Broncho-Vaxom

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронхo-Ваксом За възрастни)
7 mg, cápsulas duras
Lisados bacterianos liofilizados
Para uso en adultos
Broncho-Vaxom y Бронхo-Ваксом За възрастни son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunoestimulante. Contiene lisados bacterianos de las especies que con mayor frecuencia causan infecciones del tracto respiratorio.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares y humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el producto medicinal puede utilizarse
conjuntamente con los tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Para uso oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola siempre justo antes de ingerirla.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción generalizada por todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o de la cara, acumulación de líquido en los pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón de la cara, picor, incluyendo picor generalizado en todo el cuerpo, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio, o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultar inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro o con las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 mg
Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), estearato de magnesio,
manitol, almidón pregelatinizado.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo azul y tapón azul.
Envase: 30 cápsulas duras (3 blísters de 10 unidades, en un estuche de cartón).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030171
Número de autorización de importación paralela: 321/20