Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладомок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом (Broncho-Vaxom Adulţi)
7 мг, капсули, тверді
Застосовувати у дорослих
Діюча речовина: бактеріальний лізат у вигляді ліофілізату
Бронхо-Ваксом і Broncho-Vaxom Adulţi — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом укладомка, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це лікарський засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізат бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей цей лікарський засіб стимулює клітинні та гуморальні механізми імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати прийом ліки Бронхо-Ваксом, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на ліки Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та
повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати ліки Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях ліки Бронхо-Ваксом брали участь широкі групи осіб похилого віку.
Жодних небезпек для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими. У
доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів або
собак. Тому застосування цього ліки у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У
доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у щурів або
собак. Тому застосування цього ліки у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Ліки Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між ліками Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування ліки Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування ліки Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування груддю
Не проводилося досліджень щодо застосування ліки у жінок, які годують груддю. Як захід
обережності рекомендується уникати застосування ліки у жінок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей ліки містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто ліки вважається
«безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
Під час гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш слід повністю випити протягом кількох хвилин, обов’язково перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (покрасніння), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набряклість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиха
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи або розладів шлунку та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 мг
пропілгалат галю (Е 310) 84 мікрограми
глутамат натрію (Е 621) 3,03 мг
маннітол до 40 мг
Інші складові ліків: крохмаль гелатинізований, стеарат магнію, маннітол.
Склад оболонки капсули:
желатин, індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом випускаються у непрозорих капсулах із синім корпусом та
синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул твердих (1 блистер 10 шт., в картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул твердих (3 блистири по 10 шт., в картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Лісабон, Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5733/2013/01
5733/2013/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/23