Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Мукс
3,5 мг, капсулы, твёрдые
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Действующее вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бронхо-Мукс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Мукс
3. Как применять препарат Бронхо-Мукс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бронхо-Мукс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бронхо-Мукс и для чего он применяется

Препарат Бронхо-Мукс представляет собой иммуномодулирующее средство. Он содержит бактериальные лизаты, наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные механизмы иммунитета посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Мукс следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом с целью профилактики пневмонии, поскольку отсутствуют данные клинических исследований, подтверждающие такое действие.
Страница 1 из 5
Дети
Клинические данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше 6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше 6 месяцев.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены. Никаких опасений в отношении общего профиля безопасности выявлено не было.

Нарушение функции почек
Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо значимых признаков нефротоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо значимых признаков гепатотоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.

Грудное вскармливание
Не проводилось исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у женщин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твердой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 5
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12
лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) один раз в сутки натощак в течение 10 последовательных дней подряд
в течение месяца на протяжении 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей лекарственный препарат может применяться
одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Применение внутрь.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое
в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при аккуратном перемешивании.
Затем полученную смесь необходимо полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно
тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Принятие дозы препарата Бронхо-Ваксом, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу следует
принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающая всё тело, покраснение (эритема), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей рук (ангионевротический отёк).
При появлении кожных реакций, нарушений дыхания или расстройств желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующие вещества — лиофилизированные лизаты бактерий:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), эмульсия симетикона (диметикон, диоксид кремния), натрия хлорид, натрия глутамат, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, маннитол.
Оболочка: желатин, индиготин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом представляет собой непрозрачные капсулы с белым корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул твёрдых (1 блистер из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий/ПВДК, 10 шт., в картонной пачке).
Упаковка 30 капсул твёрдых (3 блистера из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий/ПВДК по 10 шт., в картонной пачке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон, Португалия
Страница 4 из 5

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 2-00002
Номер разрешения на параллельный импорт: 175/24
Страница 5 из 5