Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, capsule, dure
Da usare nei bambini da 6 mesi a 12 anni
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene lisati batterici di microrganismi che più frequentemente causano infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi immunitari cellulari e umorali attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e aumentando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
I seguenti sono gli usi indicati per Broncho-Vaxom:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini da 6 mesi a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Broncho-Vaxom, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.

Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull’uso del medicinale Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore a 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non si raccomanda di somministrare il medicinale Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici sul medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione anziana era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.

Alterazione della funzionalità renale
I dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.

Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per tale motivo, l’uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni in termini di sicurezza.

Broncho-Vaxom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso del medicinale Broncho-Vaxom nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Broncho-Vaxom nelle donne in gravidanza.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla valutazione dell’uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Broncho-Vaxom durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere assunto contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il suo bambino non riesce ad ingoiare la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora solita.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, comprese: eruzione con macchie rosse sulla pelle, eruzione diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del volto, ristagno di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, edema del volto, prurito, compreso prurito generalizzato, dispnea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrointestinali, interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Le sostanze attive sono il liofilizzato OM-85 20 mg
che contiene lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
galato di propile (E 310), glutammato sodico, mannitolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo.
Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Il medicinale Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone)
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in un astuccio di cartone)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE137313
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 263/24