Broncho-Vaxom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Broncho-Vaxom Adulţi)
7 mg, capsule rigide
Da utilizzare negli adulti
Principio attivo: lisato batterico liofilizzato
Broncho-Vaxom e Broncho-Vaxom Adulţi sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene un lisato batterico
proveniente dai microrganismi che più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale, attivando i macrofagi,
aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete
dalla mucosa del sistema respiratorio.
Le indicazioni terapeutiche di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve informare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che ne confermino tale efficacia.
Uso nei pazienti di età avanzata
Negli studi clinici con il medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione di età avanzata era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati rischi particolari per la sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla somministrazione del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
Dosaggio raccomandato:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, questa può essere aperta e il contenuto versato in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
È necessario contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del volto, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del volto, prurito, compreso prurito generalizzato, dispnea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee, disturbi del sistema respiratorio o disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
che contiene lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus)
pneumoniae Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
galato di propile (E 310) 84 microgrammi
glutammato di sodio (E 621) 3,03 mg
mannitolo fino a 40 mg
Altri componenti del medicinale sono: amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo.
Composizione della capsula:
gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012, Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5733/2013/01
5733/2013/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 92/23