мочевого пузыря, поскольку он может ещё больше уменьшиться после лечения;
• если пациент является носителем антигена HLA-B27 (человеческий лейкоцитарный антиген B27), поскольку у него может чаще развиваться воспалительное заболевание суставов (реактивный артрит);
• если у пациента имеется воспаление суставов, связанное с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей (синдром Рейтера);
• если у пациента имеется местное расширение кровеносного сосуда (аневризма) или имплантат. Возможны инфекции имплантов и протезов;
• если у пациента имеются проблемы с печенью или он принимает лекарства, которые могут влиять на печень. Это особенно важно при применении тройной антибиотикотерапии в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Общие рекомендации по личной гигиене
После инстилляции необходимо перед мочеиспусканием сесть, чтобы предотвратить разбрызгивание мочи и не допустить загрязнения окружающей среды бактериями БЦЖ.
После мочеиспускания рекомендуется тщательно вымыть руки и область гениталий. Это особенно важно после первого мочеиспускания после введения инстилляции БЦЖ. При загрязнении кожных покровов рекомендуется использовать соответствующее дезинфицирующее средство (необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом).

Тесты на выявление палочек БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin)
Обнаружение бактерий БЦЖ, как правило, затруднено. Отрицательный результат теста не исключает инфицирование БЦЖ за пределами мочевого пузыря.

Инфекция мочевыводящих путей
Перед каждым внутрипузырным введением препарата БЦЖ врач должен убедиться, что у пациента отсутствует острая инфекция мочевыводящих путей. Если во время терапии БЦЖ у пациента диагностирована острая инфекция мочевыводящих путей, лечение следует прервать до нормализации показателей анализа мочи и завершения антибиотикотерапии.

Пациенты, контактирующие с лицами со сниженным иммунитетом
Пациенты, получающие препарат BCG-medac, должны соблюдать соответствующие правила гигиены, описанные выше. Это особенно важно при контакте с лицами со сниженным иммунитетом, поскольку бактерии БЦЖ могут быть опасны для пациентов с ослабленной иммунной системой.
До настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая передачи бактерий БЦЖ от человека к человеку.

Передача инфекции половым путём
Рекомендуется использовать презервативы во время половых контактов в течение одной недели после введения бактерий БЦЖ.

Взаимодействие препарата BCG-medac с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно учитывать следующие препараты, которые могут влиять на бактерии БЦЖ:

• Противотуберкулёзные препараты (например, этамбутол, стрептомицин, p-аминобензойная кислота (ПАСК), изониазид (ИНГ) и рифампицин);
• Антибиотики (фторхинолоны, доксициклин, гентамицин);
• Антисептические средства;
• Смазки (лубриканты).

Бактерии БЦЖ устойчивы к пиразинамиду и циклосерину.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если женщина беременна или подозревает, что может быть беременна, препарат BCG-medac применять не следует.

Грудное вскармливание
Препарат BCG-medac не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Установлено, что бактерии БЦЖ влияют на выработку сперматозоидов, и их введение может привести к снижению числа сперматозоидов или их полному отсутствию в семенной жидкости. Это состояние было обратимым у животных. Тем не менее, перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности замораживания и хранения собственной спермы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять автомобилем и работать с механизмами, пока не узнает, как препарат BCG-medac влияет на его организм.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

3. Как применять лекарство BCG-medac

Дозировка лекарства
Лекарство BCG-medac готовят и вводят исключительно медицинские работники с соответствующим опытом. Содержимое одной флакона предназначено для однократного внутрипузырного введения.

Введение лекарства
Лекарство BCG-medac вводится под низким давлением через катетер внутрь мочевого пузыря.
Лекарство должно оставаться внутри мочевого пузыря в течение 2 часов. Для этого в течение 4 часов до и 2 часов после введения препарата не следует употреблять никаких напитков.
Для равномерного распределения лекарства по всей слизистой оболочке мочевого пузыря рекомендуется двигаться, поскольку это способствует эффективности лечения. По истечении двух часов необходимо опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении, чтобы избежать разбрызгивания мочи.
Пациентам, которые не придерживаются диеты с ограничением потребления жидкости, следует обильно пить в течение 48 часов после каждого введения препарата.

Применение у детей
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства BCG-medac у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов
Специальных рекомендаций по применению препарата у пожилых пациентов не существует. Однако перед введением BCG необходимо учитывать функцию печени.

Продолжительность лечения
При стандартной схеме лечения (индукционная терапия) лекарство BCG-medac вводится внутрипузырно один раз в неделю в течение 6 последовательных недель. Через четыре недели после завершения лечения может быть начата повторная внутрипузырная терапия (так называемая поддерживающая терапия) в течение как минимум 1 года в соответствии с описанием ниже. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.

Индукционная терапия

• Введение BCG может быть начато примерно через 2–3 недели после хирургического вмешательства, выполненного через мочеиспускательный канал (ТУР; трансуретральная резекция) или биопсии мочевого пузыря, если у пациента не было травм при катетеризации. Препарат вводится один раз в неделю в течение 6 недель.
• После этой терапии многие пациенты получают поддерживающую терапию, в ходе которой может быть введено дополнительное количество доз препарата.

Поддерживающая терапия

• Поддерживающая терапия состоит из 3 процедур с интервалом в 1 неделю, проводимых в течение как минимум 1 года до 3 лет в 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцы. По данной схеме лечения пациент получит в общей сложности от 15 до 27 процедур в течение 1–3 лет. При необходимости врач обсудит с пациентом необходимость поддерживающего лечения каждые 6 месяцев после первого года лечения.

Хотя поддерживающая терапия снижает вероятность рецидива заболевания и может замедлять прогрессирование опухоли, у некоторых пациентов побочные эффекты и дискомфорт, связанные с лечением, могут превышать его пользу. Поэтому важно, чтобы перед началом или продолжением поддерживающей терапии врач обсудил с пациентом возможные неудобства и учёл его предпочтения в отношении лечения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (BCG-medac)
Передозировка маловероятна, поскольку один флакон лекарства BCG-medac содержит одну дозу, предназначенную для внутрипузырного введения. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может вызывать какие-либо симптомы, кроме указанных ниже побочных эффектов (см. раздел 4).

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты лечения БЦЖ встречаются часто, но обычно являются легкими и преходящими. Количество
неблагоприятных реакций, как правило, возрастает с увеличением числа введенных доз БЦЖ.
Наиболее серьезным побочным действием является тяжелое системное инфицирование. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся перечисленные ниже симптомы, которые могут возникнуть в любой момент, а иногда проявляются с задержкой и могут появиться спустя недели, месяцы или даже годы после введения последней дозы.
Карточку-предупреждение для пациента следует показывать всем лечащим врачам.

• лихорадка выше 39,5 °C в течение не менее 12 часов или лихорадка выше 38 °C, продолжающаяся в течение нескольких недель
• потеря массы тела неизвестного происхождения
• ухудшение общего самочувствия
• симптомы воспаления могут различаться и проявляться как:
  о трудности дыхания или кашель, не похожие на обычную простуду (бронхиолопневмония)
  о проблемы с печенью: ощущение давления в правой верхней части живота или нарушения в функциональных тестах печени (особенно фермент, называемый щелочной фосфатазой)
  или о боль, покраснение глаза, проблемы со зрением или нечеткость зрения; конъюнктивит (так называемое «розовое глазо»)
• саркоидоз, подтвержденный биопсией

Системная инфекция/реакция на БЦЖ
Если мочевой пузырь будет случайно поврежден во время лечения препаратом БЦЖ-медак, или если препарат БЦЖ-медак будет введен внутримышечно или внутривенно, это может привести к тяжелому системному инфицированию БЦЖ. Тяжелое системное инфицирование БЦЖ может привести к сепсису, вызванному бактериями БЦЖ. Сепсис БЦЖ представляет собой угрожающее жизни состояние. При появлении тревожных симптомов или признаков необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или связаться со специалистом по инфекционным заболеваниям! Это инфицирование не вызвано токсичными бактериями. Врач назначит пациенту лекарства для лечения побочных эффектов, и лечение БЦЖ может быть прекращено.
В отличие от инфицирования бактериями БЦЖ, реакция на БЦЖ часто проявляется легкой лихорадкой, гриппоподобными симптомами и общим недомоганием в течение 24–48 часов как начальная иммунологическая реакция. Врач может назначить определенные лекарства для лечения симптомов. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Позднее инфицирование БЦЖ
В отдельных случаях бактерии БЦЖ могут оставаться в организме в течение многих лет. Инфекция может проявиться в любой момент, а иногда симптомы и признаки инфекции появляются поздно — даже спустя годы после введения последней дозы препарата БЦЖ-медак. Симптомы воспаления могут быть схожи с тяжелым инфицированием/реакцией на БЦЖ, как указано выше. Проблемы с имплантатом или трансплантатом также могут быть побочными эффектами лечения БЦЖ и требуют немедленного лечения.
Поэтому чрезвычайно важно всегда иметь при себе карточку-предупреждение для пациента и показывать её каждому лечащему врачу, чтобы обеспечить надлежащее лечение в случае позднего инфицирования БЦЖ. Врач также сможет оценить, являются ли симптомы побочным эффектом лечения БЦЖ или нет.

Ниже приведен полный перечень побочных действий, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• цистит и другие воспалительные состояния мочевого пузыря (гранулемы). Эти побочные эффекты могут быть важным элементом противоопухолевого действия.
• частое мочеиспускание, сопровождающееся дискомфортом и болью. Эти симптомы могут наблюдаться даже у 90 % пациентов.
• воспалительные состояния предстательной железы (бессимптомный гранулематозный простатит)
• преходящие системные реакции организма на бактерии БЦЖ, такие как лихорадка ниже 38,5 °C, гриппоподобные симптомы (плохое самочувствие, лихорадка, озноб) и общее недомогание
• утомление

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• лихорадка выше 38,5 °C
• мышечные боли
• диарея
• боль в животе
• недержание мочи

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• тяжелые инфекции/системные реакции на бактерии БЦЖ, сепсис БЦЖ (подробная информация приведена ниже)
• цитопения (снижение числа кровяных клеток)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• синдром Рейтера (воспаление суставов, сочетающееся с воспалением кожи, глаз и мочевыделительной системы)
• воспаление легких (бронхиолопневмония)
• воспалительные реакции в легких (гранулема легких)
• гепатит
• кожный абсцесс
• сыпь, артрит, боль в суставах (артралгия). В большинстве случаев эти симптомы являются результатом аллергической реакции (гиперчувствительности) на БЦЖ. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения.
• инфекция мочевыводящих путей, наличие крови в моче (макроскопическая гематурия)
• неправильные размеры мочевого пузыря (сокращение), нарушение оттока мочи (непроходимость мочевыводящих путей), сужение мочевого пузыря
• орхит
• эпидидимит
• воспаление предстательной железы (симптоматический гранулематозный простатит)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• нарушение результатов тестов функции печени

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• сосудистая инфекция (например, инфекция в месте аневризмы сосуда)
• абсцесс почки

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• инфицирование имплантата и прилегающих тканей бактериями БЦЖ (например, инфекция аортального протеза, кардиостимулятора, эндопротеза тазобедренного или коленного сустава)
• лимфаденит шеи, регионарный лимфаденит
• аллергические реакции (гиперчувствительность), например, отек век, кашель
• воспалительные состояния глаз (васкулит сетчатки и сосудистой оболочки глаза)
• конъюнктивит, увеит
• сосудистая фистула
• рвота, кишечная фистула, перитонит
• бактериальное поражение костной ткани и костного мозга
• инфекция костного мозга
• абсцесс поясничной мышцы
• орхит или эпидидимит, устойчивый к противотуберкулезным препаратам
• инфекция головки полового члена
• отек рук или ног

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• васкулит (возможно, в головном мозге)
• нарушения в органах половой системы (например, боль во влагалище)
• боль при половом акте (диспареуния)
• тяжелые иммунологические реакции с лихорадкой, увеличением печени, селезенки и лимфатических узлов, желтухой и сыпью (синдром гемофагоцитарной гистиоцитозы)
• почечная недостаточность, воспаление почечной ткани, лоханок (пиелонефрит, нефрит [включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит])
• отсутствие или низкое количество сперматозоидов в сперме (азооспермия, олигоспермия)
• повышение концентрации простат-специфического антигена (prostate specific antigen, PSA, лабораторный анализ предстательной железы)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49-21-301, Факс: +48 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат BCG - medac

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Подтверждена физическая и химическая стабильность приготовленного к применению продукта в течение 24 часов при хранении в защищённом от света месте при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) или в холодильнике (2 °C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Если лекарственный препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе; обычно он не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство BCG - medac
Активным веществом препарата являются живые бактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin, штамм RIVM, выведенный из штамма 1173-P2).
1 флакон после восстановления содержит:
БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), штамм RIVM, выведенный из штамма 1173-P2 —
от 2 × 10 до 3 × 10 живых частиц.
Вспомогательные вещества порошка: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80.
Вспомогательные вещества растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство BCG - medac и что содержит упаковка
BCG - medac представляет собой белый или почти белый порошок или пористый диск с желтыми и серыми оттенками, а также бесцветный прозрачный раствор в качестве растворителя. В упаковке содержится 1, 3 или 5 флаконов, пакет(ы) с растворителем с соединителем для флакона и соединителем для катетера, катетер(ы) и адаптер(ы) Luer-Lock для конических соединений. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Электронная почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Лечение симптомов, признаков и синдромов

*Внимание: бактерии БЦЖ чувствительны к современным противотуберкулёзным лекарственным средствам,
за исключением пиразинамида. Если необходимо лечение тремя противотуберкулёзными препаратами, обычно
рекомендуемые препараты: изониазид (ИНГ), рифампицин и этамбутол.
** Определение — см.: Инфекция/системная реакция на бактерии БЦЖ
Важная информация о применении БЦЖ-медак
БЦЖ-медак можно применять исключительно опытным медицинским персоналом.
Необходимо обеспечить надлежащие условия хранения (см. раздел 5) и целостность упаковки.
Препарат БЦЖ-медак следует вводить в условиях, требуемых для внутрипузырной эндоскопии.
Препарат БЦЖ-медак нельзя вводить подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно и не следует применять для вакцинации против туберкулёза.
Адаптер Луэр-лок, входящий в комплект пакета с растворителем, предназначен исключительно для внутрипузырного введения!
Основные правила и меры предосторожности при применении препарата БЦЖ-медак
Как правило, следует избегать прямого контакта с препаратом БЦЖ-медак. БЦЖ-медак — это лекарственное средство, которое может вызвать инфекцию у людей и представляет опасность для медицинского персонала. Риск возможен при попадании препарата в организм через повреждённую кожу, при вдыхании аэрозолей, при попадании капель в глаза или на слизистые оболочки, а также при случайном проглатывании. В рабочих зонах нельзя есть, пить и курить, а также хранить там пищу, напитки или табачные изделия. Препарат БЦЖ-медак нельзя готовить в помещении, где готовятся цитотоксические лекарственные средства для внутривенного введения, и нельзя поручать его приготовление персоналу, который готовит цитотоксические препараты для внутривенного введения.
Приготовление препарата не должно выполняться лицами с подтверждённым иммунодефицитом.
Рекомендуется использовать стерильный, застёгивающийся сзади, устойчивый к брызгам защитный халат, одноразовые перчатки, респиратор FFP2 и защитные очки со щитками с боков в качестве средств индивидуальной защиты при приготовлении препарата. Препарат БЦЖ-медак может транспортироваться только в закрытых ёмкостях (условия хранения после реконституции см. в пункте 6.3).
После окончания работы рабочие поверхности следует протереть соответствующим дезинфицирующим раствором. После окончания работы и при контакте с кожей необходимо продезинфицировать руки с помощью дезинфицирующего средства, оставить до высыхания, вымыть и использовать средства по уходу за кожей.
Туберкулиновые пробы на коже
Лечение с применением препарата БЦЖ-медак может вызывать повышенную чувствительность к туберкулину и затруднять последующую интерпретацию кожных туберкулиновых проб при диагностике туберкулёзной инфекции. Поэтому определение реактивности к туберкулину следует проводить до введения препарата БЦЖ-медак.
Подготовка суспензии для внутрипузырного введения после реконституции
Перед применением лекарственное средство необходимо при асептических условиях смешать с 0,9% (9 мг/мл) стерильным раствором хлорида натрия (см. инструкцию по применению, шаг 7). Катетер следует вводить с особой осторожностью, чтобы избежать травмы уретрального и пузырного эпителия, что может привести к системной инфекции БЦЖ. Рекомендуется использовать смазку, чтобы минимизировать риск травматического катетерирования и повысить комфорт во время процедуры. У женщин количество необходимой смазки может быть меньше, чем у мужчин. Не было выявлено, чтобы возможное антисептическое действие смазки могло повлиять на эффективность препарата. Перед введением препарата БЦЖ-медак необходимо опорожнить мочевой пузырь, чтобы уменьшить количество потенциально введённой смазки. Перед применением суспензию следует тщательно перемешать путём аккуратного вращения. Макроскопически видимые частицы не влияют на эффективность и безопасность применения лекарственного средства.
Содержимое флакона предназначено только для однократного использования/одной дозы. Все остатки суспензии необходимо утилизировать.
Все неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Действия в чрезвычайных ситуациях и при разливе БЦЖ-медак
Необходимо носить защитную одежду и избегать образования пыли.
Разлитую суспензию БЦЖ-медак следует накрыть впитывающим целлюлозным материалом и пропитать дезинфицирующим средством, доказанно эффективным против микобактерий. После удаления разлитой суспензии поверхность следует снова очистить с помощью дезинфицирующего раствора и оставить до высыхания. При разливе на кожу следует использовать соответствующее дезинфицирующее средство.
Первая помощь
При загрязнении необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При контакте с кожей: снять загрязнённую одежду. Продезинфицировать и очистить кожу, проверить, не загрязнены ли раны.
При контакте с глазами: промыть поражённый глаз достаточным количеством раствора для промывания глаз или, альтернативно, водой. При необходимости извлечь контактные линзы.
При проглатывании: прополоскать рот большим количеством воды.
При вдыхании: обеспечить достаточный приток свежего воздуха.
Дополнительную информацию о катетере см. в соответствующей инструкции по применению.
Инструкции для пользователей БЦЖ-медак
Компоненты и применение набора для инфузии с катетером и адаптером Луэр-лок для конического соединения
Основные компоненты набора для инфузии

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовить пакет для отходов (E) для утилизации комплекта после инфузии, чтобы предотвратить загрязнение.

2. Снять колпачок с флакона (A) и продезинфицировать пробку в соответствии с местными правилами.

3. Сорвать защитную крышку (B) с пакета с растворителем (C) и полностью снять защитную крышку.

4. Снять защитную заглушку с соединительного узла для флакона (C1).

5. Вставить соединительный узел до упора в резиновую пробку флакона.

Смешивание порошка с растворителем

6. Разблокировать поток в трубке соединительного узла для флакона (C1), несколько раз согнув её вверх и вниз.

7. Держать пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Сжать несколько раз пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя
во флакон.
Убедиться, что флакон не заполняется полностью, чтобы обеспечить последующий перенос
суспензии обратно в пакет с растворителем. Небольшое количество растворителя может остаться в пакете.
Во время смешивания лекарственного средства с растворителем следует медленно перемещать флакон, чтобы
минимизировать интенсивное пенообразование. При образовании большого количества пены следует
на короткое время (несколько минут) оставить флакон в покое.
Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

8. Перевернуть пакет с растворителем и держать его так, чтобы флакон оказался над пакетом дном вверх.

Удерживать флакон.
Сжать несколько раз пакет с растворителем, чтобы полностью опорожнить флакон.
Если часть порошка останется во флаконе, повторить шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно.
Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, необходимо ознакомиться с пунктом 5 «Как
хранить лекарственное средство БЦЖ-медак».
Не следует вводить суспензию охлаждённой (из холодильника), чтобы избежать у пациента ощущения позыва к мочеиспусканию, что сокращает время экспозиции.

Катетеризация

9. Провести катетеризацию пациента в соответствии с местными правилами и инструкцией по применению, используя прилагаемый катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и (или) смазку.

Опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера.
Внимание при использовании индивидуально выбранного катетера со стыковочным конусом:
Для соединения пакета с индивидуально выбранным катетером необходимо использовать прилагаемый адаптер Luer-Lock для конусного соединения (F) (не показан).
Для этого выполнить следующие дополнительные шаги:

• Снять защитную заглушку с соединительного узла для катетера (C2, см. шаг 10).
• Перед соединением перевернуть и тщательно перемешать содержимое пакета.
• Соединить адаптер Luer-Lock для конусного соединения (F) с соединительным узлом для катетера (C2), который является частью пакета.
• Осторожно присоединить пакет с адаптером (F) к катетеру пациента.
• Затем перейти к шагу 11.

Соединение катетера с пакетом с растворителем

10. Перед соединением пакета с суспензией БЦЖ с катетером тщательно перемешать содержимое пакета.

Не вводить суспензию охлаждённой (из холодильника).
Снять защитную заглушку с соединительного узла для катетера (C2).
Присоединить катетер Luer-Lock пациента (D) к соединительному узлу (C2), который является частью
пакета с растворителем.

Инфузия

11. Разблокировать поток в трубке соединительного узла для катетера (C2), несколько раз согнув её вверх и вниз.

При выполнении этого действия удерживать катетер пациента стабильно.

12. Держать пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон оказался над пакетом дном вверх.

Аккуратно сжимать второй рукой пакет с растворителем, чтобы обеспечить медленное введение
лекарственного средства в мочевой пузырь пациента.
Сжимать до полного опорожнения пакета с растворителем и флакона.

13. Выдавить оставшийся воздух из пакета с растворителем, чтобы максимально полно опорожнить катетер.

После инфузии

14. Закрытие зажима (C3) предотвращает обратный ток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. При необходимости можно продолжать сжимать пакет с растворителем во время выполнения шагов 15 и 16.

15. Осторожно извлечь катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя опустошённый пакет с растворителем от катетера. Избегать загрязнения каплями суспензии, разбрызгивающимися при извлечении.

16. Поместить комплект с катетером в пакет для отходов и утилизировать в соответствии с национальными правилами.

Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного применения/одной дозы. Все остатки суспензии подлежат утилизации.