Бронхо-ваксом
Польша
Содержание
Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом, 3,5 мг, капсулы, твёрдые
Применять у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Действующее вещество: лиофилизированные бактериальные лизаты
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы заболевания у них такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарства Бронхо-Ваксом
- Как применять лекарство Бронхо-Ваксом
- Возможные побочные действия
- Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое лекарство Бронхо-Ваксом и для чего оно применяется
Бронхо-Ваксом — это иммуномодулирующее лекарственное средство. Содержит лизаты бактерий,
наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные иммунные механизмы посредством активации
макрофагов, увеличения числа циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов,
выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом следующие:
- профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом
Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом
- если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Применение препарата Бронхо-Ваксом с профилактической целью для предотвращения пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют клинические данные, подтверждающие такое действие.
Дети
Клинические данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у детей в возрасте младше
6 месяцев ограничены.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Бронхо-Ваксом детям в возрасте младше 6 месяцев.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом пожилые пациенты были широко представлены. Не выявлено каких-либо опасений в отношении общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не было выявлено признаков нефротоксичности. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют доступные данные по применению у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не было выявлено признаков гепатотоксичности. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Влияние препарата Бронхо-Ваксом на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
На настоящий момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные по применению препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по оценке применения препарата у кормящих женщин.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для приёма внутрь детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (3,5 мг для детей) в сутки натощак в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Перорально.
Если пациент или его ребёнок не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем полученную смесь необходимо полностью принять в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бронхо-Ваксом
Следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу принимают в обычное время.
Прекращение приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При наличии сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (эритема), отёки, в том числе отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений со стороны дыхательной системы, желудочно-кишечных расстройств необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующими веществами являются лиофилизат ОМ-85 — 20 мг,
включая лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг,
пропилгаллат (Е 310), глутамат натрия, маннитол.
Другие компоненты препарата: преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, маннитол.
Оболочка капсулы: желатин, индигоцин (Е 132), диоксид титана (Е 171).
Как выглядят капсулы лекарства Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с белым корпусом и синей крышечкой.
Упаковка 10 капсул, твёрдых (1 блистер на 10 шт., в картонной коробке)
Упаковка 30 капсул, твёрдых (3 блистера по 10 шт., в картонной коробке)
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Бельгии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия
Производитель:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Амадора
Португалия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE137313
Номер разрешения на параллельный импорт: 263/24