Prospecto: Información para el usuario

Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solución para nebulización
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, hable con su médico o con su farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Bromiduo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bromiduo
Cómo usar Bromiduo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bromiduo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bromiduo y para qué se utiliza

Bromiduo contiene dos principios activos: fenoterol, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas
«agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos», e ipratropio bromuro, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas
«fármacos anticolinérgicos». Debido a los diferentes mecanismos de acción que dilatan las vías respiratorias, ambos principios activos se utilizan en el tratamiento del asma y otras afecciones inflamatorias asociadas a la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Bromiduo actúa rápidamente tras su administración, por lo que se utiliza para tratar los ataques agudos de asma bronquial.
El medicamento está indicado como broncodilatador en la profilaxis (prevención) y en el tratamiento broncodilatador de los síntomas de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas con broncoespasmo reversible: asma bronquial y especialmente bronquitis crónica. Si padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), su médico podría recetarle un medicamento antiinflamatorio adicional, de acuerdo con las normas actuales de tratamiento de estas enfermedades.

2. Información importante antes de usar Bromiduo

Cuándo no debe usar Bromiduo:

si el paciente tiene alergia al fenoterol bromuro, ipratropio bromuro, sustancias atropínicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece taquiarritmia (alteraciones del ritmo con aumento de la frecuencia cardíaca).
si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bromiduo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

en caso de estrechamiento repentino de las vías respiratorias tras la inhalación: debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Bromiduo y consultar con su médico, quien le recomendará un tratamiento alternativo.
en caso de dificultad respiratoria aguda y de rápido empeoramiento, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada dentro del ojo): durante la inhalación, debe protegerse los ojos.
si el paciente nota alteraciones visuales, como dolor o molestias oculares, visión borrosa, halos visibles (anillos luminosos) o imágenes de colores junto con enrojecimiento ocular, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con complicaciones (dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
si el paciente tiene diabetes.
si el paciente padece trastornos del corazón o del sistema circulatorio.
si el paciente padece enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente con su médico en caso de dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
si el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente con su médico para una evaluación, ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades tanto respiratorias como cardíacas.
si el paciente padece un feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales).
si el paciente padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides).
si el paciente ha tenido obstrucción urinaria en el pasado o si se sospecha su aparición.
si el paciente nota pérdida de apetito, estreñimiento, retención de líquidos o hinchazón en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: podrían ser signos de niveles bajos de potasio. Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
si el paciente padece fibrosis quística: podrían presentarse alteraciones en la motilidad gastrointestinal.
si los problemas respiratorios persisten o empeoran: debe consultar con su médico, ya que será necesario revisar el tratamiento en curso. Podría ser necesario añadir otros medicamentos. Nunca aumente la dosis prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves.
si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los agonistas beta-2 adrenérgicos selectivos: estos medicamentos deben usarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver apartado "Bromiduo y otros medicamentos").

Después de la administración de Bromiduo, podrían producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de labios y garganta, y reacciones alérgicas rápidas y potencialmente mortales. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Debe tener especial cuidado al nebulizar Bromiduo para evitar que el medicamento entre en contacto con el ojo. Se recomienda usar un boquilla para la inhalación. Si esto no es posible, debe utilizarse una mascarilla para nebulización que se ajuste bien al rostro.
Si es necesario usar Bromiduo en el tratamiento prolongado del asma, el médico le recomendará usarlo únicamente en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si es necesario usar Bromiduo para el tratamiento prolongado de formas leves de otras enfermedades con obstrucción reversible de las vías respiratorias, el médico podría recomendar usarlo únicamente en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También podría decidir recetar un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.
El uso de Bromiduo puede dar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias prohibidas, por ejemplo, en el contexto del dopaje deportivo.

Bromiduo y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Otros medicamentos broncodilatadores pueden potenciar el efecto de Bromiduo. La administración conjunta de otros agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de xantina (teofilina) también podría aumentar los efectos adversos. Dado que no se ha estudiado la administración conjunta a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos con Bromiduo, debe consultar con su médico para obtener orientación.
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados "betabloqueantes") reducen el efecto de Bromiduo.
El uso conjunto de agonistas beta-2 adrenérgicos, como los presentes en Bromiduo, con teofilina, corticosteroides o diuréticos (que aumentan la eliminación de orina) puede provocar una disminución de los niveles de potasio, especialmente en casos de asma grave. La disminución de potasio hace que el paciente sea más susceptible a latidos irregulares del corazón, especialmente si está tomando digoxina o si la sangre transporta insuficiente oxígeno. En esta situación, el médico podría decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos). En estos casos, debe tenerse precaución al usar agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, ya que su efecto podría potenciarse.
La administración inhalada de anestésicos halogenados, como halotano, tricloroetileno y enflurano, puede potenciar el efecto de los agonistas beta-2 adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular (por ejemplo, provocar latidos irregulares del corazón).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos con fenoterol bromuro e ipratropio bromuro, así como los datos en humanos, no han mostrado riesgo para el feto, Bromiduo debe usarse únicamente si el médico lo recomienda expresamente. Esto es especialmente relevante durante el primer trimestre del embarazo y justo antes del parto (Bromiduo tiene un efecto que inhibe la contracción uterina).
Los estudios no clínicos han demostrado que el fenoterol bromuro pasa a la leche materna. No se sabe si el ipratropio bromuro pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe usarse Bromiduo durante el embarazo y la lactancia únicamente si el médico lo recomienda explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con Bromiduo, podrían presentarse efectos adversos como mareo, temblor muscular, alteraciones de la acomodación (dificultad para enfocar), dilatación de la pupila y visión borrosa. Si el paciente experimenta estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bromiduo contiene benzalconio cloruro
El medicamento contiene 0,04 mg de benzalconio cloruro por cada ml. El benzalconio cloruro puede provocar sibilancias (silbido al respirar) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo utilizar Bromiduo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Al iniciar el tratamiento y durante el mismo, los pacientes deben estar bajo control médico, por ejemplo, en condiciones hospitalarias. No obstante, el médico puede decidir en ciertos casos el tratamiento en el entorno domiciliario.
El ajuste de la dosis dependerá de la decisión del médico, quien la adaptará a las necesidades individuales del paciente. El tratamiento siempre debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. La administración debe interrumpirse una vez alcanzado un alivio suficiente de los síntomas. Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento de ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 1 ml (20 gotas) y 2,5 ml (50 gotas). En casos especialmente graves, por ejemplo bajo supervisión médica en una unidad de urgencias hospitalaria, pueden administrarse dosis de hasta 4 ml (80 gotas).

Niños de 6 a 12 años:
Tratamiento de ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 0,5 ml (10 gotas) y 2 ml (40 gotas).

Niños menores de 6 años (con peso inferior a 22 kg):
Bromiduo debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica. El médico ajustará la dosis según el peso del niño: 0,1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, con un máximo de 0,5 ml (10 gotas).

Forma de administración
El medicamento debe utilizarse como solución para nebulización Bromiduo de acuerdo con las siguientes instrucciones:
La solución para nebulización debe administrarse por inhalación mediante nebulizadores. No debe ingerirse por vía oral.
El medicamento puede administrarse con distintos nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador sobre su uso correcto, almacenamiento y mantenimiento en condiciones de limpieza.
Si se dispone de una instalación de oxígeno mural, debe utilizarse un flujo de 6 a 8 litros por minuto.
La dosis que llega a los pulmones y la cantidad de medicamento absorbida en la sangre pueden variar según el tipo de nebulizador y la eficacia del dispositivo. La duración de la inhalación puede regularse mediante el volumen de la solución.
La dosis recomendada debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen de 3 a 4 ml e inhalarse hasta que se consuma completamente la solución. No debe diluirse el medicamento con agua destilada. La solución para nebulización debe diluirse antes de cada uso, y cualquier solución diluida sobrante debe desecharse. Cada vez que se vaya a utilizar, debe prepararse una nueva solución diluida para nebulización.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Si el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Bromiduo
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Bromiduo, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosificación, principalmente relacionados con el fenoterol bromuro, incluyen: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, temblores, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, angina de pecho (dolor torácico), alteraciones del ritmo cardíaco y enrojecimiento facial.
También se ha observado acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) durante el uso de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Bromiduo.
Los síntomas potenciales de sobredosificación de ipratropio bromuro (como sequedad de la mucosa oral o trastornos de la acomodación) son leves.

Olvido de la administración de Bromiduo
Si se ha recetado a un paciente Bromiduo para su uso regular y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, debe continuar con la siguiente dosis en el momento habitual. Si el paciente tiene asma, debe utilizar Bromiduo únicamente durante los ataques agudos.

Interrupción del tratamiento con Bromiduo
Si el paciente deja de utilizar Bromiduo, los problemas respiratorios podrían reaparecer o incluso empeorar. Por ello, debe utilizarse Bromiduo durante el tiempo que indique el médico. Antes de interrumpir el tratamiento con Bromiduo, debe consultarse siempre al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de Bromiduo pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la garganta, la piel y las membranas mucosas
de la boca y la garganta que puede dificultar la respiración), erupción cutánea, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de los labios y la garganta, así como reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales que empeoran rápidamente. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por inhalación, Bromiduo puede provocar
irritación local. Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos son:
tos, sequedad de boca, dolor de cabeza, temblor muscular esquelético, faringitis, náuseas, mareos, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aceleración del latido cardíaco), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo.

Cada vez menos frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 personas)

Tos
Ni frecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 100 personas)
latido cardíaco rápido
pulso acelerado
palpitaciones
aumento de la presión arterial sistólica
temblor muscular
nerviosismo
dolor de cabeza
mareos
irritación local, como inflamación de la parte superior de la garganta
trastornos de la voz
sequedad de boca
náuseas
vómitos

Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas)
hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
disminución de la concentración de potasio
latido cardíaco irregular
fibrilación auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco
disminución de la presión arterial diastólica
excitación
trastornos psíquicos
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
aumento de la presión intraocular
trastorno de acomodación
dilatación de la pupila
visión borrosa
dolor ocular
enrojecimiento de la parte blanca del ojo
hinchazón de la capa externa protectora del ojo
visión de halos (contornos luminosos)
irritación de la garganta
estrechamiento de las vías respiratorias
hinchazón de la garganta (edema de la parte superior de la garganta)
espasmo repentino de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
estrechamiento paradójico inducido por inhalación
sequedad de garganta
inflamación de la mucosa de la boca
inflamación de la lengua
diarrea relacionada con alteraciones de la motilidad gastrointestinal
estreñimiento
hinchazón en la boca
erupción cutánea
urticaria
picor
angioedema (hinchazón repentina y progresiva de la piel o membranas mucosas que puede causar dificultad respiratoria)
sudoración excesiva
dolor muscular
calambres musculares
debilidad muscular
retención urinaria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromiduo

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 año.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bromiduo

Las sustancias activas del medicamento son: bromuro de fenoterol y bromuro de ipratropio. 1 ml (20 gotas) de solución para nebulización contiene 0,5 mg de bromuro de fenoterol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, edetato disódico (E 386), cloruro de sodio, ácido clorhídrico solución 1M, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Frasco de vidrio naranja tipo III con tapón de HDPE, con sistema de seguridad contra la apertura por niños y cuentagotas de LDPE, incluido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Importador:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
„Nord Farm” Sp. z o.o.
Al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź
Información destinada exclusivamente al personal médico:
Sobredosificación
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación están principalmente relacionados con el efecto del fenoterol. Los posibles síntomas de sobredosificación debidos a una estimulación beta-adrenérgica excesiva incluyen principalmente: taquicardia, palpitaciones, temblor muscular, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial. También se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia durante el uso de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Bromiduo.
Los posibles síntomas de sobredosificación por bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas bucales, trastornos de la acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica del ipratropio inhalado es muy baja.
Tratamiento
Se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Bromiduo. Se debe considerar el monitoreo del equilibrio ácido-base y del equilibrio electrolítico.
Administración de medicamentos sedantes; en casos graves, terapia intensiva.
Como antídoto específico, se pueden utilizar fármacos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente betabloqueantes beta1-selectivos, teniendo presente, sin embargo, el posible efecto de reducción de la permeabilidad de las vías respiratorias y el ajuste especialmente cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de broncoespasmo agudo grave que podría tener como consecuencia la muerte.