Бронхо-Ваксом
Польща
Зміст
Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом За деца)
3,5 мг, капсули, тверді
Ліофілізовані лізати бактерій
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За деца — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Він може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
- Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- Можливі небажані явища
- Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це імуномодулятор. Він містить лізати бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людини цей лікарський засіб стимулює клітинні та гуморальні механізми імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:
- профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
- якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з профілактичною метою щодо запобігання пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у дітей віком молодше
6 місяців є обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом дітям віком молодше
6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом була широко представлена популяція осіб похилого віку. Небезпеки для загального стану безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Відомості щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих симптомів нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних суттєвих симптомів гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо безпеки.
Вплив лікарського засобу Бронхо-Ваксом на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування груддю
Не проводилося жодних досліджень щодо застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у жінок у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначено для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у разі дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш слід повністю випити протягом кількох хвилин і завжди перемішувати безпосередньо перед вживанням.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання.
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому.
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), пухлинність, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задишка.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк).
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунково-кишкового тракту слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діюча речовина: ліофілізат ОМ-85 — 20 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг
Допоміжні речовини: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат (Е 621), манітол, крохмаль
желатинований, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: желатин, індиготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом представлені у вигляді непрозорих капсул із білим корпусом та синім
капелюшком.
Упаковка: 30 капсул твердих (3 блистери по 10 штук, в картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 20030170
Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/20