Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Broncho-Vaxom (Бронxо-Ваксом За деца)
3,5 mg, capsule rigide
Lisati batterici liofilizzati
Da somministrare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
Broncho-Vaxom e Бронxо-Ваксом За деца sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in polacco e in bulgaro.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici di microrganismi
frequentemente responsabili di infezioni delle vie respiratorie.
Nell’uomo, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale,
attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa respiratoria.
Le indicazioni all’uso di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (VRI) nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato.
Non si raccomanda l’uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.

Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull’uso di Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore a 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non si raccomanda di somministrare Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici su Broncho-Vaxom, la popolazione di pazienti anziani era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.

Alterazione della funzione renale
I dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazione della funzione renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Alterazione della funzione epatica
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazione della funzione epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale in donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i
12 anni.
Dosaggio raccomandato:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad ingoiare la capsula, questa può essere aperta e il
contenuto versato in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima
del consumo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Occorre contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Assumere la dose
successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento.
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea sotto forma di macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del viso, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del viso, prurito, compreso prurito diffuso a tutto il corpo, dispnea.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema).
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 20 mg
contenente lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Eccipienti: galato di propile (E 310), glutammato monosodico (E 621), mannitolo, amido
pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione: 30 capsule, dure (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030170
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 320/20