Broncho-Vaxom

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom
3,5 mg, cápsulas duras
Uso en niños desde los 6 meses hasta los 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Lea cuidadosamente el prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene lisados bacterianos de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones de uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños desde los 6 meses hasta los 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se produce alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe informarse al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen esta indicación.
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Niños
Los datos de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.

Uso en personas mayores
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de personas mayores estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos generales para la seguridad.

Alteraciones de la función renal
Los datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal son limitados.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteraciones de la función hepática
No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios que evalúen el uso del medicamento en mujeres en periodo de lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
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El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños desde los 6 meses hasta los 12
años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede administrarse simultáneamente con otros tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitando bien justo antes de ingerirla.
Si toma más Broncho-Vaxom del que debe
Póngase en contacto con su médico.
Si se olvida tomar Broncho-Vaxom
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Broncho-Vaxom
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), inflamación, hinchazón facial, picor, incluyendo picor en todo el cuerpo, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema).
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio, o trastornos gastrointestinales, se debe interrumpir el uso de Broncho-Vaxom y consultar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el lisado bacteriano liofilizado:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Los demás componentes del medicamento son: propilgalato (E 310), emulsión de simeticona (dimeticona, dióxido de silicio), cloruro de sodio, glutamato monosódico, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Revestimiento: gelatina, indigotina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC con 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC con 10 unidades cada uno, en caja de cartón).

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa, Portugal
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Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 2-00002
Número de autorización para la importación paralela: 175/24
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