Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom ( Broncho-Vaxom Adultos ), 7 mg, cápsulas, duras
Para uso en adultos
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom y Broncho-Vaxom Adultos son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene lisados bacterianos de las especies que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa respiratoria.
Las indicaciones de uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar el medicamento Broncho-Vaxom:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar de ello a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom con el fin de prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres que estén en periodo de lactancia. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
La dosis recomendada es la siguiente:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede utilizarse simultáneamente con
los tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Para uso oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y verter su contenido en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola siempre justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción generalizada, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o de la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad para respirar
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas, alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, galato de propilo (E 310), manitol, almidón gelatinizado, glutamato sódico.
Composición de la cubierta de la cápsula:
gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo azul y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de 10 unidades, en caja de cartón).

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar n.º 19-4
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria n.º 2 Quinta Grande
2610-0088 Amadora, Lisboa, Portugal

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 5733/2013/01
5733/2013/02

Número de autorización de importación paralela: 190/22