Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бронхо-Ваксом для взрослых
7 мг, капсулы, твёрдые
Применять у взрослых
Действующее вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Бронхо-Ваксом и Бронхо-Ваксом для взрослых — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства, записанные на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется

Препарат Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее средство. Содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета посредством активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов, а также повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

В каких случаях не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические данные, подтверждающие такое действие, отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены. Никаких опасений в отношении общей безопасности выявлено не было.
Нарушение функции почек
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо признаков нефротоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено каких-либо признаков гепатотоксичности у крыс и собак. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Влияние препарата Бронхо-Ваксом на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период беременности.
Грудное вскармливание
Исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин, не проводилось. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата у женщин в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной твёрдой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у взрослых.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна капсула твёрдая (7 мг для взрослых) один раз в сутки натощак в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.

Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется при аккуратном перемешивании.
Затем смесь следует полностью выпить в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.

Приём препарата Бронхо-Ваксом в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При возникновении сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (гиперемия), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк).
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы или расстройств желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизат ОМ-85 — 40 мг,
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 7 мг.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия (Е 621), маннитол, крахмал
желатинированный, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с синим корпусом и синей крышечкой.
Упаковка по 10 капсул, твёрдых (1 блистер на 10 штук, в картонной коробке).
Упаковка по 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Omedicamed Unipessoal Lda
Avenida António Augusto
de Aguiar n° 19-4°
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франция

Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Фортечная 35–37
ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялковая 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030171
Номер разрешения на параллельный импорт: 159/25