Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, cápsulas duras
Para uso en niños desde los 6 meses hasta los 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene lisados bacterianos de las especies que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En los seres humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios tanto celulares como humorales, mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños desde los 6 meses hasta los 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce una reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y comunicarlo al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen esta indicación.
Niños
Los datos de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses.
Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos relevantes para la seguridad general.
Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron hallazgos relevantes de nefrotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.
Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron hallazgos relevantes de hepatotoxicidad ni en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.
Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres en período de lactancia.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de 6 meses a 12 años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en el caso de los niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede utilizarse simultáneamente con los métodos de tratamiento adecuados.
Si es necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.

Forma de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una cantidad adecuada de agua, zumo de frutas o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.

Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (rubor), edemas, incluyendo hinchazón de los párpados o de la cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad para respirar
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
En caso de reacciones cutáneas y alteraciones del sistema respiratorio o del estómago y del intestino, debe interrumpirse el tratamiento con Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85 de 20 mg,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
galato de propilo (E 310), glutamato sódico, manitol.
Los demás componentes del medicamento son: almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).
Cómo son las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase con 10 cápsulas duras (1 blíster con 10 unidades, en caja de cartón)
Envase con 30 cápsulas duras (3 blísteres con 10 unidades cada uno, en caja de cartón)
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora
Portugal
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE137313
Número de autorización para importación paralela: 263/24