Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Broncho-Vaxom (Бронxо-Ваксом За деца)
3,5 mg, cápsulas, duras
Lisados bacterianos liofilizados
Aplicable en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad
Broncho-Vaxom y Бронxо-Ваксом За деца son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunoestimulante. Contiene lisados bacterianos de las especies que con mayor frecuencia causan infecciones en las vías respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias (IVR) en niños de 6 meses a 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Niños
Los datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos para la seguridad general.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso de Broncho-Vaxom en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso de este medicamento en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No existen datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en pacientes con alteración de la función hepática.
En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso de este medicamento en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres lactantes.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en caso de niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el producto medicinal puede administrarse simultáneamente junto con otros métodos terapéuticos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse la cápsula y su contenido puede vertirse en una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola siempre justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), hinchazón, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), inflamación, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema).
En caso de reacciones cutáneas y trastornos del sistema respiratorio, o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el uso del medicamento Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Protección Sanitaria: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desecha en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
El principio activo es el liofilizado OM-85 20 mg
que contiene lisis bacterianas liofilizadas de:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), manitol, almidón gelatinizado, estearato magnésico.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de las cápsulas del medicamento Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase: 30 cápsulas duras (3 blísters de 10 unidades, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030170
Número de autorización de importación paralela: 320/20