Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бронхо-Ваксом (Бронхо-Ваксом для дорослих)
7 мг, капсули тверді
Застосовувати для дорослих
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Broncho-Vaxom і Бронхо-Ваксом За възрастни — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом — це лікарський засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше
викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей цей лікарський засіб стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергійної реакції на лікарський засіб Бронхо-Ваксом лікування необхідно негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом з профілактичною метою для запобігання пневмонії не рекомендується, оскільки немає клінічних даних, що підтверджують таку дію.
Застосування у людей похилого віку
У клінічних дослідженнях лікарського засобу Бронхо-Ваксом була широко представлена популяція людей похилого віку. Небезпеки для загальної безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних об’єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень з точки зору безпеки.
Взаємодія лікарського засобу Бронхо-Ваксом з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між лікарським засобом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилося жодних досліджень щодо оцінки застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми. Як захід обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу у жінок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу тверду, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна капсула тверда (7 мг для дорослих) на добу натще протягом 10 наступних днів кожного місяця
протягом 3 наступних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити та висипати вміст у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється під впливом обережного перемішування.
Потім суміш необхідно повністю випити протягом кількох хвилин, завжди добре перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висипання.
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому.
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все
тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в
ступнях, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема
свербіж усього тіла, задиху.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк).
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, порушень шлунково-кишкового тракту слід
припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85 40 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 7 мг.
Інші складові лікарського засобу: пропілгалат (Е 310), натрію глутамат (Е 621), манітол, крохмаль
желатинований, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: желатин, індигоцианін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом випускається у непрозорих капсулах із синім тілом та синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистери по 10 шт., у картонному пакеті).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Болгарії, країні експорту:
Omedicamed Unipessoal Lda
Avenida António Augusto
de Aguiar n° 19-4°
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна
вул. Forteczna 35-37
вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030171
Номер дозволу на паралельний імпорт: 159/25