Бронхо-Ваксом
Польща
Зміст
Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом
3,5 мг, капсули, тверді
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
- Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом є ліком, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лікарський засіб стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:
- профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з профілактичною метою для запобігання пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Сторінка 1 з 5
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у дітей віком до 6 місяців є обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом дітям віком до 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак нефротоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак гепатотоксичності у щурів та собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом
Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 5
Ліки Бронхо-Ваксом призначаються для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до 12
років.
Рекомендована доза:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у разі дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів кожного
місяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
За необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш необхідно повністю прийняти протягом декількох хвилин і завжди добре перемішати безпосередньо перед вживанням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висипання.
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому.
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (покрасніння), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк).
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунка та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за консультацією до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи можливі побічні симптоми,
Сторінка 3 з 5
не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діючими речовинами є бактеріальні лізати у вигляді ліофілізату:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 мг
Інші складові ліків: пропілгалат (Е 310), емульсія симетикону (диметикон, діоксид кремнію),
натрію хлорид, натрію глутамат, желатинований крохмаль, магнію стеарат, манітол.
Оболонка: желатина, індыготин, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом мають форму непрозорих капсул із білим тілом та синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул твердих (1 блистр із фольги PVC/PVDC-Алюміній/PVDC 10 шт., у картонному
пакуванні).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистра з фольги PVC/PVDC-Алюміній/PVDC по 10 шт., у картонному
пакуванні).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон,
Португалія
Сторінка 4 з 5
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 2-00002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/24
Сторінка 5 з 5