Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бромідуо, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, розчин для небулізації
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бромідуо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Бромідуо
Як застосовувати Бромідуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Бромідуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромідуо і для чого його застосовують

Бромідуо містить дві діючі речовини: фенотерол, який належить до групи речовин, що називаються
«селективними агоністами β₂-адренергічних рецепторів», і іпратропію бромід, який належить
до групи речовин, що називаються «протиходергічними засобами». Різні механізми розширення дихальних шляхів обидвох речовин забезпечують їх застосування у лікуванні астми та інших запальних станів, пов’язаних з оборотним звуженням дихальних шляхів. Бромідуо швидко діє після застосування, тому його застосовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми.
Лікарський засіб показаний як бронхорозширювальний засіб для профілактики (запобігання) та лікування симптомів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів із оборотним бронхоспазмом: бронхіальної астми, зокрема хронічного бронхіту. Якщо у пацієнта бронхіальна астма або хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), лікар може призначити пацієнтові додатковий протизапальний лікарський засіб відповідно до поточних стандартів лікування цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням Бромідуо

Коли не застосовувати Бромідуо:

якщо пацієнт має алергію на бромід фенотеролу, іпратропію бромід, речовини, подібні до атропіну, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виникає тахіаритмія (порушення ритму з прискореним серцебиттям).
якщо у пацієнта є захворювання серця, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бромідуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Бромідуо та проконсультуватися з лікарем, який призначить альтернативне лікування.
у разі гострої, швидко наростаючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери (підвищений тиск у очній яблуці): під час інгаляції необхідно захищати очі.
якщо пацієнт помітить порушення зору, такі як біль або дискомфорт у оці, нечітке бачення, видимі ореоли (облямівки) або кольорові зображення разом із почервонінням очей, необхідно негайно звернутися до офтальмолога, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з ускладненнями (розширення зіниць, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома з вузьким кутом передньої камери).
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад).
якщо пацієнт має цукровий діабет.
якщо у пацієнта є захворювання серця або судин.
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів загострення захворювання серця.
якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити як про захворювання дихальних шляхів, так і серця.
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (різновид пухлини надниркових залоз).
якщо у пацієнта є гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози).
якщо пацієнт у минулому мав утруднення з сечовипусканням або якщо підозрюється їх наявність.
якщо у пацієнта виявлено втрату апетиту, запори, затримку рідини або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м’язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
якщо у пацієнта є муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.
якщо проблеми з диханням зберігаються або навіть посилюються: необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити призначене лікування. Може знадобитися додавання інших ліків. Ніколи не можна збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
якщо пацієнт приймає інші ліки з групи «селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів»; ці ліки слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікаря (див. розділ «Бромідуо та інші ліки»).

Після застосування лікарського засобу Бромідуо можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк горла, шкіри та слизових оболонок
порожнини рота та горла, що може ускладнити дихання), висипання, звуження дихальних шляхів, набряк
вуст та горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи
цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Під час розпилення лікарського засобу Бромідуо слід дотримуватися особливої обережності, щоб ліки не потрапили в око. Рекомендується застосовувати розчин через мундштук. Якщо це неможливо, слід використовувати маску для небулізації, яка щільно прилягає до обличчя.
Якщо необхідне застосування лікарського засобу Бромідуо у тривалому лікуванні астми, лікар призначить
застосування Бромідуо виключно при гострих симптомах, а не регулярно. Якщо необхідно приймати Бромідуо для тривалого лікування легких форм інших станів із зворотним звуженням дихальних шляхів, лікар може призначити застосування Бромідуо виключно при гострих симптомах та нерегулярно. Він також може вирішити призначити додатковий лікарський засіб або вищі дози протизапального лікування.
Застосування лікарського засобу Бромідуо може призвести до позитивних результатів тестів на фенотерол у тестах на неспортивне використання речовин (допінг).

Бромідуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, можуть посилювати дію Бромідуо. Спільне застосування інших агоністів β2-адренергічних рецепторів, антихолінергічних препаратів для перорального застосування та похідних ксантину (теофілін) може також посилювати побічні ефекти. Оскільки довгострокове спільне застосування інших антихолінергічних препаратів з Бромідуо не досліджувалося, слід проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (так звані «бета-адреноблокатори») зменшують дію Бромідуо.
Застосування агоністів β2-адренергічних рецепторів, таких як ті, що містяться в Бромідуо, разом з теофіліном, кортикостероїдами або діуретиками (що підвищують виділення сечі) може призводити до зниження концентрації калію, особливо при тяжкій астмі. Зниження рівня калію робить пацієнта схильним до нерегулярного серцебиття, особливо якщо він приймає дигоксин або якщо кров має недостатню кількість кисню. У такій ситуації лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи приймає пацієнт антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти). У таких випадках слід дотримуватися обережності при застосуванні агоністів β2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилитися.
Інгаляційне введення галогенованих анестетиків, таких як галотан, трихлоретилен
та енфлуран, може посилювати дію агоністів β2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може викликати нерегулярне серцебиття).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження броміду фенотеролу та іпратропію броміду та дані щодо людей не виявили ризику для плода, Бромідуо слід застосовувати лише за чітким призначенням лікаря. Це стосується зокрема першого триместру та періоду безпосередньо перед пологами (Бромідуо пригнічує скоротливу активність матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромід фенотеролу проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає іпратропію бромід у грудне молоко. Тому застосовувати Бромідуо під час вагітності та годування грудьми слід лише у разі чіткого призначення лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Під час лікування Бромідуо можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, тремтіння м’язів, порушення акомодації (порушення чіткості зору), розширення зіниць та нечітке бачення. Якщо у пацієнта виникнуть перелічені вище побічні ефекти, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Бромідуо містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може
викликати задиху (свистяче дихання) або порушення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати Бромідуо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
На початку лікування та під час нього пацієнти повинні перебувати під контролем лікаря, наприклад, в умовах стаціонару. Проте лікар може у певних випадках вирішити про лікування в домашніх умовах.
Налаштування дозування залежить від рішення лікаря, який підбирає його індивідуально для кожного пацієнта. Лікування слід завжди починати з найменшої рекомендованої дози. Прийом слід припинити після досягнення достатнього полегшення симптомів. Рекомендоване дозування:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та підлітки віком старше 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо тяжких випадках, наприклад під медичним спостереженням у відділенні інтенсивної терапії лікарні, можуть застосовуватися дози до 4 мл (80 крапель).

Діти віком від 6 до 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель).

Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг):
Бромідуо слід застосовувати виключно під наглядом лікаря: лікар підбирає дозу відповідно до маси тіла дитини — 0,1 мл (2 краплі) на 1 кг маси тіла, максимально 0,5 мл (10 крапель).

Спосіб застосування
Розчин для небулізації Бромідуо слід застосовувати згідно з наведеними нижче правилами:
Розчин для небулізації слід вдихати за допомогою небулізаторів. Не приймати внутрішньо.
Лікарський засіб може застосовуватися за допомогою різних доступних у продажу небулізаторів. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо правильного використання, зберігання та підтримання в чистоті небулізатора, розроблених виробником конкретного пристрою.
Якщо доступна киснева стаціонарна установка, слід застосовувати потік 6–8 літрів на хвилину.
Доза, що надходить до легень, і кількість лікарського засобу, що всмоктується в кров, можуть залежати від типу небулізатора та його продуктивності. Тривалість інгаляції можна регулювати об’ємом розчину.
Рекомендовану дозу слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму 3–4 мл і проводити інгаляцію до повного вичерпання розчину. Лікарський засіб не слід розбавляти дистильованою водою. Розчин для небулізації слід розбавляти перед кожним застосуванням, а залишений, не використаний розведений розчин слід викинути. Кожного разу перед застосуванням слід готувати новий розведений розчин для небулізації.
Розведений розчин слід використати безпосередньо після приготування.

У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бромідуо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Бромідуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування, пов’язані переважно з дією фенотеролу броміду: тахікардія (прискорення роботи серця), серцебиття, тремтіння, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, боль у грудній клітці (болі у грудях), порушення ритму серця, почервоніння обличчя.
Також спостерігалася метаболічна ацидоза (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) та гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань лікарського засобу Бромідуо.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (наприклад, сухість слизової оболонки рота, порушення акомодації) є помірними.

Пропуск застосування лікарського засобу Бромідуо
Якщо пацієнту призначено Бромідуо для регулярного застосування, і пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо у пацієнта астма, він повинен використовувати Бромідуо лише під час гострих нападів.

Припинення застосування лікарського засобу Бромідуо
Якщо пацієнт припинить застосовувати Бромідуо, проблеми з диханням можуть повторитися або навіть посилитися. Тому слід застосовувати Бромідуо стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Перед кожним припиненням застосування лікарського засобу Бромідуо слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату Бромідуо можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (швидкий набряк горла, шкіри та слизових оболонок
порожнини рота та горла, що може утруднювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк
губ та горла, а також швидко прогресуючі, що загрожують життю алергічні реакції. У разі виникнення
цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Так само, як і інші інгаляційні препарати, Бромідуо може викликати місцеве подразнення. Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень:
кашель, сухість у порожнині рота, головний біль, тремтіння скелетних м’язів, запалення горла, нудота,
запаморочення, дисфонія (порушення голосу), тахікардія (прискорення роботи серця), серцебиття,
блювота, підвищення систолічного тиску крові та нервозність.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кашель Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
прискорене серцебиття
прискорене серцебиття
серцебиття
підвищення систолічного тиску крові
тремтіння м’язів
нервозність
головний біль
запаморочення
місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
порушення голосу
сухість у порожнині рота
нудота
блювота

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

що загрожують життю алергічні реакції (анапілактичні)
гіперчутливість (реакції алергічного типу)
зниження концентрації калію
нерегулярне серцебиття
фібриляція передсердь (дуже швидкий нерегулярний ритм серця)
надшлуночкова тахікардія (неправильний швидкий ритм серця)
недостатній приплив крові до м’яза серця
зниження діастолічного тиску крові
збудження
психічні порушення
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома)
підвищений внутрішньоочний тиск
порушення акомодації
розширення зіниць
нечітке бачення
біль у оці
почервоніння білої частини ока
набряк зовнішнього захисного шару ока
бачення ореолів (облямівок)
подразнення горла
звуження дихальних шляхів
набряк горла (набряк верхньої частини горла)
раптовий спазм голосових зв’язків (може впливати на дихання та мову)
викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів
сухість у горлі
запалення слизової оболонки порожнини рота
запалення язика
діарея, пов’язана з порушенням моторики шлунково-кишкового тракту
запор
набряк у порожнині рота
шкірний висип
кропив’янка
свербіж
ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, що може спричиняти труднощі з диханням)
підвищена пітливість
біль у м’язах
судоми м’язів
слабкість м’язів
затримка сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бромідуо

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромідуо

Діючими речовинами лікарського засобу є: бромід фенотеролу та бромід іпратропію. 1 мл (20 крапель) розчину для небулізації містить 0,5 мг броміду фенотеролу та 0,25 мг броміду іпратропію.
Інші складові лікарського засобу: хлорид бензалконію, натрію едетат динатрію (Е 386), натрію хлорид, розчин соляної кислоти 1М, вода очищена.

Як виглядає Бромідуо та що містить упаковка
Пляшка з помаранчевого скла типу III із кришкою з HDPE, з захистом від відкриття дітьми та
крапельницею з LDPE, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 25 мл.
Відповідальна установа
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
„Nord Farm” Sp. z o.o.
Аль. Пілсудського 141
92-318 Лодзь
Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
Передозування
Симптоми
Симптоми передозування пов’язані переважно з дією фенотеролу. Потенційні симптоми
передозування внаслідок надмірної стимуляції бета-адренергічних рецепторів — зокрема:
тахікардія, серцебиття, тремтіння м’язів, підвищення або зниження артеріального тиску,
збільшення різниці між систолічним та діастолічним тиском, болі стенокардії, порушення
ритму серця, почервоніння обличчя. Також спостерігалася метаболічна ацидоза та гіпокаліємія
під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених
показань лікарського засобу Бромідуо.
Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизової оболонки
порожнини рота, порушення акомодації) є помірними, оскільки системна біодоступність інгаляційного
іпратропію є дуже низькою.
Лікування
Необхідно припинити лікування лікарським засобом Бромідуо. Слід розглянути можливість
моніторингу кислотно-лужної та електролітної рівноваги.
Застосування седативних засобів, у важких випадках — інтенсивна терапія.
Як специфічні антидоти можна застосовувати бета-адреноблокатори, переважно селективні
за бета1-рецепторами, пам’ятаючи про можливу зміну прохідності бронхів та особливо обережне
дозування у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
через ризик виникнення раптового важкого бронхоспазму, який може завершитися летальним
наслідком.