Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Broncho-Vaxom (Бронхo-Ваксом За възрастни)
7 mg, capsule, dure
Lisati batterici liofilizzati
Da usare negli adulti
Broncho-Vaxom e Бронхo-Ваксом За възрастни sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene lisati batterici
di microrganismi responsabili più frequentemente delle infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali, attivando i macrofagi,
aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete
dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni terapeutiche di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è consigliato l’uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che ne confermino tale effetto.

Uso negli anziani
Negli studi clinici con Broncho-Vaxom, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati rischi particolari per la sicurezza generale.

Alterazione della funzionalità renale
I dati sull’uso in pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull’uso in pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante la gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all’uso orale negli adulti.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula, dura (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
In caso di fase acuta di infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
Il composto si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l’intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell’assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Mal di testa, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, accumulo di liquido nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), edema, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore di viso, labbra, lingua, gola, piedi e mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee, disturbi del sistema respiratorio o disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
di cui lizati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis 7 mg
Eccipienti: gallicato di propile (E 310), glutammato monosodico (E 621), stearato di magnesio,
mannitolo, amido pregelatinizzato.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Come sono le capsule del medicinale Broncho-Vaxom e cosa contiene la confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione: 30 capsule, dure (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030171
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 321/20