Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинному упакуванні іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом ( Broncho-Vaxom Adulţi ), 7 мг, капсули тверді
Застосовувати дорослим
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Бронхо-Ваксом і Broncho-Vaxom Adulţi — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це імуномодулюючий засіб. Містить лізати бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лікарський засіб стимулює клітинні та гуморальні механізми імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергійної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з профілактичною метою щодо запобігання пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у людей похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція людей похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак нефротоксичності у щурів чи собак. У зв’язку з цим застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. У зв’язку з цим застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося жодних досліджень щодо застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми. Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу у жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натщесерце протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів ліки можуть застосовуватися одночасно з
відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім суміш слід повністю випити протягом кількох хвилин, завжди добре перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втаманення
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набряклість, набряклість обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиха
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи або розладів шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 — 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 7 мг.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, пропілгалат (Е 310), манітол,
желатинований крохмаль, глутамат натрію.
Склад оболонки капсули:
желатин, індиготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом має вигляд непрозорих капсул із синім корпусом і
синьою кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистерів по 10 шт., у картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012 Лісабон, Португалія
Виробник:
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-0088 Амадора, Лісабон, Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5733/2013/01
5733/2013/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/22