Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом За деца)
3,5 мг, капсулы, твёрдые
Лиофилизированные бактериальные лизаты
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом За деца — это разные торговые названия одного и того же лекарства,
записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Бронхо-Ваксом
3. Как применять лекарственный препарат Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется

Лекарственный препарат Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее средство. Он содержит бактериальные лизаты
микроорганизмов, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации
макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов,
выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом в целях профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
Дети
Данные клинических исследований применения препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше
6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности применение препарата Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше
6 месяцев не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены. Никаких опасений в отношении общего профиля безопасности выявлено не было.
Нарушение функции почек
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не было выявлено каких-либо признаков нефротоксичности. Поэтому применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют данные об использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не было выявлено каких-либо признаков гепатотоксичности. Поэтому применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по оценке применения препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для приема внутрь детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) один раз в день натощак в течение 10 подряд дней каждого месяца в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Применение внутрь.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем необходимо полностью выпить полученную смесь в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Бронхо-Ваксом
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прерывать лечение без консультации с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боли в животе, сыпь.
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк).
В случае кожных реакций, нарушений дыхательной системы или расстройств желудочно-кишечного тракта следует прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 20 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия (Е 621), маннитол,
желатинизированный крахмал, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: желатин, индигоцин (Е 132), диоксид титана (Е 171).
Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с белным корпусом и синей крышечкой.
Упаковка: 30 капсул твёрдых (3 блистера по 10 штук, в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия
Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 20030170
Номер разрешения на параллельный импорт: 320/20