Broncho-Vaxom

¡Atención! Guarde este prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Бронxo-Ваксом За възрастни)
7 mg, cápsulas duras
Uso en adultos
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom y Бронxo-Ваксом За възрастни son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento que estimula el sistema inmunológico. Contiene lisados bacterianos de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos de inmunidad celular y humoral mediante la activación de los macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar de ello a su médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han observado riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en pacientes con alteración de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos objetivos de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Sólo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento en mujeres durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg para adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede administrarse simultáneamente con otros tratamientos adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Modo de administración
Para administración oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y verter su contenido en una cantidad adecuada de agua, jugo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Si se olvida tomar una dosis de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga.
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo edema de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema).
En caso de reacciones cutáneas, alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Broncho-Vaxom y consultarse inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer
con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 40 mg,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Los demás componentes del medicamento son: galato de propilo (E 310), glutamato sódico (E 621), manitol, almidón pregelatinizado, estearato magnésico.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo azul y tapa azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres con 10 unidades cada uno, en caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Omedicamed Unipessoal Lda
Avenida António Augusto
de Aguiar n° 19-4°
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030171
Número de autorización de importación paralela: 159/25