Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Бронхо-Ваксом За възрастни)
7 mg, capsule rigide
Da utilizzare negli adulti
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Broncho-Vaxom e Бронхо-Ваксом За възрастни sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale,
scritti rispettivamente in polacco e in bulgaro.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici di microrganismi
frequentemente responsabili di infezioni delle vie respiratorie.
Nell’uomo, questo medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari e umorali, attivando i macrofagi,
aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline
secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Broncho-Vaxom è indicato per:

• la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto
e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non
esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Uso nei pazienti di età avanzata
Negli studi clinici con Broncho-Vaxom, la popolazione di pazienti di età avanzata era ampiamente
rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazione della funzione renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzione epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzione epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si programma una gravidanza, o se si sta allattando al seno,
consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Tuttavia, come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
Dosaggio raccomandato:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Sospensione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non sospendere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Dolore di testa, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, accumulo di liquido nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), edema, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
La sostanza attiva è il liofilizzato OM-85 40 mg
di cui lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Eccipienti: gallicato di propile (E 310), glutammato monosodico (E 621), mannitolo, amido
pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Come si presentano le capsule del medicinale Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule, dure (1 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone).
Confezione da 30 capsule, dure (3 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012, Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030171
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 200/20