Бронхо-Ваксом

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом
7 мг, капсули, тверді
Застосовувати дорослим
Діюча речовина: ліофілізат бактерійний
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бронхо-Ваксом є імуномодулюючим засобом. Містить лізат бактерій,
які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів,
збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів, що виділяються
слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати препарат Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити
і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати препарат Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Бронхо-Ваксом було широко представлена популяція осіб похилого віку.
Небезпеки для загального стану безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У передклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних конкретних ознак нефротоксичності
у щурів та собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень
стосовно безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки. У передклінічних
дослідженнях токсичності не виявлено жодних конкретних ознак гепатотоксичності у щурів та собак.
З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає застережень стосовно безпеки.
Вплив препарату Бронхо-Ваксом на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування препарату Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу
на репродукцію.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування препарату Бронхо-Ваксом під час вагітності.
Годування груддю
Не проводилося досліджень щодо застосування препарату у жінок, які годують груддю. Як захід обережності
рекомендується уникати застосування препарату у жінок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Препарат Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто препарат вважається
«без натрію».
Препарат Бронхо-Ваксом містить манітол
Препарат може мати слабкий проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначаються для перорального застосування дорослим.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися
одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати у
відповідну кількість води, фруктового соку або молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш повністю випивається протягом кількох хвилин, і перед вживанням її завжди слід
перемішати безпосередньо перед вживанням.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипання
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому
Алергічні реакції, зокрема: висипання у вигляді червоних плям на шкірі, висипання, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках чи ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк)
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунка та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae та ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 мг
Інші складові ліків: пропілгалат (Е 310), емульсія симетикону (диметикон, діоксид кремнію), натрію хлорид, натрію глутамат, повидинний крохмаль, магнію стеарат, манітол.
Оболонка: желатина, індыготин, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули ліків Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Ліки Бронхо-Ваксом мають форму непрозорих капсул із синім тілом і синьою кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер із фольги PVC/PVDC-Алюміній/PVDC, 10 шт., у картонному коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистири із фольги PVC/PVDC-Алюміній/PVDC по 10 шт., у картонному коробці).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Австрії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон, Португалія
Виробник:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 2-00001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/24