Broncho-Vaxom

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За възрастни)
7 mg, cápsulas duras
Para uso en adultos
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom y Бронхо-Ваксом За възрастни son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados bacterianos
de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, el medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares y humorales mediante la activación de macrófagos,
el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas
por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Broncho-Vaxom

Cuándo no debe tomar Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica a Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
e informar a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos de
estudios clínicos que respalden este efecto.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente
representada. No se han observado riesgos particulares para la seguridad general.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En los estudios
preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrototoxicidad ni en ratas ni en perros.
Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista
de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En los
estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en
perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto
de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está
planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres en periodo de lactancia. Como
medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se
considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede utilizarse simultáneamente con otros métodos terapéuticos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Modo de administración
Para uso oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o la cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picazón, incluyendo picazón generalizada, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Defensa Biológica:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene lizados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Excipientes: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), manitol, almidón gelatinizado, estearato magnésico.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, índigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo y tapón de color azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en estuche de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres con 10 unidades cada uno, en estuche de cartón).

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012, Lisboa, Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030171
Número de autorización para importación paralela: 200/20