Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom
3,5 mg, capsule, dure
Da utilizzare nei bambini da 6 mesi a 12 anni
Principio attivo: lisi di batteri liofilizzati
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici che sono tra i principali responsabili delle infezioni delle vie respiratorie.
Nell’uomo, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e aumentando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni al trattamento con Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini da 6 mesi a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
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Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull'uso di Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore ai 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non è raccomandato somministrare Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso negli anziani
Negli studi clinici su Broncho-Vaxom, la popolazione di anziani era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati particolari rischi per la sicurezza generale.

Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso di Broncho-Vaxom in pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso di Broncho-Vaxom in pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla somministrazione di Broncho-Vaxom in donne che allattano.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
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Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nel caso dei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
In caso di fase acuta di infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente ad altre appropriate terapie.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad ingoiare la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Mal di testa, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento.
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del viso, ritenzione di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del viso, prurito, compreso prurito generalizzato, dispnea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema).
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è costituito da lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Gli altri componenti sono: propil gallato (E 310), emulsione di simeticone (dimeticona, biossido di silicio), cloruro di sodio, glutammato di sodio, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo.
Involucro : gelatina, indigotina, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister in foglio PVC/PVDC-Aluminio/PVDC da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister in foglio PVC/PVDC-Aluminio/PVDC da 10 pezzi ciascuno, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisbona, Portogallo
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Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 2-00002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 175/24
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