Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom
7 mg, capsule, dure
Da utilizzare negli adulti
Principio attivo: lisato batterico liofilizzato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a che cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene un lisato batterico proveniente dai microrganismi più frequentemente responsabili delle infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, Broncho-Vaxom stimola i meccanismi immunitari cellulari ed umorali, attivando i macrofagi, aumentando il numero di linfociti T circolanti e incrementando la concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa delle vie respiratorie.
Broncho-Vaxom è indicato per:

• la prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica a Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il medico deve essere informato.
Non è raccomandato l'uso di Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Uso nei pazienti di età avanzata
Negli studi clinici con Broncho-Vaxom, la popolazione di pazienti di età avanzata era ampiamente rappresentata. Non sono stati osservati problemi di sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso in pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso in pazienti con alterazione della funzionalità epatica. Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni oggettivi di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza.
Broncho-Vaxom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di Broncho-Vaxom in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di Broncho-Vaxom durante la gravidanza.
Allattamento al seno
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale in donne che allattano al seno. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".
Broncho-Vaxom contiene mannitolo
Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale negli adulti.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (7 mg negli adulti) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese per 3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente ad altre appropriate terapie.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Se il paziente non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto in una
quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte.
Il composto si scioglie con un leggero mescolamento.
Assumere quindi l'intera miscela entro pochi minuti, mescolandola sempre immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Dolore di testa, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), gonfiori, incluso gonfiore delle palpebre o del viso, ritenzione di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), edema, gonfiore del viso, prurito, incluso prurito generalizzato, difficoltà respiratorie
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee, disturbi del sistema respiratorio o disturbi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
I farmaci non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è costituito dai lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Altri componenti del medicinale sono: galato di propile (E 310), emulsione di simeticone (dimeticona, biossido di silicio), cloruro di sodio, glutammato di sodio, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, mannitolo.
Coating: gelatina, indigotina, biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Broncho-Vaxom è una capsula opaca con corpo blu e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister in foglio PVC/PVDC-Al/PVDC da 10 pezzi, in un astuccio di cartone).
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister in foglio PVC/PVDC-Al/PVDC da 10 pezzi ciascuno, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisbona, Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 2-00001
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 176/24