Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бромидуо, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, раствор для небулайзера
Фенотерола гидробромид + Ипратропия бромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бромидуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением Бромидуо
Как применять Бромидуо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бромидуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромидуо и для чего он применяется

Бромидуо содержит два активных вещества: фенотерол, относящийся к группе веществ, называемых «селективными агонистами бета-2-адренорецепторов», и бромид ипратропия, относящийся к группе веществ, называемых «антихолинергическими средствами». Различные механизмы расширения дыхательных путей обоих веществ обусловливают их применение при лечении бронхиальной астмы и других воспалительных состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей. Бромидуо оказывает эффект в короткие сроки после применения, поэтому используется для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Препарат показан как бронхорасширяющее средство для профилактики (предупреждения) и симптоматического лечения хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальной астмы, особенно хронического бронхита. Если у пациента бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), врач может назначить пациенту дополнительно противовоспалительный препарат в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением Бромидуо

Когда не применять Бромидуо:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, ипратропия бромиду, веществам, подобным атропину, или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается тахиаритмия (нарушение ритма с учащённым сердцебиением);
если у пациента имеется заболевание сердца, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Бромидуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при внезапном сужении дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить применение препарата Бромидуо и обратиться к врачу, который назначит альтернативное лечение;
при острой, быстро прогрессирующей одышке пациент должен незамедлительно обратиться к врачу;
если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление): при ингаляции необходимо защищать глаза;
если пациент замечает нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечёткость зрения, появление ореола (вспышек света) или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома);
если у пациента недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца);
если у пациента имеется сахарный диабет;
если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца: необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения состояния сердца;
если у пациента появляются симптомы, такие как затруднение дыхания или боль в груди: необходимо незамедлительно обратиться к врачу для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать как на заболевания дыхательных путей, так и сердца;
если у пациента имеется феохромоцитома (вид опухоли надпочечников);
если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
если у пациента в анамнезе имелась задержка мочи или подозревается её развитие;
если у пациента отмечаются потеря аппетита, запоры, задержка жидкости или отёк ног, нерегулярный пульс или слабость мышц: это могут быть признаки снижения уровня калия в крови. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови);
если у пациента имеется муковисцидоз: могут возникать нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
если проблемы с дыханием сохраняются или усиливаются: необходимо обратиться к врачу, поскольку требуется проверка проводимой терапии. Может потребоваться добавление других лекарств. Никогда нельзя увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьёзным побочным эффектам;
если пациент принимает другие препараты из группы «селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов»: такие препараты следует применять только под строгим контролем врача (см. раздел «Бромидуо и другие лекарства»).

После применения препарата Бромидуо могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк горла, кожи и слизистых оболочек ротовой полости и глотки, затрудняющий дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует соблюдать особую осторожность при распылении препарата Бромидуо, чтобы средство не попало в глаз. Рекомендуется использовать раствор через ингаляционную насадку. Если это невозможно, следует применять маску для небулайзера, плотно прилегающую к лицу.
Если необходимо применение препарата Бромидуо при длительном лечении бронхиальной астмы, врач порекомендует использовать Бромидуо только при острых симптомах, а не регулярно. Если требуется применение препарата Бромидуо для длительного лечения лёгких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может порекомендовать применять Бромидуо только при острых симптомах и нерегулярно. Он также может принять решение о назначении дополнительного препарата или более высоких доз противовоспалительного средства.
Применение препарата Бромидуо может привести к положительным результатам тестов на допинг при скрининге на неспортивное применение веществ, например, при контроле допинга в спорте.

Бромидуо и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие препараты, расширяющие дыхательные пути, могут усиливать действие препарата Бромидуо. Одновременное применение других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, пероральных антихолинергических препаратов и производных ксантина (теофиллин) также может усиливать побочные эффекты. Поскольку долгосрочное одновременное применение других антихолинергических препаратов с Бромидуо не изучалось, следует проконсультироваться с врачом.
Некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (так называемые бета-адреноблокаторы), могут ослаблять действие препарата Бромидуо.
Применение агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в Бромидуо, в сочетании с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными препаратами (увеличивающими выделение мочи) может привести к снижению концентрации калия, особенно при тяжёлой астме. Снижение уровня калия делает пациента более восприимчивым к нарушениям ритма сердца, особенно если он принимает дигоксин или если в крови недостаточно кислорода. В этом случае врач может принять решение о применении специальных мер предосторожности (например, анализ крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы или трёхциклические антидепрессанты). В таких случаях следует соблюдать осторожность при применении агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может усиливаться.
Ингаляционное применение галогенированных анестетиков, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усиливать действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (например, вызывать нарушения ритма сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что неклинические исследования фенотерола гидробромида или ипратропия бромида и данные у людей не выявили риска для плода, Бромидуо следует применять только по чёткому назначению врача. Это особенно важно в первом триместре беременности и непосредственно перед родами (Бромидуо оказывает тормозящее действие на сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли ипратропия бромид в грудное молоко. Поэтому препарат Бромидуо следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач явно это рекомендовал.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось.
При лечении препаратом Бромидуо могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, дрожание мышц, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), расширение зрачков и нечёткость зрения. Если у пациента возникают вышеуказанные побочные эффекты, следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Бромидуо содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание (хрипы) или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять Бромидуо

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В начале лечения и во время терапии пациент должен находиться под наблюдением врача, например, в условиях стационара. Однако врач может в отдельных случаях принять решение о лечении в домашних условиях.
Подбор дозы зависит от решения врача, который подбирает её индивидуально для каждого пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Приём следует прекратить после достижения достаточного облегчения симптомов. Рекомендуется следующая дозировка:

Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В особенно тяжёлых случаях, например, под медицинским наблюдением в отделении неотложной помощи больницы, возможно применение доз до 4 мл (80 капель).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).

Дети в возрасте младше 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
Бромидуо следует применять исключительно под наблюдением врача: врач подбирает дозу в соответствии с массой тела ребёнка — 0,1 мл (2 капли) на 1 кг массы тела, максимально — 0,5 мл (10 капель).

Способ применения
Раствор для небулизации Бромидуо необходимо применять в соответствии со следующими правилами:
Раствор для небулизации следует вдыхать при помощи небулайзеров. Не принимать внутрь.
Препарат может применяться с использованием различных доступных в продаже небулайзеров. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулайзера по правильному использованию, хранению и поддержанию в чистоте устройства.
Если имеется кислородная стационарная установка, следует использовать поток 6–8 литров в минуту.
Доза, поступающая в лёгкие, и количество препарата, всасывающегося в кровь, могут зависеть от типа небулайзера и его эффективности. Время ингаляции может регулироваться объёмом раствора.
Рекомендуемую дозу следует разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до объёма 3–4 мл и проводить ингаляцию до полного израсходования раствора. Препарат нельзя разбавлять дистиллированной водой. Раствор для небулизации следует разбавлять непосредственно перед каждым применением, а оставшийся, неиспользованный разведённый раствор необходимо утилизировать. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежий разведённый раствор для небулизации.
Разведённый раствор следует использовать сразу после приготовления.

Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы Бромидуо, превышающей рекомендованную
При применении дозы Бромидуо, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола бромида: тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, дрожь, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, коронарные боли (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Бромидуо, наблюдались метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме) и гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).
Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными.

Пропуск приёма препарата Бромидуо
Если пациенту назначен Бромидуо для регулярного применения, и он забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее, но нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Затем следующую дозу принимают в обычное время. Если у пациента астма, он должен использовать Бромидуо только при острых приступах.

Прекращение применения препарата Бромидуо
Если пациент прекратит применение Бромидуо, проблемы с дыханием могут повториться или даже усилиться. Поэтому следует применять Бромидуо столько времени, сколько рекомендует врач. Перед каждым прекращением применения препарата Бромидуо необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Бромидуо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата Бромидуо могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности, такие как:
редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк горла, кожи и слизистых оболочек полости рта и глотки, затрудняющий дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Так же, как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, препарат Бромидуо может вызывать местное раздражение. Наиболее частыми побочными эффектами, сообщавшимися в ходе клинических исследований, являются: кашель, сухость во рту, головная боль, дрожание скелетных мышц, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (учащённая работа сердца), сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Кашель
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
Учащённое сердцебиение
Ускоренное сердцебиение
Сердцебиение
Повышение систолического артериального давления
Дрожание мышц
Нервозность
Головная боль
Головокружение
Местное раздражение, такое как воспаление верхней части горла
Нарушения голоса
Сухость во рту
Тошнота
Рвота

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические)
Повышенная чувствительность (реакции аллергического типа)
Снижение концентрации калия
Нерегулярное сердцебиение
Мерцательная аритмия (очень быстрый нерегулярный ритм сердца)
Наджелудочковая тахикардия (неправильный учащённый ритм сердца)
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
Снижение диастолического артериального давления
Возбуждение
Психические нарушения
Повышенное внутриглазное давление (глаукома)
Повышенное внутриглазное давление
Нарушение аккомодации
Расширение зрачков
Нечёткое зрение
Боль в глазу
Покраснение белочной оболочки глаза
Отёк наружного защитного слоя глаза
Видение ореолов (гало)
Раздражение горла
Сужение дыхательных путей
Отёк горла (отёк верхней части горла)
Внезапный спазм голосовых связок (может влиять на дыхание и речь)
Вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей
Сухость в горле
Воспаление слизистой оболочки полости рта
Воспаление языка
Диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
Запор
Отёк в полости рта
Кожная сыпь
Крапивница
Зуд
Ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при дыхании)
Повышенное потоотделение
Боль в мышцах
Судороги мышц
Слабость мышц
Задержка мочеиспускания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бромидуо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 1 год.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Бромидуо

Действующими веществами препарата являются: бромид фенотерола и бромид ипратропия. 1 мл (20 капель) раствора для небулизации содержит 0,5 мг бромида фенотерола и 0,25 мг бромида ипратропия.
Другие компоненты препарата: хлорид бензалкония, динатрия эдетат (Е 386), натрия хлорид, кислота соляная 1М раствор, вода очищенная.

Как выглядит Бромидуо и что содержит упаковка
Флакон из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, с защитой от вскрытия и капельницей из LDPE, помещённый в картонную пачку.
Размер упаковки: 25 мл.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Импортёр:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
„Nord Farm” Sp. z o.o.
Al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки связаны в первую очередь с действием фенотерола. Возможные симптомы передозировки вследствие чрезмерной стимуляции бета-адренорецепторов включают в частности: тахикардию, сердцебиение, мышечное дрожание, повышение или понижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, кардиалгию, нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые для утверждённых показаний препарата Бромидуо.
Возможные симптомы передозировки бромида ипратропия (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными, поскольку системная биодоступность ингаляционного ипратропия очень низка.

Лечение
Следует прекратить лечение препаратом Бромидуо. Рекомендуется рассмотреть возможность мониторинга кислотно-щелочного и электролитного баланса.
Применение успокаивающих препаратов, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфических антидотов могут быть использованы бета-адреноблокаторы, предпочтительно селективные по бета1-рецепторам, однако следует учитывать возможное снижение проходимости бронхов и особенно осторожное подбор дозы у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких из-за риска развития внезапного тяжёлого бронхоспазма, который может закончиться летальным исходом.