Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом за възрастни)
7 мг, капсулы твёрдые
Лиофилизированные бактериальные лизаты
Применять у взрослых
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом за възрастни — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственное средство Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Бронхо-Ваксом
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется

Лекарственное средство Бронхо-Ваксом представляет собой иммуномодулирующее средство. Оно содержит бактериальные лизаты, наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом с профилактической целью для предотвращения пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические исследования, подтверждающие такое действие, отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом была широко представлена популяция пожилых пациентов. Никаких опасений в отношении общего профиля безопасности выявлено не было.

Нарушение функции почек
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо значимых признаков нефротоксичности ни у крыс, ни у собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает возражений с точки зрения безопасности.

Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо значимых признаков гепатотоксичности ни у крыс, ни у собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает возражений с точки зрения безопасности.

Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступны лишь ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период беременности.

Грудное вскармливание
Не проводилось исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у взрослых.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна капсула твёрдая (7 мг для взрослых) один раз в день натощак в течение 10 последовательных дней
в течение месяца на протяжении 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей лекарственное средство может применяться
одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть и содержимое высыпать в
небольшое количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется при слабом перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно
перемешав непосредственно перед употреблением.
Приём препарата Бронхо-Ваксом в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу
необходимо принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, в том числе: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающая всё тело, покраснение (гиперемия), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 40 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis — 7 мг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия (Е 621), стеарат магния,
маннитол, преджелатинизированный крахмал.
Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171).
Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с синим корпусом и синей крышечкой.
Упаковка: 30 капсул твердых (3 блистера по 10 штук, в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия
Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20030171
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/20