Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом За възрастни)
7 мг, капсули, тверді
Ліофілізовані лізати бактерій
Застосовувати у дорослих
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За възрастни — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це імуномодулюючий засіб. Містить лізати бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людини цей засіб стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загального стану безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак нефротоксичності у щурів та собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих ознак гепатотоксичності у щурів та собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування груддю
Не проводилося жодних досліджень щодо застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю. Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу у жінок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом призначений для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
одна капсула тверда (7 мг для дорослих) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у невелику кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш слід повністю випити протягом декількох хвилин, завжди добре перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, що охоплює все тіло, почервоніння (ригідь), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи або порушень шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 мг
Допоміжні речовини: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат (Е 621), магнію стеарат,
маннітол, крохмаль поперклений.
Склад оболонки капсули: желатина, індоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом міститься в непрозорих капсулах із синім корпусом та синьою кришкою.
Упаковка: 30 капсул твердих (3 блистери по 10 штук, в картонному пакеті).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 321/20