Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом, 3,5 мг, капсули тверді
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом — це лікарський засіб, що стимулює імунну систему. Містить лізати бактерій, які найчастіше
спричиняють інфекції дихальних шляхів.
У людей цей лікарський засіб стимулює клітинні та гуморальні механізми імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом є такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лік Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лік Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити та
повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування ліку Бронхо-Ваксом у дітей віком до 6 місяців є
обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лік Бронхо-Ваксом дітям віком до 6
місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях ліку Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб
похилого віку. Небезпеки для загального безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Відомості щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів
чи собак. Тому застосування цього ліку у цій групі пацієнтів не викликає застережень щодо
безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у
щурів чи собак. Тому застосування цього ліку у цій групі пацієнтів не викликає застережень
щодо безпеки.
Лік Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між ліком Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування ліку Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу
на репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування ліку Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування груддю
Не проводилося досліджень щодо застосування ліку у жінок, які годують груддю.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування ліку Бронхо-Ваксом у період
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Лік Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто лік вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначаються для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів ліки можуть застосовуватися одночасно з
відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити та висипати вміст
у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш повністю вживають протягом кількох хвилин, обов’язково перемішавши безпосередньо перед вживанням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Не дуже часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, лихоманка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), набухання, набухання обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій та порушень дихальної системи, порушень шлунку та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися за порадою до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючими речовинами є ліофілізат ОМ-85 — 20 мг,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг,
пропілгалат галової кислоти (Е 310), натрію глутамат, манітол.
Інші складові лікарського засобу: крохмаль попереджений, стеарат магнію, манітол.
Оболонка капсули: желатин, індиготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом та що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом випускається у непрозорих капсулах із білим корпусом та синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті)
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., у картонному пакеті)
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Бельгії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія
Виробник:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Амадора
Португалія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE137313
Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/24