Бронхо-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бронхо-Ваксом
7 мг, капсулы твердые
Применять у взрослых
Действующее вещество: лиофилизированный бактериальный лизат
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Бронхо-Ваксом
3. Как применять препарат Бронхо-Ваксом
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бронхо-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бронхо-Ваксом и для чего он применяется

Препарат Бронхо-Ваксом является иммуномодулирующим средством. Содержит лизат бактерий,
наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У человека препарат стимулирует клеточные и гуморальные механизмы иммунитета посредством активации макрофагов,
увеличения числа циркулирующих Т-лимфоцитов и повышения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых
слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Бронхо-Ваксом следующие:

• профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей (ИДП) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Бронхо-Ваксом

Когда не следует применять препарат Бронхо-Ваксом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бронхо-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Бронхо-Ваксом лечение следует немедленно прекратить и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется применение препарата Бронхо-Ваксом с целью профилактики пневмонии, поскольку отсутствуют клинические данные, подтверждающие такое действие.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях препарата Бронхо-Ваксом была широко представлена пожилая возрастная группа. Никаких опасений в отношении общей безопасности выявлено не было.
Нарушение функции почек
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не было выявлено объективных признаков нефротоксичности. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических токсикологических исследованиях у крыс и собак не было выявлено объективных признаков гепатотоксичности. По этой причине применение препарата у данной группы пациентов не вызывает опасений с точки зрения безопасности.
Взаимодействие препарата Бронхо-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Бронхо-Ваксом и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны лишь ограниченные данные о применении препарата Бронхо-Ваксом у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период беременности.
Грудное вскармливание
Исследований, оценивающих применение препарата у кормящих женщин, не проводилось. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Бронхо-Ваксом в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бронхо-Ваксом содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Бронхо-Ваксом содержит маннитол
Препарат может оказывать слабительное действие.

3. Как применять лекарство Бронхо-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Бронхо-Ваксом предназначено для перорального применения у взрослых.
Рекомендуемая доза:
Курс профилактического лечения при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей:
Одна твёрдая капсула (7 мг для взрослых) в сутки натощак, в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 последовательных месяцев.
В острой фазе инфекций дыхательных путей лекарственный препарат может применяться
одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости курс профилактического лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в
небольшое количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании.
Затем смесь следует полностью принять в течение нескольких минут, обязательно тщательно перемешав непосредственно перед употреблением.
Превышение рекомендуемой дозы препарата Бронхо-Ваксом
Необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Бронхо-Ваксом
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо
принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Бронхо-Ваксом
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):
Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, утомление
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, охватывающую всё тело, покраснение (гиперемия), отёки, включая отёк век или лица, накопление жидкости в стопах, лодыжках или ногах (периферические отёки), припухлость, отёк лица, зуд, включая зуд всего тела, одышку
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Отёк лица, губ, языка, горла, стоп и кистей (ангионевротический отёк)
При появлении кожных реакций, нарушений дыхательной системы или желудочно-кишечных расстройств необходимо прекратить применение препарата Бронхо-Ваксом и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бронхо-Ваксом

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бронхо-Ваксом
Действующее вещество: лиофилизированные лизаты бактерий:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 7 мг

Вспомогательные вещества: пропилгаллат (Е 310), эмульсия симетикона (диметикон, диоксид кремния), хлорид натрия, глутамат натрия, крахмал гелатинизированный, стеарат магния, маннитол.
Оболочка капсулы: желатин, индигоцен (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы Бронхо-Ваксом и что содержит упаковка
Лекарство Бронхо-Ваксом представляет собой непрозрачные капсулы с синим корпусом и синей крышечкой.

Упаковка по 10 твёрдых капсул (1 блистер из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий/ПВДК, 10 шт., в картонной коробке).
Упаковка по 30 твёрдых капсул (3 блистера по 10 шт. из плёнки ПВХ/ПВДК-алюминий/ПВДК, в картонной коробке).

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лиссабон, Португалия

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Переконфигурировано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 2-00001
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/24