Broncho-Vaxom
Polonia
Indice
Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Broncho-Vaxom (Бронхo-Ваксом За възрастни)
7 mg, capsule rigide
Da usare negli adulti
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Broncho-Vaxom e Бронхo-Ваксом За възрастни sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
registrati nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglietto illustrativo
- Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
- Come prendere Broncho-Vaxom
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Broncho-Vaxom
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
Broncho-Vaxom è un medicinale immunostimolante. Contiene lisati batterici di microrganismi che
più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, Broncho-Vaxom stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale
mediante l’attivazione dei macrofagi, l’aumento del numero di linfociti T circolanti e l’aumento della concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Le indicazioni all’uso di Broncho-Vaxom sono le seguenti:
- prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.
2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom
Quando non deve essere usato Broncho-Vaxom
- se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l’uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Uso nei soggetti di età avanzata
Negli studi clinici su Broncho-Vaxom, la popolazione di soggetti di età avanzata era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull’uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull’uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni rilevanti di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni dal punto di vista della sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di Broncho-Vaxom durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il prodotto medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente ad altre opportune terapie.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea.
Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento.
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiore, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, ritenzione di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema).
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85 40 mg
di cui lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Gli altri componenti del medicinale sono: propil gallato (E 310), glutammato monosodico (E 621), mannitolo, amido
pregelatinizzato, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Come si presentano le capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule, dure (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule, dure (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Omedicamed Unipessoal Lda
Avenida António Augusto
de Aguiar n° 19-4°
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030171
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 159/25