BCG - Medac

Prospecto: Información para el usuario

BCG-medac, polvo y disolvente para suspensión para instilación intravesical
Bacillus Calmette-Guérin
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BCG-medac
3. Cómo usar BCG-medac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BCG-medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es BCG-medac, polvo y disolvente para suspensión para instilación intravesical. En adelante, en este prospecto se denominará BCG-medac.
BCG-medac contiene bacterias Mycobacterium bovis atenuadas (debilitadas) con bajo potencial infeccioso.
BCG-medac estimula el sistema inmunitario y se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer de vejiga. Este medicamento es eficaz cuando el cáncer está limitado a las células que recubren la superficie interna de la vejiga (epitelio transicional) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga.
BCG-medac se administra directamente en la vejiga en forma de instilación.
En el caso de lesiones tumorales planas de la vejiga ( carcinoma in situ ), BCG-medac se utiliza para curar las lesiones limitadas al epitelio que recubre la superficie de la vejiga. Existen diferentes grados de malignidad del cáncer que puede afectar al epitelio de la vejiga y a la capa celular adyacente (llamada lámina propia).
BCG-medac también se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer (profilaxis).

2. Información importante antes de usar el medicamento BCG-medac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento BCG-medac

• si el paciente tiene alergia a las bacterias vivas BCG (Bacillus Calmette-Guérin) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad concomitante (por ejemplo, infección por el virus del VIH, leucemia, linfoma), a un tratamiento antineoplásico (por ejemplo, medicamentos citostáticos, radioterapia) o a un tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, corticosteroides),
• si el paciente tiene tuberculosis activa,
• si el paciente ha sido tratado previamente con radioterapia en la zona de la vejiga urinaria o áreas adyacentes del cuerpo,
• si la paciente está dando el pecho,
• si en las últimas 2-3 semanas el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica por vía uretral (TUR; resección transuretral), se ha realizado una biopsia de la vejiga urinaria o ha sufrido un traumatismo durante la cateterización,
• si se ha producido una perforación de la vejiga urinaria,
• si hay sangre visible en la orina,
• si el paciente tiene una infección aguda del tracto urinario.

El medicamento BCG-medac nunca debe administrarse por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa ni como vacuna. Este medicamento debe administrarse directamente en la vejiga en forma de instilación.
Advertencias y precauciones
El médico entregará al paciente una tarjeta de alerta que deberá llevar siempre consigo (véase también el apartado 4).
Antes de iniciar el tratamiento con BCG-medac, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene fiebre o sangre en la orina. En tal caso, el tratamiento con BCG-medac debe suspenderse temporalmente,
• el paciente tiene una capacidad reducida de la vejiga urinaria, ya que esta podría disminuir aún más tras el tratamiento,
• el paciente es portador del antígeno HLA-B27 (antígeno leucocitario humano B27), ya que podría presentar con mayor frecuencia inflamación articular (artritis reactiva),
• el paciente padece una inflamación articular asociada a inflamación de la piel, los ojos y el tracto urinario (síndrome de Reiter),
• el paciente tiene una dilatación localizada de un vaso sanguíneo (aneurisma) o tiene una prótesis. Pueden producirse infecciones de implantes y prótesis,
• el paciente tiene problemas hepáticos o toma medicamentos que pueden afectar al hígado. Esto es especialmente importante cuando se utiliza una triple terapia antibiótica junto con medicamentos antituberculosos.

Recomendaciones generales sobre higiene personal
Tras la instilación, el paciente debe sentarse al orinar para evitar salpicaduras de orina y prevenir la contaminación del entorno con bacterias BCG.
Después de orinar, se recomienda lavar las manos y la zona genital. Esto es especialmente importante tras la primera micción tras la instilación de BCG. Si se produce contaminación de lesiones cutáneas, se recomienda utilizar un desinfectante adecuado (consulte con su médico o farmacéutico).

Pruebas para detectar la presencia de Bacillus Calmette-Guérin
La detección de las bacterias BCG suele ser difícil. Un resultado negativo en las pruebas no excluye una infección por BCG fuera de la vejiga urinaria.

Infección del tracto urinario
Antes de cada administración intravesical de BCG, el médico debe asegurarse de que el paciente no tiene una infección aguda del tracto urinario. Si durante el tratamiento con BCG se diagnostica una infección aguda del tracto urinario, el tratamiento debe suspenderse hasta que los análisis de orina se normalicen y finalice el tratamiento con antibióticos.

Pacientes en contacto con personas con el sistema inmunitario debilitado
Los pacientes tratados con BCG-medac deben seguir las medidas adecuadas de higiene, como se describe anteriormente. Esto es especialmente importante si tienen contacto con personas con el sistema inmunitario debilitado, ya que las bacterias BCG podrían ser perjudiciales para pacientes con defensas bajas.
Hasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de transmisión de bacterias BCG entre personas.

Transmisión de la infección por vía sexual
Se recomienda el uso de preservativo durante las relaciones sexuales durante una semana tras la administración de las bacterias BCG.

BCG-medac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante durante el uso de los siguientes medicamentos que afectan a las bacterias BCG:

• Medicamentos antituberculosos (por ejemplo, etambutol, estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina),
• Antibióticos (fluoroquinolonas, doxiciclina, gentamicina),
• Agentes antisépticos,
• Lubricantes (agentes humectantes).

Las bacterias BCG son resistentes a la pirazinamida y a la cicloserina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, no debe usar el medicamento BCG-medac.

Lactancia
El medicamento BCG-medac no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Se ha observado que las bacterias BCG afectan a la producción de espermatozoides y su administración puede provocar una disminución o ausencia de espermatozoides en el semen. Este efecto fue reversible en animales. No obstante, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de congelar y conservar su semen.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta el medicamento BCG-medac.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento BCG-medac

Dosificación del medicamento
El medicamento BCG-medac es preparado y administrado exclusivamente por personal médico experimentado. El contenido de un vial está indicado para una única administración intravesical.
Administración del medicamento
El BCG-medac se administra mediante catéter directamente dentro de la vejiga urinaria, a baja presión.
El medicamento debe permanecer en el interior de la vejiga durante 2 horas. Con este fin, no se debe ingerir ninguna bebida durante las 4 horas anteriores a la administración del medicamento ni durante las 2 horas posteriores a la misma.
Para que el medicamento se distribuya por toda la superficie de la mucosa vesical, es importante moverse durante el tratamiento, ya que esto favorece su eficacia. Tras las dos horas, se debe vaciar la vejiga en posición sentada para evitar salpicaduras de orina.
Los pacientes que no siguen una dieta con restricción de líquidos deben beber abundantes líquidos durante las 48 horas siguientes a cada administración del medicamento.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento BCG-medac en niños.
Uso en personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales respecto al uso del medicamento en personas de edad avanzada. Sin embargo, antes de la administración de BCG debe considerarse la función hepática.
Duración del tratamiento
En el esquema estándar de tratamiento (terapia de inducción), el medicamento BCG-medac se administra por vía intravesical una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Cuatro semanas después de finalizar este tratamiento, puede reiniciarse la administración intravesical del medicamento (llamada terapia de mantenimiento) durante al menos 1 año, según se describe a continuación. El médico tratante discutirá este aspecto con el paciente.
Terapia de inducción

• La administración de BCG puede comenzar aproximadamente 2-3 semanas después de una intervención quirúrgica realizada por vía uretral (TUR; resección transuretral) o de una biopsia de vejiga, siempre que el paciente no haya sufrido traumatismos durante la cateterización. El medicamento se administra una vez por semana durante 6 semanas.
• Tras esta terapia, muchos pacientes reciben una terapia de mantenimiento, durante la cual pueden administrarse dosis adicionales del medicamento.

Terapia de mantenimiento

• La terapia de mantenimiento consta de 3 procedimientos semanales, administrados al menos durante 1 año y hasta 3 años, en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36. Según este esquema, el paciente recibirá un total de entre 15 y 27 procedimientos durante un período de entre 1 y 3 años. Si fuera necesario, el médico discutirá con el paciente la posibilidad de continuar con la terapia de mantenimiento cada 6 meses tras el primer año de tratamiento.

Aunque el tratamiento de mantenimiento reduce la probabilidad de recurrencia de la enfermedad y puede disminuir la capacidad de progresión del tumor, en algunos pacientes los efectos adversos y la molestia asociada al tratamiento pueden superar los beneficios obtenidos. Por ello, es fundamental que el médico discuta con el paciente las molestias relacionadas con el tratamiento antes de iniciar o continuar con la terapia de mantenimiento, teniendo en cuenta sus preferencias personales respecto al tratamiento.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de BCG-medac
La sobredosis es poco probable, ya que un vial de BCG-medac contiene una única dosis destinada a la instilación en la vejiga urinaria. No existen datos que indiquen que una sobredosis pueda provocar otros síntomas distintos de los efectos adversos mencionados más adelante (ver punto 4).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas adversos del tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente son leves y transitorios. El número de reacciones adversas suele aumentar con el número de dosis de BCG administradas.
El efecto adverso más grave es la infección sistémica grave. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los síntomas descritos a continuación, que pueden manifestarse en cualquier momento y, a veces, con retraso, incluso semanas, meses o incluso años después de la última dosis.
La tarjeta de advertencia para el paciente debe mostrarse a todos los médicos que le atiendan.

• Fiebre superior a 39,5 °C durante al menos 12 horas o fiebre superior a 38 °C que persista durante semanas
• Pérdida de peso de origen desconocido
• Empeoramiento del estado general
• Síntomas inflamatorios que pueden variar y manifestarse como:
  • Dificultad para respirar o tos que no se asemeja a un resfriado común (neumonía intersticial)
  • Problemas hepáticos: sensación de presión en la parte superior derecha del abdomen o alteraciones en las pruebas de función hepática (especialmente en una enzima llamada fosfatasa alcalina)
  • o Dolor y enrojecimiento del ojo, problemas visuales o visión borrosa; conjuntivitis (llamada comúnmente "ojo rosa")
• Granulomatosis demostrada por biopsia.

Infección sistémica/reacción al BCG
Si la vejiga se daña accidentalmente durante el tratamiento con el medicamento BCG-medac o si BCG-medac se administra por error en un músculo o en una vena, podría provocar una infección sistémica grave por BCG. Esta infección sistémica grave por BCG puede provocar una sepsis bacteriana por BCG. La sepsis por BCG es un estado que pone en peligro la vida. Si aparecen síntomas o signos preocupantes, debe acudir inmediatamente al médico tratante o contactar con un especialista en enfermedades infecciosas. Esta infección no está causada por bacterias tóxicas. El médico prescribirá medicamentos para tratar los efectos adversos y el tratamiento con BCG podría interrumpirse.
A diferencia de la infección por bacterias BCG, la reacción al BCG suele manifestarse con fiebre leve, síntomas similares a los de la gripe y malestar general entre 24 y 48 horas después como reacción inmunológica inicial. El médico puede recetar ciertos medicamentos para tratar estos síntomas. Si los síntomas empeoran, debe acudir al médico.

Infección retardada por BCG
En casos aislados, las bacterias BCG pueden permanecer en el organismo durante años. La infección puede manifestarse en cualquier momento, y a veces los síntomas y signos aparecen tardíamente, incluso años después de la última dosis de BCG-medac. Los síntomas inflamatorios pueden ser similares a los de una infección grave/reacción al BCG, como se indicó anteriormente. Problemas con un implante o trasplante también podrían constituir efectos adversos del tratamiento con BCG y requieren tratamiento inmediato.
Por ello, es extremadamente importante que lleve siempre consigo la tarjeta de advertencia para el paciente y que la muestre a cualquier médico que le atienda, para garantizar un tratamiento adecuado en caso de infección retardada por BCG. El médico también podrá evaluar si los síntomas son o no un efecto adverso del tratamiento con BCG.

A continuación se incluye una lista completa de los efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Cistitis e inflamaciones de la vejiga (granulomas). Estos efectos adversos pueden ser un componente importante de la acción antitumoral.
• Micción frecuente acompañada de molestias y dolor. Estos síntomas pueden presentarse en hasta el 90 % de los pacientes.
• Inflamación de la próstata (prostatitis granulomatosa asintomática)
• Reacciones sistémicas transitorias al organismo frente a las bacterias BCG, tales como fiebre inferior a 38,5 °C, síntomas similares a los de la gripe (malestar general, fiebre, escalofríos) y malestar general.
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre superior a 38,5 °C
• Dolor muscular
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Infecciones graves/reacciones sistémicas a las bacterias BCG, sepsis por BCG (información más detallada a continuación)
• Citopenia (disminución de células sanguíneas)
• Anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre)
• Síndrome de Reiter (inflamación articular combinada con inflamación de la piel, ojos y sistema urinario)
• Estado inflamatorio pulmonar (neumonía intersticial)
• Reacciones inflamatorias en los pulmones (granuloma pulmonar)
• Hepatitis
• Absceso cutáneo
• Erupción cutánea, inflamación articular (artritis), dolor articular (artralgia). En la mayoría de los casos, estos síntomas son consecuencia de una reacción alérgica (hipersensibilidad) al BCG. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Infección del tracto urinario, presencia de sangre en la orina (hematuria macroscópica)
• Tamaño anormal de la vejiga (reducción), flujo urinario anormal (obstrucción del tracto urinario), contracción de la vejiga
• Orquitis (inflamación de los testículos)
• Epididimitis (inflamación del epidídimo)
• Estado inflamatorio de la próstata (prostatitis granulomatosa sintomática)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Resultado anormal en las pruebas de función hepática

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Infección vascular (por ejemplo, infección en el sitio de una dilatación vascular)
• Absceso renal

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10000 personas)

• Infección del implante y del tejido adyacente por la bacteria BCG (por ejemplo, infección de un implante aórtico, un desfibrilador cardíaco, una prótesis de cadera o de rodilla)
• Linfadenitis cervical, infección de los ganglios linfáticos regionales
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), por ejemplo, hinchazón de los párpados, tos
• Estados inflamatorios oculares (retinitis, corioretinitis)
• Conjuntivitis, inflamación de la membrana vascular del ojo
• Fístula vascular
• Vómitos, fístula intestinal, peritonitis
• Infección bacteriana del tejido óseo y de la médula ósea
• Infección de la médula ósea
• Absceso del músculo psoas
• Orquitis o epididimitis resistente a los medicamentos antituberculosos
• Infección del glande
• Edema de brazos o piernas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (posiblemente en el cerebro)
• Trastornos genitales (por ejemplo, dolor vaginal)
• Dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia)
• Reacciones inmunológicas graves con fiebre, aumento del tamaño del hígado, bazo y ganglios linfáticos, ictericia y erupción cutánea (síndrome hemofagocítico)
• Insuficiencia renal, inflamación del tejido renal, pelvis renal (pielonefritis, nefritis [incluyendo nefritis tubulointersticial, nefritis intersticial y glomerulonefritis])
• Ausencia o escasez de espermatozoides en el semen (azoospermia, oligospermia)
• Aumento de la concentración del antígeno prostático específico (PSA, prueba de laboratorio del glándulo prostático)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BCG-medac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón tras la palabra EXP.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto preparado para su uso durante 24 horas cuando se conserva al abrigo de la luz a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) o en nevera (2 °C – 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstrucción se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene BCG-medac
La sustancia activa de este medicamento son bacterias vivas BCG (Bacillus Calmette-Guérin, cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2).
Un vial, después de la reconstrucción, contiene:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2
entre 2 x 10^8 y 3 x 10^8 partículas vivas.
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra, polisorbato 80.
Los demás componentes del disolvente son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento BCG-medac y contenido del envase
BCG-medac es un polvo blanco o casi blanco, o un comprimido poroso con matices amarillos y grises, y una solución incolora y transparente que actúa como disolvente. El envase contiene 1, 3 ó 5 viales, bolsa(s) con disolvente con conexión para vial y con conexión para catéter, catéter(es) y conector(es) Luer-Lock para conexiones cónicas. No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular y fabricante
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico:
Tratamiento de síntomas, signos y síndromes

*Nota: Las bacterias BCG son sensibles a los medicamentos antituberculosos actualmente utilizados,
excepto la pirazinamida. Si es necesario un tratamiento con tres medicamentos antituberculosos, los
fármacos habitualmente recomendados son: isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
** Definición – véase: Infección/reacción sistémica por bacterias BCG
Información importante sobre el uso de BCG-medac
BCG-medac solo debe ser administrado por personal sanitario experimentado.
Debe garantizarse un almacenamiento adecuado (véase sección 5) y la integridad del envase.
BCG-medac debe administrarse en condiciones adecuadas para endoscopia intravesical.
No se debe administrar BCG-medac por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa ni
con fines de vacunación contra la tuberculosis.
¡El conector del catéter Luer-Lock incluido en la bolsa del disolvente solo debe utilizarse para la
instilación intravesical!
Principios básicos y medidas de protección en el manejo de BCG-medac
En general, debe evitarse el contacto directo con BCG-medac. BCG-medac es un medicamento que
puede causar infección en humanos y representa un riesgo para el personal sanitario. El riesgo puede
presentarse si el medicamento entra en el organismo a través de la piel dañada, si se inhala aerosol, si
las partículas entran en contacto con los ojos o con membranas mucosas, o si son ingeridas. No se
debe comer, beber ni fumar en las áreas de trabajo, ni almacenar allí alimentos, bebidas ni productos
del tabaco. BCG-medac no debe prepararse en la misma habitación donde se preparan medicamentos
citotóxicos para administración intravenosa, ni por personal que prepare dichos medicamentos.
El medicamento no debe ser preparado por personas con deficiencia inmunológica confirmada.
Se recomienda el uso de una bata de protección desechable, abotonada por detrás y resistente a
salpicaduras, guantes desechables, mascarilla respiratoria FFP2 y gafas de protección con protectores
laterales como medidas de protección individual durante la preparación del medicamento. BCG-medac
solo debe transportarse en recipientes cerrados (condiciones de almacenamiento tras la
reconstitución, véase punto 6.3).
Tras finalizar el trabajo, limpiar las superficies de trabajo con una solución desinfectante adecuada.
Tras finalizar el trabajo y en caso de contacto con la piel, desinfectar las manos con un desinfectante,
dejar secar al aire, lavarlas y aplicar productos para el cuidado de la piel.
Pruebas cutáneas de tuberculina
El tratamiento intravesical con BCG-medac puede provocar una mayor sensibilidad a la tuberculina y
complicar la interpretación posterior de las pruebas cutáneas de tuberculina en el diagnóstico de
infecciones por micobacterias tuberculosas. Por ello, se debe determinar la reactividad a la tuberculina
antes de la administración de BCG-medac.
Preparación de la suspensión intravesical tras la reconstitución
Antes de su uso, el medicamento debe mezclarse bajo condiciones de asepsia con solución salina
estéril al 0,9% (9 mg/ml) (véase instrucción de uso, paso 7). El catéter debe insertarse con especial
precaución para evitar lesiones del epitelio uretral y vesical, lo que podría provocar una infección
sistémica por BCG. Se recomienda el uso de un lubricante para minimizar el riesgo de traumatismo
durante la cateterización y aumentar la comodidad durante el procedimiento. En mujeres, la cantidad
necesaria de lubricante puede ser menor que en hombres. No se ha observado que el posible efecto
antiséptico del lubricante pueda influir en la eficacia del producto. Debe vaciarse la vejiga tras la
cateterización para reducir la cantidad de lubricante potencialmente introducido antes de la
administración de BCG-medac. Antes de su uso, la suspensión debe mezclarse suavemente mediante
agitación suave. Las partículas visibles macroscópicamente no afectan a la eficacia ni a la seguridad
del medicamento.
El contenido del vial está destinado exclusivamente para uso único/una sola dosis. Cualquier resto de
la suspensión debe eliminarse.
Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse según la normativa local.
Actuación en casos de emergencia y derrames de BCG-medac
Debe usarse ropa de protección y debe evitarse la formación de polvo.
Cubrir la suspensión derramada de BCG-medac con material absorbente de celulosa y humedecer con
un desinfectante con eficacia comprobada frente a micobacterias. Tras limpiar la suspensión derramada
de BCG-medac, limpiar nuevamente la superficie con solución desinfectante y dejar secar al aire. En
caso de derrame sobre la piel, aplicar un desinfectante adecuado.
Primeros auxilios
En caso de contaminación, consultar siempre a un médico.
Contacto con la piel: retirar la ropa contaminada. Desinfectar y limpiar la piel, y verificar si las heridas
están contaminadas.
Contacto con los ojos: aclarar el ojo afectado con una cantidad adecuada de solución para irrigación
ocular o, alternativamente, con agua. Si fuera necesario, retirar las lentes de contacto.
Ingestión: enjuagar la boca con abundante agua.
Inhalación: asegurar un suministro adecuado de aire fresco.
Más información sobre el catéter, véase la instrucción de uso correspondiente.
Instrucciones para los usuarios de BCG-medac
Componentes y uso del conjunto para instilación con catéter y conector Luer-Lock para acoplamiento
cónico
Componentes principales del conjunto para instilación

Conexión del frasco con la bolsa del disolvente

1. Preparar una bolsa para residuos (E) para desechar el conjunto tras la perfusión, con el fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar el tapón del frasco (A) y desinfectar el tapón de goma según las normas locales.

3. Romper la cubierta protectora (B) de la bolsa del disolvente (C) y retirar completamente la protección.

4. Retirar el tapón protector del conector para frasco (C1).

5. Insertar firmemente el conector en el tapón de goma del frasco hasta tope.

Mezcla del polvo con el disolvente

6. Romper la barrera de flujo en el tubo del conector para frasco (C1), doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

7. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir una cantidad suficiente de disolvente al frasco.
Asegurarse de que el frasco no queda completamente lleno, para permitir posteriormente la transferencia de la suspensión a la bolsa del disolvente. Puede quedar algo de disolvente en la bolsa.
Durante la mezcla del medicamento con el disolvente, mover lentamente el frasco para minimizar la formación excesiva de espuma. Si aparece mucha espuma, dejar reposar el frasco brevemente (unos minutos).
El contenido del frasco debe formar una suspensión homogénea. Este proceso puede tardar varios minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y sostenerla de forma que el frasco quede encima de la bolsa, con el fondo hacia arriba.

Sujetar el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta vaciar completamente el frasco.
Si queda algo de polvo en el frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, consultar el apartado 5 «Cómo conservar BCG-medac».
No administrar la suspensión a temperatura de refrigeración para evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo que acortaría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Realizar la cateterización del paciente según las normas locales y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer-Lock incluido (D) y lubricante (D1), o cualquier otro catéter y (o) lubricante adecuado.

Vaciar la vejiga urinaria mediante el catéter.
Advertencia en caso de utilizar un catéter seleccionado individualmente con conexión cónica:
Para conectar la bolsa con un catéter seleccionado individualmente debe utilizarse el adaptador Luer-Lock para conexión cónica incluido (F) (no mostrado).
Para ello, deben seguirse los siguientes pasos adicionales:

• Retirar el tapón protector del conector para catéter (C2, véase paso 10).
• Antes de la conexión, dar la vuelta y mezclar bien el contenido de la bolsa.
• Conectar el adaptador Luer-Lock para conexión cónica (F) al conector para catéter (C2), que forma parte de la bolsa.
• Conectar cuidadosamente la bolsa con el adaptador (F) al catéter del paciente.
• A continuación, continuar con el paso 11.

Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Antes de conectar la bolsa con la suspensión de BCG al catéter, mezclar bien el contenido de la bolsa.

No administrar la suspensión a temperatura de refrigeración.
Retirar el tapón protector del conector para catéter (C2).
Conectar el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector para catéter (C2), que forma parte de la bolsa del disolvente.

Perfusión

11. Romper la barrera de flujo en el tubo del conector para catéter (C2), doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

Durante esta operación, sujetar firmemente el catéter del paciente.

12. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por encima de la bolsa, con el fondo hacia arriba.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para realizar una perfusión lenta del medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Presionar hasta vaciar completamente la bolsa del disolvente y el frasco.

13. Expulsar el aire restante de la bolsa del disolvente para vaciar en la mayor medida posible el catéter.

Tras la perfusión

14. Cerrar la pinza (C3) para evitar el retroceso del líquido hacia el catéter y minimizar el riesgo de contaminación. Alternativamente, puede mantenerse presionada la bolsa del disolvente durante los pasos 15 y 16.

15. Retirar el catéter con cuidado de la vejiga, sin desconectar la bolsa vaciada del disolvente del catéter. Evitar contaminaciones por salpicaduras de la suspensión.

16. Colocar el conjunto con el catéter en la bolsa para residuos y desecharlo según las normativas nacionales.

El contenido del frasco está destinado exclusivamente para uso único/una sola dosis. Cualquier resto de suspensión debe desecharse.