Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom ( Broncho-Vaxom Adulti ) 7 mg, capsule, dure
Da usare negli adulti
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Broncho-Vaxom e Broncho-Vaxom Adulti sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici di microrganismi che più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa del sistema respiratorio.
Gli usi raccomandati per Broncho-Vaxom sono i seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Broncho-Vaxom:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente
interrato e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non
esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Uso nei pazienti di età avanzata
Negli studi clinici con il medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione di età avanzata era ampiamente
rappresentata. Non sono stati osservati rischi particolari per la sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come
misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale nelle donne durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
La dose raccomandata è la seguente:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.

Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce ad inghiottire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
La miscela deve quindi essere assunta completamente entro pochi minuti, mescolando sempre immediatamente prima dell’assunzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore di palpebre o viso, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), tumefazione, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, piedi e mani (edema angioneurotico)
In caso di reazioni cutanee, disturbi del sistema respiratorio o disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
in cui sono contenuti i lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Altri componenti di Broncho-Vaxom sono: stearato di magnesio, galato di propile (E 310), mannitolo, amido pregelatinizzato, glutammato monosodico.
Composizione della capsula:
gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar n 19-4
1050-012 Lisbona, Portogallo
Produttore:
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-0088 Amadora, Lisbona, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5733/2013/01
5733/2013/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 190/22