Broncho-Vaxom

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adultos)
7 mg, cápsulas duras
Para uso en adultos
Principio activo: lisado bacteriano liofilizado
Broncho-Vaxom y Broncho-Vaxom Adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene un lisado bacteriano procedente de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones en las vías respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de los macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones de uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias (IVR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe informarse al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos generales para la seguridad.
Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.
Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.
Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres en periodo de lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es la siguiente:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones recurrentes del tracto respiratorio:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones del tracto respiratorio, el producto medicinal puede utilizarse simultáneamente con los métodos terapéuticos adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.

Modo de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitando bien inmediatamente antes de ingerirla.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe consultarse con el médico.

Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción generalizada por todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o rostro, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, inflamación facial, picor, incluyendo picor generalizado en todo el cuerpo, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de rostro, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
Ante reacciones cutáneas y trastornos del sistema respiratorio, así como alteraciones gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene liofilizados lisados bacterianos:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
galato de propilo (E 310) 84 microgramos
glutamato sódico (E 621) 3,03 mg
mannitol hasta 40 mg
Los demás componentes de Broncho-Vaxom son: almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, mannitol.
Composición de la cubierta de la cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas de cuerpo azul y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísters con 10 unidades cada uno, en caja de cartón).

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n.º 19-4
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 5733/2013/01
5733/2013/02
Número de autorización de importación paralela: 92/23