Broncho-Vaxom

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom
7 mg, cápsulas duras
Para uso en adultos
Principio activo: lisado bacteriano liofilizado
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene un lisado bacteriano de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de los macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones terapéuticas de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparece alguna reacción alérgica a Broncho-Vaxom, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que respalden esta indicación.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se observaron riesgos generales para la seguridad.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática. En los estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos específicos de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.

Broncho-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Hasta la fecha, no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

Broncho-Vaxom contiene manitol
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en adultos.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (7 mg en adultos) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses consecutivos.
En la fase aguda de infecciones respiratorias, el producto puede administrarse simultáneamente con otros tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.
Forma de administración
Para uso oral.
Si el paciente no puede tragar la cápsula, puede abrirla y verter su contenido en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche.
La mezcla se disuelve con agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitándola bien justo antes de ingerirla.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada paciente.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción con manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo edema de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón del rostro, picor, incluyendo picor generalizado en todo el cuerpo, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edema de rostro, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
Ante manifestaciones cutáneas, alteraciones del sistema respiratorio o trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa son lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 7 mg
Los demás componentes del medicamento son: galato de propilo (E 310), emulsión de simeticona (dimeticona, dióxido de silicio), cloruro de sodio, glutamato sódico, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, manitol.
Recubrimiento: gelatina, indigotina, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas opacas con cuerpo azul y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC con 10 unidades, en estuche de cartón).
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC con 10 unidades cada uno, en estuche de cartón).
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Lisboa, Portugal
Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 2-00001
Número de autorización para la importación paralela: 176/24