Бронхо-Ваксом

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом За вьзрастни
7 мг, капсули, тверді
Застосовувати у дорослих
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За вьзрастни — це різні торгові назви одного й того самого ліку, записані польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лік Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лік Бронхо-Ваксом — це лік, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лік активує механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування ліку Бронхо-Ваксом:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати препарат Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на Бронхо-Ваксом лікування необхідно негайно припинити
та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у людей похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція людей похилого віку.
Не виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак.
Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У передклінічних
дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак.
Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Препарат Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на
репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося досліджень щодо оцінки застосування препарату у жінок, які годують грудьми. Як
захід обережності рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Препарат Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом призначений для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Курс профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів на місяць
протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності курс профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється під впливом обережного перемішування.
Потім суміш слід прийняти повністю протягом кількох хвилин і завжди перемішувати безпосередньо перед
вживанням.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все
тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в
ступнях, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набряклість, набряклість обличчя, свербіж, зокрема
свербіж усього тіла, задиха
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, ступнів і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, порушень шлунка і кишечника слід
припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних
подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів
та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 — 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 7 мг
Допоміжні речовини: пропілгідроксибензоат (Е 310), натрію глутамат (Е 621), маннітол, крохмаль
желатинований, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: желатин, індыготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом має форму непрозорих капсул із синім корпусом та
синім ковпачком.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., у картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012, Лісабон, Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/20